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Duloxetina contro placebo nella lombalgia cronica

19 novembre 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Protocollo F1J-MC-HMEO Duloxetina Versus Placebo nel trattamento della lombalgia cronica

Lo scopo principale della sua partecipazione a questo studio è aiutare a rispondere alla seguente domanda di ricerca e non fornirle un trattamento per la sua condizione: se duloxetina una volta al giorno può aiutare i pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Pazienti ambulatoriali maschi / femmine di 18 anni con lombalgia cronica. Criteri di esclusione: - Hai una malattia grave o instabile del cuore o dei vasi sanguigni, del fegato, dei reni, dei polmoni o una malattia correlata al sangue, problemi con diminuzione del flusso sanguigno alle braccia e alle gambe (malattia vascolare periferica) o altre condizioni mediche, o condizioni psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero la sua partecipazione o potrebbero portare al ricovero in ospedale durante il corso dello studio. - Ha un danno epatico acuto (come l'epatite) o una grave cirrosi. - Ha avuto una precedente esposizione a duloxetina. - Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40. - Ha un disturbo depressivo maggiore. - Richiede narcotici quotidiani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina 20 mg
duloxetina 20 mg una volta al giorno (QD), per via orale (PO) per 13 settimane
Droga: Duloxetina
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Sperimentale: Duloxetina 60 mg
duloxetina 30 mg 1 volta/die (QD), per via orale (PO) per 1 settimana poi duloxetina 60 mg QD, PO per 12 settimane
Droga: Duloxetina
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Sperimentale: Duloxetina 120 mg
duloxetina 30 mg 1 volta/die (QD), per via orale (PO) per 1 settimana seguita da duloxetina 60 mg QD, PO per 1 settimana, quindi duloxetina 120 mg QD, PO per 11 settimane
Droga: Duloxetina
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Comparatore placebo: Placebo
placebo una volta al giorno (QD), per via orale (PO) per 13 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 1 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 1), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 1
Variazione dal basale alla settimana 2 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 2), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base, settimana 2
Variazione dal basale alla settimana 3 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 3), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 3
Variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati quotidianamente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 4), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 5 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati quotidianamente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 5), ​​con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base, settimana 5
Variazione dal basale alla settimana 6 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 6), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base, settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 7 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati quotidianamente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 7), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base, settimana 7
Variazione dal basale alla settimana 8 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 8), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base, settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 9 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 1), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base, settimana 9
Variazione dal basale alla settimana 10 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 10), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 10
Variazione dal basale alla settimana 11 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 11), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 11
Variazione dal basale alla settimana 12 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati quotidianamente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 12), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 12
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 nella media settimanale dei punteggi medi del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, valutati come media settimanale (settimana 13), con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente - Miglioramento (PGI-I) all'endpoint della settimana 13
Lasso di tempo: Settimana 13

Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da

1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nel punteggio totale del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Il questionario Roland-Morris è stato compilato dal paziente e ha misurato il grado di disabilità dovuto al mal di schiena. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al paziente è stato chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il numero di affermazioni contrassegnate è stato sommato dal medico ed è stato assegnato un punteggio totale. Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità).
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 nella scala Likert a 11 punti, punteggio medio settimanale del dolore notturno nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
La scala Likert a 11 punti è stata utilizzata per la valutazione del dolore notturno nelle 24 ore e valutata come media settimanale. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 nella scala Likert a 11 punti, media settimanale del peggior punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
La scala Likert a 11 punti è stata utilizzata per la valutazione del dolore peggiore nelle 24 ore e valutata come media settimanale. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Basale, settimana 13
Cambiamento dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'impressione clinica globale di gravità
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 in Brief Pain Inventory Severity (BPI-S) - Peggior punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al peggior dolore sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 in Brief Pain Inventory Severity (BPI-S) - Punteggio minimo del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al minimo dolore sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 in Brief Pain Inventory Severity (BPI-S) - Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 in Brief Pain Inventory Severity (BPI-S) - Punteggio Pain Right Now
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore in questo momento. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nel punteggio di interferenza dell'inventario del dolore breve (BPI-I) - Attività generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sull'attività generale. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nel punteggio di interferenza dell'inventario del dolore breve (BPI-I) - Umore
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sull'umore. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 nel punteggio di interferenza dell'inventario del dolore breve (BPI-I) - Capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sulla capacità di camminare. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nel punteggio di interferenza dell'inventario del dolore breve (BPI-I) - Lavoro normale
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sul normale lavoro. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 nel punteggio di interferenza dell'inventario del dolore breve (BPI-I) - Relazioni con altre persone
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sulle relazioni con altre persone. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nel punteggio di interferenza dell'inventario del dolore breve (BPI-I) - Sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sul sonno. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 nel punteggio di interferenza dell'inventario del dolore breve (BPI-I) - Godimento della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore sul godimento della vita. I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 nel punteggio dell'interferenza dell'inventario del dolore breve (BPI-I) - Interferenza media
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore in media delle 7 domande che valutano l'interferenza del dolore per l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. I punteggi medi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, settimana 13
Risposta al trattamento, come definita da una riduzione del 30% del punteggio medio settimanale nelle valutazioni medie della gravità del dolore nelle 24 ore, ultima osservazione portata avanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Dal basale alla settimana 13
Risposta al trattamento, come definita da una riduzione del 50% del punteggio medio settimanale nelle valutazioni medie della gravità del dolore nelle 24 ore, ultima osservazione portata avanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Dal basale alla settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nella scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Stima la difficoltà del sonno. Consiste di 8 item valutati su una scala a 4 punti da 0 (nessun problema) a 3 (problema molto serio). Il punteggio totale della versione a 8 voci va da 0 a 24.
Basale, settimana 13
Cambiamento dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF36) - Riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). Punteggi MCS e PCS=0-100 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 elementi (SF36) - Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). Punteggi MCS e PCS=0-100 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF36) - Dolore corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). I punteggi del dolore corporeo vanno da 2 a 11 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF36) - Salute generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). I punteggi di salute generale vanno da 5 a 25 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF36) - Salute mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). I punteggi di salute mentale vanno da 5 a 30 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF36) - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). I punteggi di funzionamento fisico vanno da 10 a 30 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF36) - Emotivo di ruolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). I punteggi emotivi di ruolo vanno da 3 a 6 (punteggi più alti indicano un migliore stato di salute).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF36) - Ruolo fisico
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). I punteggi fisici di ruolo vanno da 4 a 8 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF36) - Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). I punteggi di funzionamento sociale vanno da 2 a 10 (punteggi più alti indicano un migliore stato di salute).
Basale, settimana 13
Cambiamento dal basale all'endpoint della settimana 13 nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF36) - Vitality
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riassunto dei componenti mentali [MCS] e riepilogo dei componenti fisici [PCS]). I punteggi di vitalità vanno da 4 a 24 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 nel questionario Euro-Quality of Life - Dimensione 5 - Punteggio dell'indice basato sugli Stati Uniti
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Il Questionario EuroQoL - 5 Dimension (EQ-5D) è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il profilo consente ai pazienti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore. Per ogni dominio viene generato un unico punteggio compreso tra 1 e 3. Per ogni paziente, la valutazione del risultato sui 5 domini sarà mappata su un singolo indice attraverso un algoritmo. L'indice varia tra 0 e 1, con il punteggio più alto che indica un migliore stato di salute percepito dal paziente.
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nel punteggio totale di Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Un questionario di 21 voci compilato dal paziente per valutare le caratteristiche della depressione. Ciascuno dei 21 item corrispondenti a un sintomo di depressione viene sommato per dare un singolo punteggio. C'è una scala di quattro punti per ogni elemento che va da 0 a 3. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 nella sottoscala dell'ansia della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale".
Basale, settimana 13
Eventi avversi segnalati come motivo dell'interruzione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Dal basale alla settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nelle valutazioni di laboratorio - Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dall'endpoint basale a 13 settimane nelle valutazioni di laboratorio - Alanina transaminasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nella valutazione di laboratorio - Bicarbonato, HCO3
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nella valutazione di laboratorio - Bilirubina, diretta
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Variazione dal basale all'endpoint della settimana 13 nella valutazione di laboratorio - Bilirubina, totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nella valutazione di laboratorio - Cloruro
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nella valutazione di laboratorio - Colesterolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nella valutazione di laboratorio - Creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nella valutazione di laboratorio - Potassio
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nella valutazione di laboratorio - Acido urico
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nei segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nei segni vitali - Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nei segni vitali - Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 13 nei segni vitali - Peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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