신장 이식 환자에서 마이코페놀레이트 나트륨의 초기 강화 투여 요법 대 표준 요법의 치료적 이점 평가
2011년 2월 25일 업데이트: Novartis
De Novo 신장 이식 환자에서 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 마이코페놀레이트 나트륨의 초기 강화 투여 요법 대 표준 투여 요법의 치료 이점을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 신장 이식 후 처음 6주 동안 투여된 초기 강화된 장용성 미코페놀레이트 나트륨(Myfortic) 투여 요법이 Myfortic의 표준 요법과 비교하여 유사한 안전성 프로파일로 개선된 효능을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성
- 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식 환자
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 시험 시작 전 임신 테스트 음성 및 시험 중 및 시험 약물 투여 중단 후 3개월 동안 효과적인 산아제한
제외 기준:
- 1차 이식 후 1년차에 면역학적 원인으로 인한 이전 이식편 손실
- 다장기 수혜자 또는 신장과 다른 다른 장기의 이전 이식
- 심장이 뛰지 않는 기증자의 수혜자
- 마이코페놀산 또는 사이클로스포린에 대해 알려진 과민증
- HIV 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성
- 악성 종양의 병력(지난 5년)
- 임신 또는 계획된 임신, 수유 중 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 심각한 간 질환의 증거
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 마이코페놀레이트 나트륨(마이포틱) 투여 요법
강화된 Myfortic 투여 요법에 무작위 배정된 환자에서 초기 용량은 표시된 용량의 2배였습니다(즉,
2880mg/일).
복용량은 두 단계로 표준 수준으로 줄었습니다.
치료 2주 후에는 2160mg/일로, 치료 6주 후에는 1440mg/일로 감소합니다.
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표준 용량의 경우 1440mg/일.
초기 강화 용량의 경우 2880mg/일, 두 단계로 표준 수준으로 줄였습니다.
치료 2주 후에는 2160mg/일로, 치료 6주 후에는 1440mg/일로 감소합니다.
프로토콜 특정 목표 수준을 달성하기 위해 필요한 경우 조정된 8-10 mg/kg/일의 용량으로 하루에 두 번 시작하는 갈레닉 형태 캡슐의 사이클로스포린 마이크로에멀젼
최소 용량 5mg/일에 대해 센터 관행에 따라 하루에 경구로 20mg을 줄였습니다.
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활성 비교기: 표준 Mycophenolate Sodium(Myfortic) 투여 요법
표준 Myfortic 투약 요법으로 무작위 배정된 환자의 경우 전체 연구 기간 동안 초기 용량인 1440mg/일을 유지해야 했습니다.
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표준 용량의 경우 1440mg/일.
초기 강화 용량의 경우 2880mg/일, 두 단계로 표준 수준으로 줄였습니다.
치료 2주 후에는 2160mg/일로, 치료 6주 후에는 1440mg/일로 감소합니다.
프로토콜 특정 목표 수준을 달성하기 위해 필요한 경우 조정된 8-10 mg/kg/일의 용량으로 하루에 두 번 시작하는 갈레닉 형태 캡슐의 사이클로스포린 마이크로에멀젼
최소 용량 5mg/일에 대해 센터 관행에 따라 하루에 경구로 20mg을 줄였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 손실 및 사망의 결합 발생률로 측정한 이식 후 6개월 동안 치료 실패 환자 수
기간: 6 개월
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이식 후 6개월에 치료 실패(생검으로 입증된 급성 거부반응[BPAR], 이식편 손실[GFL] 또는 사망)가 있는 참가자의 수로 정의된 효능을 비교하여 치료적 이점을 평가합니다.
BPAR은 Banff 2000 분류를 사용하여 IA, IB, IIA, IIB 또는 III 등급의 생검으로 정의되었습니다.
이식편 코어 생검은 항거부반응 치료 시작 24시간 이내에 수행되었습니다.
GFL은 동종이식편이 소실된 것으로 추정되는 날(환자가 투석을 시작한 날, 신장 절제술을 받은 날 또는 영상 기술로 입증된 비가역적인 이식편 손실일)로 정의되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), GFL 및 사망으로 평가한 이식 후 21일 및 84일의 전반적인 치료 실패 비교
기간: 21일 및 84일
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이식 후 연구 21일 및 84일에 복합 이벤트 BPAR, GFL 또는 사망이 적어도 한 번 발생하는 참가자 수의 전체 치료 차이. BPAR은 Banff 2000 분류를 사용하여 IA, IB, IIA, IIB 또는 III 등급의 생검으로 정의되었습니다.
이식편 코어 생검은 항거부반응 치료 시작 24시간 이내에 수행되었습니다.
GFL은 동종이식편이 소실된 것으로 추정되는 날(환자가 투석을 시작한 날, 신장 절제술을 받은 날 또는 영상 기술로 입증된 비가역적인 이식편 손실일)로 정의되었습니다.
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21일 및 84일
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각 방문에서 사구체 여과율(GFR)로 평가된 신장 기능
기간: 21일, 84일, 180일
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 GFR을 계산했습니다.
혈청 크레아티닌 수치, 연령, 성별 및 인종을 사용하여 GFR 수치를 mL/min/1.73m^2 단위로 추정했습니다.
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21일, 84일, 180일
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각 방문에서 혈청 크레아티닌에 의해 평가되는 신장 기능
기간: 21일, 84일, 180일
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21일, 84일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CERL080A2419
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