腎移植患者におけるミコフェノール酸ナトリウムの初期強化投薬レジメンと標準レジメンの治療効果の評価
2011年2月25日 更新者：Novartis
デノボ腎移植患者におけるシクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせた、ミコフェノール酸ナトリウムの初期強化投薬レジメンと標準投薬レジメンの治療上の利点を評価するための無作為化、多施設、並行グループ、非盲検研究
この研究の目的は、腎移植後の最初の 6 週間に投与された初期強化腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム (Myfortic) 投与レジメンが、Myfortic の標準的なレジメンと比較して、同様の安全性プロファイルで改善された有効性を提供するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 初回または2回目の腎移植患者
- -妊娠可能な女性の場合、試験に参加する前に妊娠検査が陰性であり、試験中および試験投薬を中止してから3か月後に効果的な避妊
除外基準:
- -最初の移植後の1年目の免疫学的理由による以前の移植片の喪失
- 多臓器移植患者、または腎臓とは異なる別の臓器の以前の移植
- 非心拍ドナーからのレシピエント
- -ミコフェノール酸またはシクロスポリンに対する既知の過敏症
- -HIV陽性またはB型肝炎表面抗原陽性
- 悪性腫瘍歴（過去5年）
- 妊娠または計画妊娠、授乳中、または効果的な避妊法を使用したくない。
- 重度の肝疾患の証拠
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化ミコフェノール酸ナトリウム（Myfortic）投与レジメン
Myfortic の強化投与レジメンに無作為に割り付けられた患者では、最初の投与量は表示された投与量の 2 倍でした（つまり、
2880 mg/日)。
投与量は、2 段階で標準レベルまで減らされました。
2 週間の治療後に 2160 mg/日、6 週間の治療後に 1440 mg/日に減少します。
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標準用量の場合、1日あたり1440 mg。
初回の強化投与量は 2880 mg/日で、2 段階で標準レベルまで減量されます。
2 週間の治療後に 2160 mg/日、6 週間の治療後に 1440 mg/日に減少します。
プロトコル固有の目標レベルを達成するために必要に応じて調整される 8 ～ 10 mg/kg/日の用量で 1 日 2 回から開始するガレヌス型カプセルのシクロスポリン マイクロエマルジョン
センターの慣例に従って、経口で 1 日 20 mg を減量し、最小用量を 5 mg/日とする。
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アクティブコンパレータ：標準的なミコフェノール酸ナトリウム (Myfortic) 投与レジメン
標準的な Myfortic 投与レジメンに無作為に割り付けられた患者では、1440 mg/日の初回投与量を研究全体を通して維持する必要がありました。
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標準用量の場合、1日あたり1440 mg。
初回の強化投与量は 2880 mg/日で、2 段階で標準レベルまで減量されます。
2 週間の治療後に 2160 mg/日、6 週間の治療後に 1440 mg/日に減少します。
プロトコル固有の目標レベルを達成するために必要に応じて調整される 8 ～ 10 mg/kg/日の用量で 1 日 2 回から開始するガレヌス型カプセルのシクロスポリン マイクロエマルジョン
センターの慣例に従って、経口で 1 日 20 mg を減量し、最小用量を 5 mg/日とする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で証明された急性拒絶、移植片喪失、および死亡の複合発生率によって測定された、移植後6か月の治療失敗患者の数
時間枠：6ヵ月
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移植後 6 か月で、参加者の数として定義される有効性を治療失敗 (生検で証明された急性拒絶反応 [BPAR]、移植片喪失 [GFL] または死亡) と比較することにより、治療上の利点を評価します。
BPAR は、Banff 2000 分類を使用して IA、IB、IIA、IIB、または III に分類された生検として定義されました。
移植片コア生検は、抗拒絶療法の開始から 24 時間以内に実施されました。
GFL は、同種移植片が失われたと推定される日 (患者が透析を開始した日、腎摘出の日、または画像技術によって示された不可逆的な移植片喪失日) として定義されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検によって評価された移植後 21 日目と 84 日目の全体的な治療失敗の比較 急性拒絶反応 (BPAR)、GFL、および死亡が証明された
時間枠：21 日と 84 日
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移植後研究 21 日目および 84 日目に複合イベント BPAR、GFL、または死亡が少なくとも 1 回発生した参加者数の全体的な治療差。 BPAR は、Banff 2000 分類を使用して IA、IB、IIA、IIB、または III に分類された生検として定義されました。
移植片コア生検は、抗拒絶療法の開始から 24 時間以内に実施されました。
GFL は、同種移植片が失われたと推定される日 (患者が透析を開始した日、腎摘出の日、または画像技術によって示された不可逆的な移植片喪失日) として定義されました。
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21 日と 84 日
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各来院時の糸球体濾過率（GFR）によって評価される腎機能
時間枠：21日、84日、180日
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腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して、GFR を計算しました。
血清クレアチニン レベル、年齢、性別、および人種を使用して、GFR レベルを mL/min/1.73m^2 で推定しました。
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21日、84日、180日
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各来院時に血清クレアチニンによって評価される腎機能
時間枠：21日、84日、180日
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21日、84日、180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月25日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CERL080A2419
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