Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Difluprednate Ophthalmic Emulsion in der Behandlung von Uveitis

29. November 2006 aktualisiert von: Sirion Therapeutics, Inc.

Phase-3-Bestätigungsstudie mit 0,05 % Difluprednat-Augenemulsion zur Behandlung von anteriorer Uveitis (einschließlich Panuveitis).

Der Zweck dieser konfirmatorischen Phase-3-Studie ist es, festzustellen, ob Difluprednat-Augenemulsion bei der Behandlung von Uveitis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Phase-3-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,05 % Difluprednat-Augenemulsion (DFBA) bei Patienten mit endogener Uveitis anterior im Vergleich zu 0,1 % Betamethason-Natriumphosphat-Augenlösung (BP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine endogene anteriore Uveitis oder Panuveitis diagnostiziert wurde
  • Patienten mit 10–49 Vorderkammerzellen innerhalb eines Feldes der Vorderkammer, wie durch Spaltlampenmikroskopie beobachtet (Kriterium für die Bewertung der Anzeichen 2 oder 3)
  • Patienten im Alter von ‰1425 Jahren (am Tag der Einholung der Einverständniserklärung), die in der Lage waren, ihre eigenen Symptome genau auszudrücken
  • Die Patienten gaben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht alle der oben genannten Einschlusskriterien erfüllten
  • Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 1 Woche vor der Instillation des Prüfpräparats eine systemische Verabreichung eines beliebigen Kortikosteroids oder Immunsuppressivums
  • Die Patienten erhielten vor der Instillation des Prüfpräparats eine topische Injektion eines beliebigen Kortikosteroids in die Augen (Lösungsformulierung: innerhalb der letzten 1 Woche, Depot: innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 3 Tage vor der Instillation des Prüfpräparats eine systemische Verabreichung eines beliebigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels oder antiphlogistischen Enzyms
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation des Prüfpräparats eine Instillation von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder entzündungshemmenden Enzymen
  • Patienten mit Glaukom oder Augenhochdruck
  • Patienten mit Hornhautabschürfungen oder -geschwüren
  • Patienten mit bestätigten oder vermuteten viralen, bakteriellen oder pilzbedingten keratokonjunktivalen Erkrankungen
  • Patienten mit Allergie gegen ähnliche Arzneimittel wie andere Kortikosteroide
  • Patienten, die während des Studienzeitraums Kontaktlinsen benötigen
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, oder stillende Frauen
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der vorliegenden Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Differenz vom Ausgangswert im Vorderkammer-Zellwert an Tag 14
wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Unterschiede vom Ausgangswert im Vorderkammer-Zellwert an den Tagen 3 und 7
wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Anzahl der Patienten mit einem Vorderkammerzellwert von 0 an den Tagen 7 und
14 wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Unterschiede von der Baseline in den Gesamtzeichen- und Symptomscores an den Tagen 3, 7
und 14 wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Anzahl der Patienten mit einem Vorderkammer-Zellwert von 1 oder weniger an Tagen
3, 7 und 14 wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shigeaki Ohno, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Science, Graduate School of Medicine, Hokkaido University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJE2079/3-01-PC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Panuvitis

Klinische Studien zur Augenemulsion mit Difluprednat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren