Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine versus Placebo bij chronische lage rugpijn

19 november 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Protocol F1J-MC-HMEO Duloxetine versus placebo bij de behandeling van chronische lage-rugpijn

Het primaire doel van uw deelname aan dit onderzoek is om te helpen bij het beantwoorden van de volgende onderzoeksvraag, en niet om u een behandeling voor uw aandoening te bieden - Of duloxetine eenmaal daags patiënten met chronische lage-rugpijn kan helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Mannelijke/vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar met chronische lage rugpijn. Uitsluitingscriteria: - U heeft een ernstige of onstabiele ziekte van hart of bloedvaten, lever, nieren, longen of bloedgerelateerde ziekte, problemen met verminderde bloedtoevoer naar armen en benen (perifere vasculaire ziekte), of andere medische aandoeningen, of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, uw deelname zouden kunnen beïnvloeden of die waarschijnlijk zullen leiden tot ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek. - U heeft acuut leverletsel (zoals hepatitis) of ernstige cirrose. - eerder bent blootgesteld aan duloxetine. - Een body mass index (BMI) van meer dan 40 hebben. - Een depressieve stoornis hebben. - Vereist dagelijkse verdovende middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine 20 mg
duloxetine 20 mg eenmaal daags (QD), oraal (PO) gedurende 13 weken
Geneesmiddel: Duloxetine
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimenteel: Duloxetine 60 mg
duloxetine 30 mg eenmaal daags (QD), oraal (PO) gedurende 1 week, daarna duloxetine 60 mg QD, PO gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Duloxetine
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimenteel: Duloxetine 120 mg
duloxetine 30 mg eenmaal daags (QD), oraal (PO) gedurende 1 week gevolgd door duloxetine 60 mg QD, PO gedurende 1 week, daarna duloxetine 120 mg QD, PO gedurende 11 weken
Geneesmiddel: Duloxetine
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo eenmaal daags (QD), via de mond (PO) gedurende 13 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 1 in wekelijks gemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
24-uursgemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 1), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 1
Verandering van baseline naar week 2 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
24-uurs gemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 2), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 2
Verandering van baseline naar week 3 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
24-uursgemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 3), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 3
Verandering van basislijn naar week 4 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
24-uurs gemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 4), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 4
Verandering van basislijn naar week 5 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
24-uurs gemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 5), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 5
Verandering van baseline naar week 6 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
24-uurs gemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 6), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 6
Verandering van baseline naar week 7 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
24-uurs gemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 7), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 7
Verandering van baseline naar week 8 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
24-uurs gemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 8), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 8
Verandering van baseline naar week 9 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
24-uursgemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 1), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 9
Verandering van baseline naar week 10 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
24-uurs gemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 10), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 10
Verandering van baseline naar week 11 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 11
24-uurs gemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 11), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 11
Verandering van baseline naar week 12 in weekgemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
24-uursgemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 12), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar eindpunt van week 13 in weekgemiddelde van de 24-uursgemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
24-uurs gemiddelde pijnernstscores dagelijks geregistreerd op een 11-punts Likert-schaal, geëvalueerd als een wekelijks gemiddelde (week 13), met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van de patiënt - verbetering (PGI-I) op het eindpunt van week 13
Tijdsspanne: Week 13

Een schaal die de perceptie van verbetering door de patiënt meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. De score varieert van

1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in totaalscore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De Roland-Morris-vragenlijst werd door de patiënt ingevuld en de mate van invaliditeit als gevolg van rugpijn gemeten. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen en de patiënt werd geïnstrueerd om een ​​kruisje te zetten naast elke passende stelling. Het aantal gemarkeerde uitspraken werd door de clinicus opgeteld en er werd een totaalscore gegeven. De totale score loopt van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 op de 11-punts Likert-schaal, wekelijkse gemiddelde nachtpijnscore over 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De 11-punts Likert-schaal werd gebruikt voor de beoordeling van 24-uurs nachtelijke pijn en geëvalueerd als wekelijkse gemiddelden. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 op de 11-punts Likertschaal, wekelijks gemiddelde van ergste pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De 11-punts Likert-schaal werd gebruikt voor de beoordeling van de 24-uurs ergste pijn en geëvalueerd als wekelijkse gemiddelden. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in klinische globale indruk van ernst
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn, week 13
Verandering van baseline naar eindpunt van week 13 in de ernst van de inventarisatie van pijn (BPI-S) - Score voor slechtste pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de ergste pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren. De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in de ernst van de inventarisatie van pijn (BPI-S) - score voor de minste pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van de pijn meet op basis van de minst ervaren pijn in de afgelopen 24 uur. De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in de ernst van de pijninventarisatie (BPI-S) - gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in Short Pain Inventory Severity (BPI-S) - Pain Right Now-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de pijn op dit moment. De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in korte Pain Inventory Interference (BPI-I) Score - Algemene activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur op algemene activiteit meet. De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in korte pijninventarisinterferentie (BPI-I) -score - Stemming
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de invloed van pijn in de afgelopen 24 uur op de stemming meet. De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in korte pijninventarisatie-interferentie (BPI-I)-score - loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur op het loopvermogen meet. De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in korte Pain Inventory Interference (BPI-I)-score - Normaal werk
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de belemmering van pijn in de afgelopen 24 uur op normaal werk meet. De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn, week 13
Verandering van baseline tot week 13 eindpunt in korte Pain Inventory Interference (BPI-I) Score - Relaties met andere mensen
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de invloed van pijn in de afgelopen 24 uur op relaties met andere mensen meet. De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn, week 13
Verandering van baseline naar eindpunt van week 13 in Short Pain Inventory Interference (BPI-I) Score - Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de slaap in de afgelopen 24 uur meet. De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in korte pijninventarisatie-interferentie (BPI-I) - levensvreugde
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn in de afgelopen 24 uur op levensvreugde meet. De interferentiescores lopen van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in korte pijninventaris Interferentie (BPI-I) Score - Gemiddelde interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een zelfgerapporteerde schaal die de interferentie van pijn meet op gemiddeld van de 7 vragen die de interferentie van pijn beoordelen voor algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde. De gemiddelde Interferentiescores variëren van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn, week 13
Respons op behandeling, zoals gedefinieerd door een vermindering van 30% van de wekelijkse gemiddelde score in 24-uurs gemiddelde pijnscores, laatste waarneming overgedragen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
Basislijn tot week 13
Respons op behandeling, zoals gedefinieerd door een vermindering van 50% van de wekelijkse gemiddelde score in 24-uurs gemiddelde pijnscores, laatste waarneming overgedragen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
Basislijn tot week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 op de Atheense slapeloosheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Schat slaapproblemen in. Bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (zeer ernstig probleem). De totaalscore van de 8-itemversie varieert van 0-24.
Basislijn, week 13
Verandering van baseline naar eindpunt van week 13 in de 36-item Short-Form Health Survey (SF36) - Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). MCS- en PCS-scores=0-100 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF36) - Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). MCS- en PCS-scores=0-100 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF36) - Lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). Lichamelijke pijnscores variëren van 2-11 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF36) - Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). Algemene gezondheidsscores variëren van 5-25 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF36) - Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). Scores voor geestelijke gezondheid variëren van 5-30 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt in week 13 in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF36) - Lichamelijk functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). Scores voor fysiek functioneren variëren van 10-30 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF36) - rol-emotioneel
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). Rolemotionele scores variëren van 3-6 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt in week 13 in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF36) - Rol-fysiek
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). Rol-fysieke scores variëren van 4-8 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt in week 13 in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF36) - Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). Scores voor sociaal functioneren variëren van 2-10 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt in week 13 in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF36) - Vitaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). Vitaliteitsscores variëren van 4-24 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in de Euro-Quality of Life Questionnaire - 5 dimensie - Amerikaanse indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor de kwaliteit van leven. Met het profiel kunnen patiënten hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en stemming. Voor elk domein wordt een enkele score tussen 1 en 3 gegenereerd. Voor elke patiënt wordt de uitkomstscore op de 5 domeinen via een algoritme toegewezen aan een enkele index. De index ligt tussen 0 en 1, waarbij de hogere score een door de patiënt ervaren betere gezondheidstoestand aangeeft.
Basislijn, week 13
Verandering van baseline naar eindpunt van week 13 in Beck Depression Inventory-II Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 21 items om kenmerken van depressie te beoordelen. Elk van de 21 items die overeenkomen met een symptoom van depressie wordt opgeteld om een ​​enkele score te geven. Er is een vierpuntsschaal voor elk item, variërend van 0 tot 3. Een totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
Basislijn, week 13
Verandering van baseline tot week 13 eindpunt in de angst-subschaal angst en depressie van het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Een vragenlijst met 14 items en 2 subschalen: angst en depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met een maximale score van 21 voor angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan ​​voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'.
Basislijn, week 13
Bijwerkingen gemeld als reden voor stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13
Basislijn tot week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in laboratoriumbeoordelingen - alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van 13 weken in laboratoriumbeoordelingen - Alanine Transaminase
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in laboratoriumbeoordeling - Bicarbonaat, HCO3
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in laboratoriumbeoordeling - Bilirubine, Direct
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van baseline naar eindpunt van week 13 in laboratoriumbeoordeling - bilirubine, totaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in laboratoriumbeoordeling - Chloride
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in laboratoriumbeoordeling - cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in laboratoriumbeoordeling - creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van baseline naar eindpunt van week 13 in laboratoriumbeoordeling - Kalium
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van baseline naar eindpunt van week 13 in laboratoriumbeoordeling - urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in vitale functies - polsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in vitale functies - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in vitale functies - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 13 in vitale functies - gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
Basislijn, week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren