Undersøgelse af difluprednat oftalmisk emulsion i behandling af uveitis
29. november 2006 opdateret af: Sirion Therapeutics, Inc.
Fase 3 bekræftende undersøgelse af 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion til behandling af anterior uveitis (herunder panuveitis).
Formålet med denne fase 3 bekræftende undersøgelse er at afgøre, om difluprednat oftalmisk emulsion er effektiv til behandling af behandling af uveitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne fase 3 undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion (DFBA) hos patienter med endogen anterior uveitis sammenlignet med 0,1 % betamethason natriumphosphat oftalmisk opløsning (BP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
140
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med endogen anterior uveitis eller panuveitis
- Patienter med 10 - 49 forkammerceller inden for et felt af det forreste kammer som observeret ved spaltelampemikroskopi (kriterium for vurdering af tegn 2 eller 3)
- Patienter i alderen ‰1425 år (på dagen for opnåelse af informeret samtykke), som var i stand til nøjagtigt at udtrykke deres egne symptomer
- Patienterne gav skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfyldte alle ovenstående inklusionskriterier
- Patienterne fik systemisk administration af et hvilket som helst kortikosteroid eller immunsuppressivt lægemiddel inden for den seneste 1 uge før instillation af forsøgsproduktet
- Patienterne fik topisk injektion af et hvilket som helst kortikosteroid i øjnene før instillation af forsøgsproduktet (opløsningsformulering: inden for den seneste 1 uge, depot: inden for de seneste 2 uger)
- Patienterne fik systemisk administration af ethvert non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller antiflogistisk enzym inden for de seneste 3 dage før instillation af forsøgsproduktet
- Patienterne fik instillation af ethvert kortikosteroid, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel eller antiflogistisk enzym inden for 12 timer før instillation af forsøgsproduktet
- Patienter med glaukom eller okulær hypertension
- Patienter med hornhindeafskrabning eller ulcus
- Patienter med bekræftet eller mistænkt viral, bakteriel eller svampe keratokonjunktival sygdom
- Patienter med allergi over for lignende lægemidler såsom andre kortikosteroider
- Patienter, der har brug for kontaktlinse i undersøgelsesperioden
- Kvinder, der er eller kan være gravide, eller ammende kvinder
- Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskellen fra basislinjen i forkammercellescore på dag 14
|
|
blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskellene fra basislinjen i forkammercellescore på dag 3 og 7
|
|
blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
|
Antallet af patienter med en forkammercellescore på 0 på dag 7 og
|
|
14 blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
|
Forskellene fra baseline i samlede tegn- og symptomscore på dag 3, 7
|
|
og 14 blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
|
Antallet af patienter med en forkammercellescore på 1 eller mindre på dage
|
|
3, 7 og 14 blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shigeaki Ohno, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Studieafslutning
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2006
Først opslået (Skøn)
4. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2006
Sidst verificeret
1. november 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJE2079/3-01-PC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .