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Estudo da Emulsão Oftálmica de Difluprednato no Tratamento da Uveíte

29 de novembro de 2006 atualizado por: Sirion Therapeutics, Inc.

Estudo Confirmatório de Fase 3 da Emulsão Oftálmica de Difluprednato a 0,05% no Tratamento da Uveíte Anterior (Incluindo Panuveíte).

O objetivo deste estudo confirmatório de fase 3 é determinar se a emulsão oftálmica de difluprednato é eficaz no tratamento da uveíte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de fase 3 é avaliar a eficácia e a segurança da emulsão oftálmica de difluprednato a 0,05% (DFBA) em pacientes com uveíte anterior endógena, em comparação com a solução oftálmica de fosfato sódico de betametasona a 0,1% (BP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

140

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com uveíte anterior endógena ou panuveíte
  • Pacientes com 10 - 49 células da câmara anterior dentro de um campo da câmara anterior conforme observado por microscopia de lâmpada de fenda (critério para classificação dos sinais 2 ou 3)
  • Pacientes com idade ‰1425 anos (no dia da obtenção do consentimento informado) que foram capazes de expressar com precisão seus próprios sintomas
  • Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atenderam a todos os critérios de inclusão acima
  • Os pacientes receberam administração sistêmica de qualquer corticosteróide ou medicamento imunossupressor na última 1 semana antes da instilação do produto experimental
  • Os pacientes receberam injeção tópica de qualquer corticosteroide nos olhos antes da instilação do produto experimental (formulação da solução: na última 1 semana, depósito: nas últimas 2 semanas)
  • Os pacientes receberam administração sistêmica de qualquer anti-inflamatório não esteróide ou enzima antiflogística nos últimos 3 dias antes da instilação do produto experimental
  • Os pacientes receberam instilação de qualquer corticosteróide, anti-inflamatório não esteróide ou enzima antiflogística dentro de 12 horas antes da instilação do produto experimental
  • Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
  • Pacientes com abrasão ou úlcera da córnea
  • Pacientes com qualquer doença queratoconjuntival confirmada ou suspeita viral, bacteriana ou fúngica
  • Pacientes com alergia a medicamentos similares, como outros corticosteróides
  • Pacientes que necessitam de uso de lentes de contato durante o período do estudo
  • Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou lactantes
  • Pacientes que participaram de outro estudo clínico nos últimos 3 meses antes do início do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A diferença da linha de base na pontuação das células da câmara anterior no Dia 14
foi comparada entre os dois grupos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As diferenças da linha de base na pontuação das células da câmara anterior nos dias 3 e 7
foram comparados entre os dois grupos.
O número de pacientes com pontuação de células da câmara anterior de 0 nos dias 7 e
14 foram comparados entre os dois grupos.
As diferenças da linha de base nas pontuações totais de sinais e sintomas nos dias 3, 7
e 14 foram comparados entre os dois grupos.
O número de pacientes com pontuação de células da câmara anterior de 1 ou menos em Dias
3, 7 e 14 foram comparados entre os dois grupos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sirion Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shigeaki Ohno, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJE2079/3-01-PC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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