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Duloxetin versus Placebo bei chronischen Rückenschmerzen

19. November 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Protokoll F1J-MC-HMEO Duloxetin versus Placebo bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Der Hauptzweck Ihrer Teilnahme an dieser Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfrage beizutragen, und nicht, Ihnen eine Behandlung für Ihre Erkrankung anzubieten – ob Duloxetin einmal täglich Patienten mit chronischen Rückenschmerzen helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männliche/weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 Jahren mit chronischen Rückenschmerzen. Ausschlusskriterien: - Sie haben eine schwere oder instabile Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße, der Leber, der Niere, der Lunge oder eine mit dem Blut zusammenhängende Erkrankung, Probleme mit vermindertem Blutfluss in Armen und Beinen (periphere Gefäßerkrankung) oder andere Erkrankungen, oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Ihre Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen würden. - eine akute Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder eine schwere Zirrhose haben. - Sie hatten zuvor eine Duloxetin-Exposition. - einen Body-Mass-Index (BMI) über 40 haben. - Haben Sie eine schwere depressive Störung. - Benötigen Sie tägliche Betäubungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin 20 mg
Duloxetin 20 mg einmal täglich (QD), zum Einnehmen (PO) für 13 Wochen
Arzneimittel: Duloxetin
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Duloxetin 60 mg
Duloxetin 30 mg einmal täglich (QD), zum Einnehmen (PO) für 1 Woche, dann Duloxetin 60 mg QD, PO für 12 Wochen
Arzneimittel: Duloxetin
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Experimental: Duloxetin 120 mg
Duloxetin 30 mg einmal täglich (QD), zum Einnehmen (PO) für 1 Woche, gefolgt von Duloxetin 60 mg QD, PO für 1 Woche, dann Duloxetin 120 mg QD, PO für 11 Wochen
Arzneimittel: Duloxetin
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich (QD), zum Einnehmen (PO) für 13 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 1 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 1
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 1) bewertet werden, mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline, Woche 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
24-Stunden-Durchschnittswerte für die Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 2) bewertet werden, mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 2
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 3) bewertet werden, mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 3
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 4) bewertet werden, mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 5 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 5) bewertet werden, mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 5
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 6) bewertet werden, mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline, Woche 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 7 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 7) bewertet werden, mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 7
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 8) bewertet werden, mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 9 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 1) bewertet werden, mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline, Woche 9
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 10) bewertet werden, wobei die Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichen.
Baseline, Woche 10
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 11 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 11
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, täglich aufgezeichnet auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, bewertet als wöchentlicher Mittelwert (Woche 11), mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Baseline, Woche 11
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 12) bewertet werden, wobei die Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reichen.
Baseline, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im wöchentlichen Mittel der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke, die täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet und als wöchentlicher Mittelwert (Woche 13) bewertet werden, mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
Baseline, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteindruck des Patienten – Verbesserung (PGI-I) am Endpunkt Woche 13
Zeitfenster: Woche 13

Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Punktzahl reicht von

1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Der Roland-Morris-Fragebogen wurde vom Patienten ausgefüllt und der Grad der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen gemessen. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Patient wurde angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen. Die Anzahl der markierten Aussagen wurde vom Kliniker addiert und es wurde eine Gesamtpunktzahl vergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 24 (schwere Behinderung).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 auf der 11-Punkte-Likert-Skala, wöchentlicher mittlerer 24-Stunden-Nachtschmerz-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die 11-Punkte-Likert-Skala wurde zur Bewertung des 24-Stunden-Nachtschmerzes verwendet und als Wochenmittelwert ausgewertet. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 auf der 11-Punkte-Likert-Skala, wöchentlicher Mittelwert des schlimmsten Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die 11-Punkte-Likert-Skala wurde zur Bewertung der schlimmsten 24-Stunden-Schmerzen verwendet und als wöchentliche Mittelwerte bewertet. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im klinischen Gesamteindruck des Schweregrads
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Schweregrad des Kurzschmerzinventars (BPI-S) – Schlechtester Schmerzwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den schlimmsten Schmerzen der letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Schweregrad des Kurzschmerzinventars (BPI-S) – geringster Schmerzwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen auf der Grundlage der geringsten Schmerzen misst, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Kurzschmerzinventar Schweregrad (BPI-S) – Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Brief Pain Inventory Severity (BPI-S) – Pain Right Now Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den Schmerzen im Moment misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
Baseline, Woche 13
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Kurzschmerzinventarinterferenz (BPI-I)-Score – Allgemeine Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig).
Baseline, Woche 13
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Kurzschmerzinventarinterferenz (BPI-I)-Score – Stimmung
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der Stimmung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig).
Baseline, Woche 13
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Kurzschmerz-Inventar-Interferenz-Score (BPI-I) – Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung der Gehfähigkeit durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Kurzschmerzinventarinterferenz (BPI-I)-Score – Normale Arbeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden bei normaler Arbeit misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig).
Baseline, Woche 13
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in Kurzfassung Pain Inventory Interference (BPI-I) Score – Beziehungen zu anderen Menschen
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die den Einfluss von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf die Beziehungen zu anderen Menschen misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig).
Baseline, Woche 13
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Kurzschmerzinventar-Interferenz-Score (BPI-I) – Schlaf
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die die Beeinträchtigung des Schlafs durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig).
Baseline, Woche 13
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Kurzschmerzinventarinterferenz (BPI-I)-Score – Lebensfreude
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die den Einfluss von Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf die Lebensfreude misst. Die Interferenzwerte reichen von 0 (stört nicht) bis 10 (stört vollständig).
Baseline, Woche 13
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Kurzschmerzinventar Interferenz (BPI-I)-Score – Durchschnittliche Interferenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Eine selbstberichtete Skala, die die Schmerzbeeinflussung im Durchschnitt der 7 Fragen misst, die die Schmerzbeeinflussung für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewerten. Die durchschnittlichen Interferenzwerte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Baseline, Woche 13
Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch eine 30-prozentige Reduktion des wöchentlichen Mittelwerts in 24-Stunden-Durchschnittsbewertungen der Schmerzstärke, letzte Beobachtung fortgeschrieben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch eine 50%ige Reduktion des wöchentlichen Mittelwerts in 24-Stunden-Durchschnittsbewertungen der Schmerzstärke, letzte Beobachtung fortgeschrieben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Wechsel von der Baseline zum Endpunkt in Woche 13 in der Athens Insomnia Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Schätzt die Schlafschwierigkeiten. Besteht aus 8 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (sehr ernstes Problem) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl der 8-Punkte-Version reicht von 0-24.
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF36) – Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). MCS- und PCS-Werte = 0–100 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF36) – Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). MCS- und PCS-Werte = 0–100 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36) – Körperliche Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). Die Werte für körperliche Schmerzen reichen von 2-11 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36) – Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). Die allgemeinen Gesundheitswerte reichen von 5-25 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten (SF36) – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). Die Werte für die psychische Gesundheit reichen von 5 bis 30 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). Die Werte für die körperliche Funktionsfähigkeit reichen von 10 bis 30 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten (SF36) – Rolle-emotional
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). Rollen-emotionale Werte reichen von 3-6 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF36) – Rolle – Körperlich
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). Rollen-physische Scores reichen von 4-8 (höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF36) – Soziale Funktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). Die Werte für die soziale Funktion reichen von 2-10 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten (SF36) – Vitalität
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die SF-36-Umfrage zum Gesundheitszustand ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Probanden in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit und 2 zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). Vitality Scores reichen von 4-24 (höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin).
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Euro-Quality of Life Questionnaire – 5 Dimension – US Based Index Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Der EuroQoL Questionnaire – 5 Dimension (EQ-5D) ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Das Profil ermöglicht es den Patienten, ihren Gesundheitszustand in 5 Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Stimmung. Für jede Domäne wird eine einzelne Punktzahl zwischen 1 und 3 generiert. Für jeden Patienten wird die Ergebnisbewertung in den 5 Domänen durch einen Algorithmus einem einzigen Index zugeordnet. Der Index liegt zwischen 0 und 1, wobei die höhere Punktzahl einen vom Patienten als besser empfundenen Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 im Beck-Depressions-Inventar-II-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Ein 21-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, um die Merkmale der Depression zu beurteilen. Jedes der 21 Items, die einem Depressionssymptom entsprechen, wird zu einem einzigen Score summiert. Für jedes Item gibt es eine Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3. Eine Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Ein 14-Punkte-Fragebogen mit 2 Subskalen: Angst und Depression. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die maximale Punktzahl von 21 für Angst und Depression ergibt. Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als signifikanter „Fall“ von psychischer Morbidität, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen.
Baseline, Woche 13
Unerwünschte Ereignisse, die als Grund für die Einstellung gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Baseline bis Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in den Laboruntersuchungen – Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum 13-Wochen-Endpunkt bei Laboruntersuchungen – Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in der Laborbewertung – Bikarbonat, HCO3
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 bei der Laborbeurteilung – Bilirubin, direkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 bei der Laborbewertung – Bilirubin, gesamt
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 bei der Laborbeurteilung – Chlorid
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 bei der Laborbeurteilung – Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 bei der Laborbeurteilung – Kreatinin
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 bei der Laborbeurteilung – Kalium
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 bei der Laborbeurteilung – Harnsäure
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Wechsel von der Baseline zum Endpunkt in Woche 13 in Vitalfunktionen – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 bei den Vitalzeichen – systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 bei den Vitalparametern – diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 13 in Vitalfunktionen – Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEO

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