双氟龙眼用乳剂治疗葡萄膜炎的研究
2006年11月29日 更新者：Sirion Therapeutics, Inc.
0.05% Difluprednate 眼用乳剂治疗前葡萄膜炎（包括全葡萄膜炎）的 3 期验证性研究。
此 3 期验证性研究的目的是确定二氟泼尼酯眼用乳剂是否有效治疗葡萄膜炎。
研究概览
详细说明
这项 3 期研究的目的是评估 0.05% 双氟龙眼用乳剂 (DFBA) 与 0.1% 倍他米松磷酸钠滴眼液 (BP) 相比，在内源性前葡萄膜炎患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册
140
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为内源性前葡萄膜炎或全葡萄膜炎的患者
- 通过裂隙灯显微镜观察，在前房的一个视野内有 10 - 49 个前房细胞的患者（标志 2 或 3 的评级标准）
- 年龄‰1425岁（获得知情同意之日）能够准确表达自身症状的患者
- 患者在研究开始前提供了书面知情同意书
排除标准：
- 不符合上述所有纳入标准的患者
- 在滴注研究产品之前的过去 1 周内，患者接受过任何皮质类固醇或免疫抑制药物的全身给药
- 在滴注研究产品之前，患者在眼睛中接受了任何皮质类固醇的局部注射（溶液配方：过去 1 周内，长效制剂：过去 2 周内）
- 患者在滴注研究产品前的过去 3 天内接受过任何非甾体类抗炎药或消炎酶的全身给药
- 患者在滴注研究产品前 12 小时内接受任何皮质类固醇、非甾体抗炎药或消炎酶滴注
- 青光眼或高眼压症患者
- 角膜擦伤或溃疡患者
- 患有任何确诊或疑似病毒性、细菌性或真菌性角膜结膜病的患者
- 对类似药物如其他皮质类固醇过敏的患者
- 研究期间需要使用隐形眼镜的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女或哺乳期妇女
- 在本研究开始前的过去 3 个月内参加过另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第14天前房细胞评分与基线的差异
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对两组进行了比较。
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次要结果测量
结果测量 |
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第 3 天和第 7 天前房细胞评分与基线的差异
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对两组进行了比较。
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第 7 天前房细胞评分为 0 和
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两组之间进行了 14 次比较。
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第 3 天、第 7 天体征和症状总分与基线的差异
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两组之间比较了 14 个。
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天前房细胞评分为 1 或以下的患者人数
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比较两组之间的3、7和14。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shigeaki Ohno, PhD、Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
研究完成
2003年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月29日
首次发布 (估计)
2006年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年11月29日
最后验证
2006年11月1日
更多信息
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