Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin versus placebo u chronické bolesti v kříži

19. listopadu 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Protokol F1J-MC-HMEO Duloxetin versus placebo v léčbě chronické bolesti dolní části zad

Primárním účelem vaší účasti v této studii je pomoci odpovědět na následující výzkumnou otázku, a ne poskytnout vám léčbu vašeho onemocnění – zda ​​duloxetin jednou denně může pomoci pacientům s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Ambulantní pacienti ve věku 18 let s chronickou bolestí dolní části zad. Kritéria vyloučení: - máte závažné nebo nestabilní onemocnění srdce nebo cév, jater, ledvin, plic nebo onemocnění související s krví, problémy se sníženým průtokem krve do paží a nohou (onemocnění periferních cév) nebo jiné zdravotní potíže, nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily vaši účast nebo by pravděpodobně vedly k hospitalizaci v průběhu studie. - Máte akutní poškození jater (jako je hepatitida) nebo těžkou cirhózu. - Měl jste předchozí expozici duloxetinu. - Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40. - Trpíte velkou depresivní poruchou. - Vyžadovat každodenní narkotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin 20 mg
duloxetin 20 mg jednou denně (QD), perorálně (PO) po dobu 13 týdnů
Lék: Duloxetin
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimentální: Duloxetin 60 mg
duloxetin 30 mg jednou denně (QD), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté duloxetin 60 mg QD, PO po dobu 12 týdnů
Lék: Duloxetin
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimentální: Duloxetin 120 mg
duloxetin 30 mg jednou denně (QD), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté duloxetin 60 mg QD, po dobu 1 týdne, poté duloxetin 120 mg QD, PO po dobu 11 týdnů
Lék: Duloxetin
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Komparátor placeba: Placebo
placebo jednou denně (QD), perorálně (PO) po dobu 13 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti z výchozího stavu na týden 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (1. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 1
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti z výchozího stavu na týden 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (2. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 2
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti z výchozího stavu na týden 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (3. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 3
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (4. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 4
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti ze základního stavu na 5. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (5. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 5
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti ze základního stavu na týden 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (6. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 6
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti ze základního stavu na týden 7
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (7. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 7
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (8. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 8
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti z výchozího stavu na týden 9
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (1. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 9
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti z výchozího stavu na týden 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (10. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 10
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti ze základního stavu na týden 11
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (11. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 11
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (12. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 12
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 13. týdne v týdenním průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
24hodinové průměrné skóre závažnosti bolesti zaznamenávané denně na 11bodové Likertově stupnici, hodnocené jako týdenní průměr (13. týden), se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta – zlepšení (PGI-I) v koncovém bodě 13. týdne
Časové okno: 13. týden

Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od

1 (velmi mnohem lepší) až 7 (velmi mnohem horší).
13. týden
Změna z výchozího stavu na konečný bod 13. týdne v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Dotazník Roland-Morris vyplnil pacient a změřil míru postižení z důvodu bolesti zad. Dotazník se skládá z 24 výroků a pacient byl instruován, aby vedle každého příslušného výroku označil značku. Počet označených výroků byl lékařem sečten a bylo přiděleno celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v 11bodové Likertově škále, týdenní průměr 24hodinového skóre noční bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Pro hodnocení 24hodinové noční bolesti byla použita 11bodová Likertova škála a hodnocena jako týdenní průměr. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v 11bodové Likertově škále, týdenní průměr nejhoršího skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Pro hodnocení 24hodinové nejhorší bolesti byla použita 11bodová Likertova škála a hodnocena jako týdenní průměr. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v klinickém globálním dojmu závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v stručném inventáři závažnosti bolesti (BPI-S) – nejhorší skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě nejhorší bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v stručném inventáři závažnosti bolesti (BPI-S) – nejmenší skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě nejmenší bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v stručném inventáři závažnosti bolesti (BPI-S) – průměrné skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v stručném inventáři závažnosti bolesti (BPI-S) – skóre bolesti právě teď
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě bolesti právě teď. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve skóre krátkého rušení inventáře bolesti (BPI-I) – obecná aktivita
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin na obecnou aktivitu. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve skóre krátkého rušení inventáře bolesti (BPI-I) – nálada
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří ovlivnění nálady bolestí za posledních 24 hodin. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve skóre krátkého rušení inventáře bolesti (BPI-I) – schopnost chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin na schopnosti chůze. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve skóre krátkého rušení inventáře bolesti (BPI-I) – normální práce
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin při běžné práci. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve skóre stručného rušení inventáře bolesti (BPI-I) – vztahy s ostatními lidmi
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na vztahy s ostatními lidmi. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve skóre krátkého rušení inventáře bolesti (BPI-I) – spánek
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti za posledních 24 hodin ve spánku. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve skóre stručného rušení inventáře bolesti (BPI-I) – radost ze života
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří vliv bolesti za posledních 24 hodin na radost ze života. Skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve skóre krátkého rušení inventáře bolesti (BPI-I) – průměrné rušení
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Vlastní škála, která měří interferenci bolesti v průměru ze 7 otázek hodnotících vliv bolesti na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Průměrné skóre interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
Výchozí stav, týden 13
Odpověď na léčbu, jak je definována 30% snížením týdenního průměrného skóre v 24hodinovém průměrném hodnocení závažnosti bolesti, poslední provedené pozorování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
Výchozí stav do týdne 13
Odpověď na léčbu, jak je definována 50% snížením týdenního průměrného skóre v 24hodinovém průměrném hodnocení závažnosti bolesti, poslední provedené pozorování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
Výchozí stav do týdne 13
Změna ze základního stavu na koncový bod 13. týdne v aténské škále nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Odhaduje potíže se spánkem. Skládá se z 8 položek hodnocených na 4bodové stupnici od 0 (vůbec žádný problém) do 3 (velmi vážný problém). Celkové skóre verze s 8 položkami se pohybuje od 0 do 24.
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF36) – Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Skóre MCS a PCS=0-100 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF36) – shrnutí fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Skóre MCS a PCS=0-100 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF36) – tělesná bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Skóre tělesné bolesti se pohybuje v rozmezí 2–11 (vyšší skóre značí lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF36) – obecné zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Celkové zdravotní skóre se pohybuje v rozmezí 5-25 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v 36-položkovém krátkodobém průzkumu zdraví (SF36) – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Skóre duševního zdraví se pohybuje v rozmezí 5-30 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF36) – Fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Skóre fyzického fungování se pohybuje od 10 do 30 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF36) – role-emocionální
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Role-emocionální skóre se pohybuje v rozmezí 3-6 (vyšší skóre značí lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF36) – Role-Physical
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Fyzické skóre rolí se pohybuje v rozmezí 4–8 (vyšší skóre značí lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF36) – sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Skóre sociálního fungování se pohybuje v rozmezí 2–10 (vyšší skóre značí lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v 36-položkovém krátkodobém průzkumu zdraví (SF36) – vitalita
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Průzkum zdravotního stavu SF-36 je generická škála související se zdravím, která hodnotí kvalitu života subjektů v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzická, role-emocionální a obecné zdraví a 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Skóre vitality se pohybuje v rozmezí 4-24 (vyšší skóre značí lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na konečný bod 13. týdne v dotazníku kvality života v eurech – 5 dimenzí – indexové skóre založené na USA
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Dotazník EuroQoL - 5 Dimension (EQ-5D) je obecný, vícerozměrný, zdraví související nástroj kvality života. Profil umožňuje pacientům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada. Pro každou doménu je generováno jediné skóre mezi 1 a 3. Pro každého pacienta bude výsledné hodnocení na 5 doménách mapováno do jediného indexu pomocí algoritmu. Index se pohybuje mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav vnímaný pacientem.
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na konečný bod 13. týdne v celkovém skóre Beckova inventáře deprese-II
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Pacientem vyplněný dotazník o 21 položkách k posouzení charakteristik deprese. Každá z 21 položek odpovídajících příznaku deprese je sečtena a dává jedno skóre. Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) subškála úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Dotazník o 14 položkách se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 „normální“.
Výchozí stav, týden 13
Nežádoucí události hlášené jako důvod ukončení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
Výchozí stav do týdne 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v laboratorních hodnoceních – alkalická fosfatáza
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozí hodnoty na 13týdenní koncový bod v laboratorních hodnoceních – alanintransamináza
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v laboratorním hodnocení – bikarbonát, HCO3
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v laboratorním hodnocení – bilirubin, přímý
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v laboratorním hodnocení – bilirubin, celkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v laboratorním hodnocení – chlorid
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v laboratorním hodnocení – cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v laboratorním hodnocení – kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v laboratorním hodnocení – draslík
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne v laboratorním hodnocení – kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna ze základního stavu na koncový bod 13. týdne ve vitálních funkcích – tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve vitálních funkcích – systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve vitálních funkcích – diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13
Změna z výchozího stavu na koncový bod 13. týdne ve vitálních funkcích – hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
Výchozí stav, týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit