Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie emulsji oftalmicznej difluprednatu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka

29 listopada 2006 zaktualizowane przez: Sirion Therapeutics, Inc.

Badanie potwierdzające fazy 3 0,05% emulsji difluprednatu do oczu w leczeniu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (w tym zapalenia błony naczyniowej oka).

Celem tego potwierdzającego badania fazy 3 jest określenie, czy emulsja oftalmiczna z difluprednatem jest skuteczna w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,05% emulsji difluprednatu (DFBA) u pacjentów z endogennym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka w porównaniu z 0,1% roztworem oftalmicznym fosforanu sodu betametazonu (BP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem endogennego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub panveitis
  • Pacjenci z 10–49 komórkami komory przedniej w obrębie jednego pola komory przedniej obserwowanymi w mikroskopie szczelinowym (kryterium oceny objawów 2 lub 3)
  • Pacjenci w wieku ‰1425 lat (w dniu uzyskania świadomej zgody), którzy potrafili trafnie wyrazić własne objawy
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali wszystkich powyższych kryteriów włączenia
  • Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowo jakikolwiek kortykosteroid lub lek immunosupresyjny w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed wkropleniem badanego produktu
  • Pacjenci otrzymywali miejscowe wstrzyknięcia dowolnego kortykosteroidu do oczu przed zakropleniem badanego produktu (Forma roztworu: w ciągu ostatniego 1 tygodnia, depot: w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowo dowolny niesteroidowy lek przeciwzapalny lub enzym przeciwzapalny w ciągu ostatnich 3 dni przed wkropleniem badanego produktu
  • Pacjenci otrzymywali wkroplenie dowolnego kortykosteroidu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego lub enzymu przeciwzapalnego w ciągu 12 godzin przed wkropleniem badanego produktu
  • Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
  • Pacjenci z otarciem lub owrzodzeniem rogówki
  • Pacjenci z jakąkolwiek potwierdzoną lub podejrzewaną wirusową, bakteryjną lub grzybiczą chorobą rogówki i spojówki
  • Pacjenci z alergią na podobne leki, takie jak inne kortykosteroidy
  • Pacjenci wymagający stosowania soczewek kontaktowych w okresie badania
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica w stosunku do linii podstawowej w wyniku komórek komory przedniej w dniu 14
porównano obie grupy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Różnice w stosunku do linii podstawowej w wyniku komórek komory przedniej w dniach 3 i 7
zostały porównane między dwiema grupami.
Liczby pacjentów z wynikiem komórek komory przedniej równym 0 w dniach 7 i
14 zostało porównanych między dwiema grupami.
Różnice w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych w dniach 3, 7
i 14 porównano między dwiema grupami.
Liczba pacjentów z wynikiem komórek komory przedniej równym 1 lub niższym w dniach
3, 7 i 14 porównano między dwiema grupami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shigeaki Ohno, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJE2079/3-01-PC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Difluprednate Emulsja oftalmiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj