Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna kontra placebo w przewlekłym bólu krzyża

19 listopada 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Protokół F1J-MC-HMEO Duloksetyna kontra placebo w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Głównym celem Twojego udziału w tym badaniu jest pomoc w udzieleniu odpowiedzi na następujące pytanie badawcze, a nie zapewnienie leczenia Twojego schorzenia: czy duloksetyna stosowana raz dziennie może pomóc pacjentom z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Mężczyźni/kobiety ambulatoryjni w wieku 18 lat z przewlekłym bólem krzyża. Kryteria wykluczenia: - Masz poważną lub niestabilną chorobę serca lub naczyń krwionośnych, wątroby, nerek, płuc lub chorobę związaną z krwią, problemy ze zmniejszonym przepływem krwi do rąk i nóg (choroba naczyń obwodowych) lub inne schorzenia, lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na Twój udział w badaniu lub mogą prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania. - u pacjenta występuje ostre uszkodzenie wątroby (takie jak zapalenie wątroby) lub ciężka marskość wątroby. - miał wcześniejszą ekspozycję na duloksetynę. - Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40. - Cierpią na duże zaburzenie depresyjne. - Wymagaj codziennych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna 20 mg
duloksetyna 20 mg raz dziennie (QD), doustnie (PO) przez 13 tygodni
Lek: Duloksetyna
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperymentalny: Duloksetyna 60 mg
duloksetyna 30 mg raz dziennie (QD), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie duloksetyna 60 mg QD, PO przez 12 tygodni
Lek: Duloksetyna
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperymentalny: Duloksetyna 120 mg
duloksetyna 30 mg raz dziennie (QD), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie duloksetyna 60 mg QD, PO przez 1 tydzień, następnie duloksetyna 120 mg QD, PO przez 11 tygodni
Lek: Duloksetyna
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Komparator placebo: Placebo
placebo raz dziennie (QD), doustnie (PO) przez 13 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1 w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (Tydzień 1), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (Tydzień 2), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (Tydzień 3), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 3
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (tydzień 4), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 5 w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (tydzień 5), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 5
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (tydzień 6), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 7 w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (tydzień 7), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 7
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (tydzień 8), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 9 w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (Tydzień 1), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 9
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 10 w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (Tydzień 10), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość bazowa, tydzień 10
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 11 w tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (Tydzień 11), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (tydzień 12), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w średniej tygodniowej 24-godzinnych średnich ocen bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
24-godzinne średnie oceny nasilenia bólu rejestrowane codziennie na 11-punktowej skali Likerta, oceniane jako średnia tygodniowa (Tydzień 13), z wynikami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie pacjenta — poprawa (PGI-I) w 13. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 13

Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od

od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Pacjentka wypełniała kwestionariusz Rolanda-Morrisa i mierzyła stopień niesprawności z powodu bólu kręgosłupa. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, a pacjentka została poproszona o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia. Klinicysta sumował liczbę zaznaczonych stwierdzeń i wystawiał łączną punktację. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 11-punktowej skali Likerta, średnia tygodniowa 24-godzinnej oceny bólu nocnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Do oceny 24-godzinnego bólu nocnego zastosowano 11-punktową skalę Likerta i oceniano jako średnie tygodniowe. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 11-punktowej skali Likerta, tygodniowa średnia najgorszego wyniku bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Do oceny najgorszego bólu w ciągu 24 godzin zastosowano 11-punktową skalę Likerta i oceniono jako średnie tygodniowe. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Nasilenie bólu (BPI-S) — najgorszy wynik bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Nasilenie bólu (BPI-S) — najmniejsza ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najmniejszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Nasilenie bólu (BPI-S) — średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Nasilenie bólu (BPI-S) — punktacja bólu w chwili obecnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samoopisowa, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o aktualny ból. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Wynik inwentarza bólu (BPI-I) — ogólna aktywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Wynik inwentarza bólu (BPI-I) — nastrój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na nastrój. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Wynik inwentarza bólu (BPI-I) — zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na zdolność chodzenia. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Wynik inwentarza bólu (BPI-I) — praca normalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na normalną pracę. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Wynik inwentarza bólu (BPI-I) — relacje z innymi ludźmi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samoopisowa, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na relacje z innymi ludźmi. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Wynik inwentarza bólu (BPI-I) — sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu na sen w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Wynik inwentarza bólu (BPI-I) — radość z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na radość z życia. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w skrócie Wynik inwentarza bólu (BPI-I) — średnia interferencja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala samooceny, która mierzy średnio wpływ bólu na 7 pytań oceniających wpływ bólu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Średnie wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako zmniejszenie o 30% średniego wyniku tygodniowego w 24-godzinnych ocenach średniego nasilenia bólu, przeniesiona ostatnia obserwacja
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 13
Linia bazowa do tygodnia 13
Odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% średniego wyniku tygodniowego w 24-godzinnych ocenach średniego nasilenia bólu, przeniesiona ostatnia obserwacja
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 13
Linia bazowa do tygodnia 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ateńskiej skali bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Szacuje trudności ze snem. Składa się z 8 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali od 0 (całkowity brak problemu) do 3 (bardzo poważny problem). Sumaryczny wynik wersji 8-itemowej mieści się w przedziale 0-24.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF36) — podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Wyniki MCS i PCS = 0-100 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF36) — podsumowanie składowych fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Wyniki MCS i PCS = 0-100 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF36) — ból ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Oceny bólu ciała wahają się od 2 do 11 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF36) — ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Ogólne wyniki dotyczące zdrowia wahają się od 5 do 25 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF36) — zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Wyniki dotyczące zdrowia psychicznego wahają się od 5 do 30 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF36) — Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Wyniki funkcjonowania fizycznego wahają się od 10 do 30 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF36) — rola-emocjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Wyniki w zakresie ról emocjonalnych wahają się od 3 do 6 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF36) — rola fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Wyniki ról fizycznych wahają się od 4 do 8 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF36) — funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Wyniki funkcjonowania społecznego wahają się od 2 do 10 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF36) — witalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia SF-36 to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna oraz ogólny stan zdrowia i 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Wyniki witalności wahają się od 4 do 24 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w europejskim kwestionariuszu jakości życia — 5 wymiarów — wynik indeksu opartego na USA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Kwestionariusz EuroQoL – 5 wymiarów (EQ-5D) jest ogólnym, wielowymiarowym instrumentem dotyczącym jakości życia, związanym ze zdrowiem. Profil pozwala pacjentom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój. Dla każdej domeny generowany jest pojedynczy wynik od 1 do 3. Dla każdego pacjenta ocena wyniku w 5 domenach zostanie zmapowana do pojedynczego indeksu za pomocą algorytmu. Indeks mieści się w przedziale od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w Całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
21-itemowy kwestionariusz wypełniony przez pacjenta w celu oceny cech depresji. Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację. Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodny, 20-28 to umiarkowany, a 29-63 to ciężki.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w szpitalnej podskali lęku i depresji (HADS) Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęk i depresja. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, dając maksymalną liczbę 21 punktów dla lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” chorobowości psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zdarzenia niepożądane zgłoszone jako przyczyna przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 13
Linia bazowa do tygodnia 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ocenach laboratoryjnych — fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w ocenach laboratoryjnych — transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ocenie laboratoryjnej — wodorowęglan, HCO3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ocenie laboratoryjnej — bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ocenie laboratoryjnej — bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ocenie laboratoryjnej — chlorek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ocenie laboratoryjnej — cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ocenie laboratoryjnej — kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ocenie laboratoryjnej — potas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w ocenie laboratoryjnej — kwas moczowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 13. tygodniu w zakresie funkcji życiowych — częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 13. tygodniu w zakresie objawów funkcji życiowych — skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu objawów funkcji życiowych — rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 13. tygodniu w zakresie objawów funkcji życiowych — masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj