Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin versus placebo ved kronisk lænderygsmerter

19. november 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

Protokol F1J-MC-HMEO Duloxetin versus placebo til behandling af kroniske lænderygsmerter

Det primære formål med din deltagelse i denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål og ikke at give dig behandling for din tilstand – om duloxetin én gang dagligt kan hjælpe patienter med kronisk lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mandlige/Kvindelige ambulante patienter 18 år med kroniske lænderygsmerter. Eksklusionskriterier: - Du har en alvorlig eller ustabil sygdom i hjertet eller blodkarrene, lever, nyrer, lunger eller blodrelateret sygdom, problemer med nedsat blodgennemstrømning til arme og ben (perifer vaskulær sygdom) eller andre medicinske tilstande, eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening ville påvirke din deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen. - Har akut leverskade (såsom hepatitis) eller svær cirrose. - Har tidligere været udsat for duloxetin. - Har et kropsmasseindeks (BMI) over 40. - Har svær depressiv lidelse. - Kræv daglige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin 20 mg
duloxetin 20 mg én gang dagligt (QD), gennem munden (PO) i 13 uger
Medicin: Duloxetin
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentel: Duloxetin 60 mg
duloxetin 30 mg én gang dagligt (QD), gennem munden (PO) i 1 uge, derefter duloxetin 60 mg QD, PO i 12 uger
Medicin: Duloxetin
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Eksperimentel: Duloxetin 120 mg
duloxetin 30 mg én gang dagligt (QD), gennem munden (PO) i 1 uge efterfulgt af duloxetin 60 mg QD, PO i 1 uge, derefter duloxetin 120 mg QD, PO i 11 uger
Medicin: Duloxetin
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang dagligt (QD), gennem munden (PO) i 13 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 1 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (Uge 1), med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​1
Skift fra baseline til uge 2 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (uge 2), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​2
Skift fra baseline til uge 3 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
24-timers gennemsnitsscore for smertesværhedsgrad registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (uge 3), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​3
Skift fra baseline til uge 4 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (uge 4), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​4
Skift fra baseline til uge 5 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (uge 5), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​5
Skift fra baseline til uge 6 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (Uge 6), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​6
Skift fra baseline til uge 7 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (uge 7), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​7
Skift fra baseline til uge 8 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscorer registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (uge 8), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline til uge 9 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (Uge 1), med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​9
Skift fra baseline til uge 10 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (uge 10), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​10
Skift fra baseline til uge 11 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​11
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (uge 11), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​11
Skift fra baseline til uge 12 i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
24-timers gennemsnitlige smertesværhedsscore registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (uge 12), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i ugentligt gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
24-timers gennemsnitsscore for smertesværhedsgrad registreret dagligt på en 11-punkts Likert-skala, evalueret som et ugentligt gennemsnit (uge 13), med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk - forbedring (PGI-I) ved Uge 13 Endpoint
Tidsramme: Uge 13

En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra

1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere).
Uge 13
Skift fra baseline til uge 13 endepunkt i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Roland-Morris spørgeskema blev udfyldt af patienten og målte graden af ​​invaliditet på grund af rygsmerter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og patienten blev bedt om at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Antallet af markerede udsagn blev lagt sammen af ​​klinikeren, og der blev givet en samlet score. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorlig handicap).
Baseline, uge ​​13
Skift fra baseline til uge 13 endepunkt i 11-punkts Likert-skalaen, ugentlig gennemsnitlig 24-timers nattesmerte-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
11-punkts Likert-skalaen blev brugt til vurdering af 24-timers nattesmerter og vurderet som ugentlige gennemsnit. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 11-punkts Likert-skalaen, ugentligt gennemsnit af værste smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
11-punkts Likert-skalaen blev brugt til vurdering af 24-timers værste smerte og vurderet som ugentlig middel. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i klinisk global indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korte træk smerteopgørelsens sværhedsgrad (BPI-S) - værste smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den værste smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korte træk Smerteopgørelsens sværhedsgrad (BPI-S) - mindste smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den mindste smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korte træk Smerteopgørelsens sværhedsgrad (BPI-S) - Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Skift fra baseline til uge 13 endepunkt i korte træk Smerteopgørelsens sværhedsgrad (BPI-S) - Smerte lige nu-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på smerten lige nu. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korthed Smerteregistreringsinterferens (BPI-I)-score - generel aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de seneste 24 timer på generel aktivitet. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korthed Smerteregistreringsinterferens (BPI-I)-score - humør
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de sidste 24 timer på humør. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korthed Smerteregistreringsinterferens (BPI-I)-score - gåevne
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de sidste 24 timer på gangevnen. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korthed Smerteregistreringsinterferens (BPI-I)-score - normalt arbejde
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de seneste 24 timer på normalt arbejde. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korthed Smerteregistreringsinterferens (BPI-I)-score - relationer til andre mennesker
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler smertens indblanding i de sidste 24 timer i forhold til andre mennesker. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korthed smerteregistreringsinterferens (BPI-I) score - søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelsen af ​​smerte i de sidste 24 timer på søvn. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korthed Smerteregistreringsinterferens (BPI-I)-score - livsnydelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler smertens indblanding i de seneste 24 timer på livsnydelse. Interferensscorerne spænder fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i korthed Smerteregistreringsinterferens (BPI-I)-score - gennemsnitlig interferens
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
En selvrapporteret skala, der måler interferens af smerte i gennemsnit af de 7 spørgsmål, der vurderer interferens af smerte for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Den gennemsnitlige interferensscore varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt).
Baseline, uge ​​13
Reaktion på behandling, som defineret ved en 30 % reduktion af ugentligt gennemsnitsscore i 24-timers gennemsnitlige smertesværhedsvurderinger, sidste observation videreført
Tidsramme: Baseline til uge 13
Baseline til uge 13
Respons på behandling, som defineret ved en 50 % reduktion af den ugentlige gennemsnitsscore i 24-timers gennemsnitlige smertesværhedsvurderinger, sidste observation videreført
Tidsramme: Baseline til uge 13
Baseline til uge 13
Skift fra baseline til uge 13 endepunkt i Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Anslår søvnbesvær. Består af 8 elementer vurderet på en 4-trins skala fra 0 (ingen problem overhovedet) til 3 (meget alvorligt problem). Samlet score for versionen med 8 elementer varierer fra 0-24.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 36-elements Short-Form Health Survey (SF36) - Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). MCS og PCS score=0-100 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 36-element kortforms sundhedsundersøgelse (SF36) - Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). MCS og PCS score=0-100 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF36) - kropslig smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). Kropslige smertescore varierer fra 2-11 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF36) - generel sundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). Generelle sundhedsscore varierer fra 5-25 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF36) - Mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). Mental sundhed scorer spænder fra 5-30 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF36) - fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). Fysisk funktionsscore varierer fra 10-30 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF36) - rolle-emotionel
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). Rolleemotionelle scorer varierer fra 3-6 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 36-element kortforms sundhedsundersøgelse (SF36) - rolle-fysisk
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). Rollefysiske scorer varierer fra 4-8 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF36) - social funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). Social funktionsscore varierer fra 2-10 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i 36-element kortforms sundhedsundersøgelse (SF36) - vitalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed og 2 resuméscore (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). Vitalitetsscore varierer fra 4-24 (højere score indikerer bedre helbredstilstand).
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i Euro-Quality of Life-spørgeskemaet - 5 Dimension - US Based Index Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver patienter mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør. En enkelt score mellem 1 og 3 genereres for hvert domæne. For hver patient vil udfaldsvurderingen på de 5 domæner blive kortlagt til et enkelt indeks gennem en algoritme. Indekset ligger mellem 0 og 1, hvor den højere score indikerer en bedre helbredstilstand, som patienten opfatter.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i Beck Depression Inventory-II Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Et patientudfyldt spørgeskema med 21 punkter til vurdering af karakteristika ved depression. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score. Der er en fire-punkts skala for hvert punkt, der går fra 0 til 3. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) angstunderskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala, hvilket giver maksimale score på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normalt'.
Baseline, uge ​​13
Uønskede hændelser rapporteret som årsag til afbrydelse
Tidsramme: Baseline til uge 13
Baseline til uge 13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i laboratorievurderinger - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til 13 ugers slutpunkt i laboratorievurderinger - alanintransaminase
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i laboratorievurdering - bikarbonat, HCO3
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i laboratorievurdering - Bilirubin, direkte
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i laboratorievurdering - Bilirubin, i alt
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i laboratorievurdering - klorid
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i laboratorievurdering - kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i laboratorievurdering - kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i laboratorievurdering - kalium
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i laboratorievurdering - urinsyre
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Skift fra baseline til uge 13 endepunkt i vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline til uge 13 endepunkt i vitale tegn - diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Skift fra baseline til uge 13 endepunkt i vitale tegn - vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2006

Først opslået (Skøn)

7. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner