Duloxetina versus placebo na dor lombar crônica
19 de novembro de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company
Protocolo F1J-MC-HMEO Duloxetina Versus Placebo no Tratamento da Dor Lombar Crônica
O objetivo principal de sua participação neste estudo é ajudar a responder à seguinte pergunta de pesquisa e não fornecer tratamento para sua condição - se a duloxetina uma vez ao dia pode ajudar pacientes com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Pacientes ambulatoriais do sexo masculino/feminino com 18 anos de idade com dor lombar crônica.
Critérios de exclusão: - Você tem uma doença grave ou instável do coração ou vasos sanguíneos, fígado, rins, pulmões ou doença relacionada ao sangue, problemas com diminuição do fluxo sanguíneo para braços e pernas (doença vascular periférica) ou outras condições médicas, ou condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, afetariam sua participação ou provavelmente levariam à hospitalização durante o estudo.
- Tiver lesão hepática aguda (como hepatite) ou cirrose grave.
- Teve exposição prévia à duloxetina.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) acima de 40.
- Tem transtorno depressivo maior.
- Requer narcóticos diários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Duloxetina 20 mg
duloxetina 20 mg uma vez ao dia (QD), por via oral (PO) por 13 semanas
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Duloxetina 60 mg
duloxetina 30 mg uma vez ao dia (QD), por via oral (PO) por 1 semana, depois duloxetina 60 mg QD, PO por 12 semanas
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Duloxetina 120 mg
duloxetina 30 mg uma vez ao dia (QD), por via oral (PO) por 1 semana, seguido de duloxetina 60 mg QD, PO por 1 semana, depois duloxetina 120 mg QD, PO por 11 semanas
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo uma vez ao dia (QD), por via oral (PO) por 13 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 1 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 1
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 1), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 1
|
|
Mudança da linha de base para a semana 2 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 2), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Mudança da linha de base para a semana 3 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 3
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 3), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 3
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 4
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 4), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 4
|
|
Mudança da linha de base para a semana 5 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 5), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 5
|
|
Mudança da linha de base para a semana 6 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 6
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 6), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 6
|
|
Mudança da linha de base para a semana 7 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 7
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 7), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 7
|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 8), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança da linha de base para a semana 9 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 9
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 1), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 9
|
|
Mudança da linha de base para a semana 10 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 10
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 10), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 10
|
|
Mudança da linha de base para a semana 11 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 11
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 11), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 11
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 12), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na média semanal das pontuações médias de dor de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Pontuações médias de gravidade da dor em 24 horas registradas diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, avaliadas como uma média semanal (Semana 13), com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão Global do Paciente - Melhora (PGI-I) no Ponto Final da Semana 13
Prazo: Semana 13
|
Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). |
Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pontuação total do Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
O questionário Roland-Morris foi preenchido pelo paciente e mediu o grau de incapacidade devido à dor nas costas.
O questionário consiste em 24 afirmações e o paciente foi instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada.
O número de afirmações marcadas foi somado pelo clínico e uma pontuação total foi dada.
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na escala Likert de 11 pontos, pontuação média semanal de dor noturna de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A escala Likert de 11 pontos foi utilizada para avaliação da dor noturna de 24 horas e avaliada como média semanal.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na escala Likert de 11 pontos, média semanal da pior pontuação de dor
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A escala Likert de 11 pontos foi utilizada para avaliação da pior dor em 24 horas e avaliada como média semanal.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na impressão clínica global de gravidade
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na gravidade do inventário breve de dor (BPI-S) - Pior pontuação de dor
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na pior dor sentida nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na gravidade do inventário breve de dor (BPI-S) - menor pontuação de dor
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na menor dor experimentada nas últimas 24 horas.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na gravidade do inventário breve da dor (BPI-S) - pontuação média da dor
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na gravidade do inventário breve da dor (BPI-S) - Pontuação da dor agora
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Uma escala de autorrelato que mede a gravidade da dor com base na dor agora.
As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da Semana 13 na Pontuação de Interferência do Inventário de Dor Breve (BPI-I) - Atividade Geral
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas na atividade geral.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pontuação de interferência do inventário breve de dor (BPI-I) - Humor
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no humor.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pontuação de interferência do inventário breve de dor (BPI-I) - capacidade de caminhar
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas na capacidade de caminhar.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pontuação de interferência do inventário breve de dor (BPI-I) - trabalho normal
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no trabalho normal.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pontuação de interferência do inventário breve de dor (BPI-I) - relações com outras pessoas
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas nas relações com outras pessoas.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pontuação de interferência do inventário breve de dor (BPI-I) - Sono
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no sono.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pontuação de interferência do inventário breve de dor (BPI-I) - Prazer na vida
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor nas últimas 24 horas no prazer de viver.
As pontuações de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pontuação de interferência do inventário breve de dor (BPI-I) - interferência média
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor em média das 7 questões que avaliam a interferência da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
As pontuações médias de Interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Resposta ao tratamento, conforme definido por uma redução de 30% da pontuação média semanal nas classificações médias de gravidade da dor em 24 horas, última observação realizada
Prazo: Linha de base para a Semana 13
|
Linha de base para a Semana 13
|
|
|
Resposta ao tratamento, conforme definido por uma redução de 50% da pontuação média semanal nas classificações médias de gravidade da dor em 24 horas, última observação realizada
Prazo: Linha de base para a Semana 13
|
Linha de base para a Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na escala de insônia de Atenas
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Estima a dificuldade do sono.
Consiste em 8 itens classificados em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum problema) a 3 (problema muito sério).
A pontuação total da versão de 8 itens varia de 0 a 24.
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) - resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
Pontuações MCS e PCS = 0-100 (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) - Resumo do componente físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
Pontuações MCS e PCS = 0-100 (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) - Dor corporal
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
Os escores de dor corporal variam de 2 a 11 (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) - Saúde geral
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
Os escores gerais de saúde variam de 5 a 25 (os escores mais altos indicam melhor estado de saúde).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) - Saúde mental
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
As pontuações de saúde mental variam de 5 a 30 (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) - Funcionamento físico
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
Os escores de funcionamento físico variam de 10 a 30 (os escores mais altos indicam melhor estado de saúde).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) - Papel-Emocional
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
As pontuações do papel emocional variam de 3 a 6 (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) - função física
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
As pontuações físicas variam de 4 a 8 (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o desfecho da semana 13 na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) - Funcionamento social
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
As pontuações do funcionamento social variam de 2 a 10 (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF36) - Vitalidade
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, papel físico, papel emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
Os escores de vitalidade variam de 4 a 24 (os escores mais altos indicam melhor estado de saúde).
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 no Euro-Quality of Life Questionnaire - 5 Dimension - Pontuação do índice com base nos EUA
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
O EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D) é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
O perfil permite que os pacientes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor.
Uma pontuação única entre 1 e 3 é gerada para cada domínio.
Para cada paciente, a classificação do resultado nos 5 domínios será mapeada para um único índice por meio de um algoritmo.
O índice varia entre 0 e 1, sendo que a maior pontuação indica um melhor estado de saúde percebido pelo paciente.
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da Semana 13 no Inventário de Depressão de Beck-II Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Um questionário de 21 itens preenchido pelo paciente para avaliar as características da depressão.
Cada um dos 21 itens correspondentes a um sintoma de depressão é somado para dar uma pontuação única.
Existe uma escala de quatro pontos para cada item que varia de 0 a 3. O escore total de 0 a 13 é considerado intervalo mínimo, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderado e 29 a 63 é grave.
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Alteração da linha de base até o ponto final da semana 13 na subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, dando pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão.
Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7, 'normal'.
|
Linha de base, Semana 13
|
|
Eventos adversos relatados como motivo para descontinuação
Prazo: Linha de base para a Semana 13
|
Linha de base para a Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 em avaliações laboratoriais - Fosfatase Alcalina
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final de 13 semanas em avaliações laboratoriais - Alanina Transaminase
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na avaliação laboratorial - bicarbonato, HCO3
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na avaliação laboratorial - bilirrubina, direta
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base até o ponto final da semana 13 na avaliação laboratorial - bilirrubina, total
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na avaliação laboratorial - Cloreto
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na avaliação laboratorial - colesterol
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na avaliação laboratorial - creatinina
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na avaliação laboratorial - Potássio
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 na avaliação laboratorial - ácido úrico
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 em sinais vitais - frequência de pulso
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 em sinais vitais - pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 em sinais vitais - pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
|
|
Mudança da linha de base para o ponto final da semana 13 em sinais vitais - peso
Prazo: Linha de base, Semana 13
|
Linha de base, Semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-MC-HMEO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .