Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av difluprednat oftalmisk emulsjon i behandling av uveitt

29. november 2006 oppdatert av: Sirion Therapeutics, Inc.

Fase 3 bekreftende studie av 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsjon ved behandling av fremre uveitt (inkludert panuveitt).

Hensikten med denne fase 3 bekreftende studien er å avgjøre om difluprednat oftalmisk emulsjon er effektiv i behandlingen av behandling av uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fase 3-studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsjon (DFBA) hos pasienter med endogen fremre uveitt, sammenlignet med 0,1 % betametason natriumfosfat oftalmisk løsning (BP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med endogen fremre uveitt eller panuveitt
  • Pasienter med 10 - 49 fremre kammerceller innenfor ett felt av det fremre kammeret som observert ved spaltelampemikroskopi (kriterium for vurdering av tegn 2 eller 3)
  • Pasienter i alderen ‰1425 år (på dagen for å få informert samtykke) som var i stand til å uttrykke sine egne symptomer nøyaktig
  • Pasientene ga skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfylte alle inklusjonskriteriene ovenfor
  • Pasienter fikk systemisk administrering av et hvilket som helst kortikosteroid eller immunsuppressivt legemiddel i løpet av den siste 1 uken før instillasjon av undersøkelsesproduktet
  • Pasienter fikk lokal injeksjon av et hvilket som helst kortikosteroid i øynene før instillasjon av undersøkelsesproduktet (løsningsformulering: innen den siste 1 uken, depot: innen de siste 2 ukene)
  • Pasienter fikk systemisk administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antiflogistisk enzym i løpet av de siste 3 dagene før instillasjon av undersøkelsesproduktet
  • Pasienter fikk instillasjon av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antiflogistisk enzym innen 12 timer før instillasjon av undersøkelsesproduktet
  • Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
  • Pasienter med hornhinnesår eller sår
  • Pasienter med bekreftet eller mistenkt viral, bakteriell eller sopp keratokonjunktival sykdom
  • Pasienter med allergi mot lignende legemidler som andre kortikosteroider
  • Pasienter som trenger kontaktlinse i løpet av studieperioden
  • Kvinner som er eller kan være gravide, eller ammende kvinner
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før oppstart av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskjellen fra grunnlinjen i fremre kammercellescore på dag 14
ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskjellene fra grunnlinjen i fremre kammercellescore på dag 3 og 7
ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Antallet pasienter med en fremre kammercellescore på 0 på dag 7 og
14 ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Forskjellene fra grunnlinjen i total tegn- og symptomscore på dag 3, 7
og 14 ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Antallet pasienter med en fremre kammercellescore på 1 eller mindre på dager
3, 7 og 14 ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shigeaki Ohno, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJE2079/3-01-PC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Difluprednat oftalmisk emulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere