このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブドウ膜炎の治療におけるジフルプレドネート眼科用乳剤の研究

2006年11月29日 更新者:Sirion Therapeutics, Inc.

前部ブドウ膜炎(汎ブドウ膜炎を含む)の治療における0.05%ジフルプレドネート眼科用エマルジョンの第3相確認研究。

この第 3 相確認試験の目的は、ジフルプレドネート点眼乳剤がブドウ膜炎の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この第 3 相試験の目的は、内因性前部ブドウ膜炎患者における 0.05% ジフルプレドネート点眼乳剤 (DFBA) の有効性と安全性を、0.1% ベタメタゾンリン酸ナトリウム点眼液 (BP) と比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学

140

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内因性前部ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎と診断された患者
  • -細隙灯顕微鏡で観察された前房の1つの視野内に10〜49個の前房細胞を有する患者(兆候2または3の評価基準)
  • 1425歳(同意取得日時点)で自己の症状を正確に表現できる患者
  • 患者は研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供した

除外基準:

  • 上記の選択基準のすべてを満たさなかった患者
  • -患者は、治験薬の点滴前の過去1週間以内にコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の全身投与を受けました
  • -患者は、治験薬の点眼前に目に任意のコルチコステロイドの局所注射を受けました(溶液製剤:過去1週間以内、デポー:過去2週間以内)
  • -患者は、治験薬の点滴前の過去3日以内に非ステロイド性抗炎症薬または消炎酵素の全身投与を受けました
  • -患者は、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または抗炎症酵素の点滴を受けました 治験薬の点滴前の12時間以内
  • 緑内障または高眼圧症の患者
  • 角膜剥離または角膜潰瘍のある患者
  • -ウイルス性、細菌性、または真菌性角結膜疾患が確認または疑われる患者
  • 他のコルチコステロイドなどの類似薬に対するアレルギーのある患者
  • 研究期間中にコンタクトレンズの使用を必要とする患者
  • 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、または授乳中の女性
  • -本研究開始前の過去3ヶ月以内に別の臨床研究に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
14日目の前房細胞スコアのベースラインとの差
2つのグループ間で比較されました。

二次結果の測定

結果測定
3日目と7日目の前房細胞スコアのベースラインとの差
2つのグループ間で比較されました。
7 日目の前房細胞スコアが 0 の患者数と
14人が2つのグループ間で比較されました。
3 日目、7 日目の総徴候および症状スコアのベースラインとの差
と 14 が 2 つのグループ間で比較されました。
Daysで前房細胞スコアが1以下の患者数
3、7、および 14 を 2 つのグループ間で比較しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Shigeaki Ohno, PhD、Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

研究の完了

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年11月29日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジフルプレドネート点眼乳剤の臨床試験

3
購読する