Hodnocení terapeutického přínosu počátečního intenzifikovaného režimu dávkování mykofenolátu sodného oproti standardnímu režimu u pacientů po transplantaci ledvin
25. února 2011 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, multicentrická, paralelní, otevřená studie k vyhodnocení terapeutického přínosu původně intenzifikovaného režimu dávkování mykofenolátu sodného oproti standardnímu režimu dávkování v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy u pacientů po transplantaci ledvin de Novo
Účelem této studie je zjistit, zda počáteční intenzifikovaný režim dávkování enterosolventního mykofenolátu sodného (Myfortic) podávaný během prvních šesti týdnů po transplantaci ledviny poskytuje zlepšenou účinnost s podobným bezpečnostním profilem ve srovnání se standardním režimem Myfortic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
- Pacienti s první nebo druhou transplantací ledviny
- U žen, které mohou otěhotnět, negativní těhotenský test před vstupem do studie a účinná antikoncepce během studie a 3 měsíce po ukončení zkušební léčby
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ztráta štěpu z imunologických důvodů v 1. roce po 1. transplantaci
- Multiorgánoví příjemci nebo předchozí transplantace jiného orgánu, odlišného od ledviny
- Příjemci od dárce, který nebije srdce
- Známá přecitlivělost na kyselinu mykofenolovou nebo cyklosporin
- HIV pozitivní nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
- Anamnéza malignity (posledních 5 let)
- Těhotenství nebo plánované těhotenství, kojení nebo neochota používat účinnou antikoncepci.
- Důkaz těžkého onemocnění jater
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzifikovaný režim dávkování mykofenolátu sodného (Myfortic).
U pacientů randomizovaných do intenzifikovaného dávkovacího režimu Myfortic byla počáteční dávka 2násobkem značené dávky (tj.
2880 mg/den).
Dávkování bylo sníženo na standardní úroveň ve dvou krocích, tj.
snížení na 2160 mg/den po 2 týdnech léčby a na 1440 mg/den po 6 týdnech léčby.
|
1440 mg/den pro standardní dávku.
2880 mg/den pro počáteční zesílenou dávku, sníženou na standardní úroveň ve dvou krocích, tzn.
snížení na 2160 mg/den po 2 týdnech léčby a na 1440 mg/den po 6 týdnech léčby.
cyklosporinová mikroemulze v galenické formě tobolek počínaje dvakrát denně v dávce 8-10 mg/kg/den upravená v případě potřeby k dosažení cílových hladin specifických pro protokol
20 mg perorálně denně snížené podle praxe centra na minimální dávku 5 mg/den.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní režim dávkování mykofenolátu sodného (Myfortic).
U pacientů randomizovaných do standardního dávkovacího režimu přípravku Myfortic musela být počáteční dávka 1440 mg/den zachována po celou dobu studie.
|
1440 mg/den pro standardní dávku.
2880 mg/den pro počáteční zesílenou dávku, sníženou na standardní úroveň ve dvou krocích, tzn.
snížení na 2160 mg/den po 2 týdnech léčby a na 1440 mg/den po 6 týdnech léčby.
cyklosporinová mikroemulze v galenické formě tobolek počínaje dvakrát denně v dávce 8-10 mg/kg/den upravená v případě potřeby k dosažení cílových hladin specifických pro protokol
20 mg perorálně denně snížené podle praxe centra na minimální dávku 5 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se selháním léčby 6 měsíců po transplantaci měřeno kombinovaným výskytem biopsií prokázané akutní rejekce, ztráty štěpu a úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit terapeutický přínos porovnáním účinnosti definované jako počet účastníků se selháním léčby (biopsií prokázaná akutní rejekce [BPAR], ztráta štěpu [GFL] nebo smrt) 6 měsíců po transplantaci.
BPAR byl definován jako biopsie klasifikovaná IA, IB, IIA, IIB nebo III pomocí klasifikace Banff 2000.
Biopsie jádra štěpu byla provedena do 24 hodin od zahájení antirejekční terapie.
GFL byl definován jako den předpokládané ztráty aloštěpu (den, kdy pacient zahájil dialýzu, den nefrektomie nebo den nevratné ztráty štěpu prokázané zobrazovacími technikami).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání celkového selhání léčby ve dnech 21 a 84 po transplantaci hodnoceno biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR), GFL a úmrtím
Časové okno: 21 a 84 dní
|
Celkové rozdíly v léčbě počtu účastníků s alespoň jedním výskytem složené události BPAR, GFL nebo úmrtí ve dnech studie 21 a 84 po transplantaci. BPAR byl definován jako biopsie klasifikovaná IA, IB, IIA, IIB nebo III pomocí klasifikace Banff 2000.
Biopsie jádra štěpu byla provedena do 24 hodin od zahájení antirejekční terapie.
GFL byl definován jako den předpokládané ztráty aloštěpu (den, kdy pacient zahájil dialýzu, den nefrektomie nebo den nevratné ztráty štěpu prokázané zobrazovacími technikami).
|
21 a 84 dní
|
|
Renální funkce hodnocená rychlostí glomerulární filtrace (GFR) při každé návštěvě
Časové okno: po 21 dnech, 84 dnech a 180 dnech
|
K výpočtu GFR byl použit vzorec Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Hladiny kreatininu v séru, věk, pohlaví a rasa byly použity k odhadu hladin GFR v ml/min/1,73 m^2.
|
po 21 dnech, 84 dnech a 180 dnech
|
|
Renální funkce hodnocená pomocí sérového kreatininu při každé návštěvě
Časové okno: po 21 dnech, 84 dnech a 180 dnech
|
po 21 dnech, 84 dnech a 180 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednison
- Kyselina mykofenolová
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CERL080A2419
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .