Avaliação do benefício terapêutico de um regime de dosagem intensificada inicial de micofenolato de sódio versus um regime padrão em pacientes com transplante renal
25 de fevereiro de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar o benefício terapêutico de um regime de dosagem inicialmente intensificado de micofenolato de sódio versus um regime de dosagem padrão, em combinação com ciclosporina e corticosteróides em novos pacientes com transplante renal
O objetivo deste estudo é determinar se um regime de dosagem inicial de micofenolato de sódio (Myfortic) com revestimento entérico intensificado administrado durante as primeiras seis semanas após o transplante renal proporciona uma eficácia melhorada, com um perfil de segurança semelhante, em comparação com um regime padrão de Myfortic.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Novartis
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos
- Pacientes transplantados renais pela primeira ou segunda vez
- Para mulheres capazes de engravidar, teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo e controle de natalidade eficaz durante o estudo e 3 meses após interromper a medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Perda prévia do enxerto por motivos imunológicos no 1º ano após o 1º transplante
- Receptores de múltiplos órgãos ou transplante prévio de outro órgão, diferente do rim
- Receptores de um doador sem batimentos cardíacos
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido micofenólico ou ciclosporina
- HIV positivo ou antígeno de superfície da hepatite B positivo
- História de malignidade (últimos 5 anos)
- Gravidez ou gravidez planejada, lactação ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos eficazes.
- Evidência de doença hepática grave
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime posológico intensificado de micofenolato de sódio (Myfortic)
Em pacientes randomizados para o regime posológico intensificado de Myfortic, a dose inicial foi 2 vezes a dose indicada na bula (ou seja,
2880 mg/dia).
A dosagem foi reduzida ao nível padrão em duas etapas, ou seja,
redução para 2160 mg/dia após 2 semanas de tratamento e para 1440 mg/dia após 6 semanas de tratamento.
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1440 mg/dia para a dose padrão.
2880 mg/dia para a dosagem intensificada inicial, reduzida ao nível padrão em duas etapas, ou seja,
redução para 2160 mg/dia após 2 semanas de tratamento e para 1440 mg/dia após 6 semanas de tratamento.
microemulsão de ciclosporina em cápsulas na forma galênica começando duas vezes ao dia para uma dose de 8-10 mg/kg/dia ajustada se necessário para atingir os níveis-alvo específicos do protocolo
20 mg por via oral por dia reduzido de acordo com a prática do centro para uma dose mínima de 5 mg/dia.
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Comparador Ativo: Esquema de dosagem padrão de micofenolato de sódio (Myfortic)
Em pacientes randomizados para o regime posológico padrão de Myfortic, a dose inicial de 1.440 mg/dia teve que ser mantida durante todo o estudo.
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1440 mg/dia para a dose padrão.
2880 mg/dia para a dosagem intensificada inicial, reduzida ao nível padrão em duas etapas, ou seja,
redução para 2160 mg/dia após 2 semanas de tratamento e para 1440 mg/dia após 6 semanas de tratamento.
microemulsão de ciclosporina em cápsulas na forma galênica começando duas vezes ao dia para uma dose de 8-10 mg/kg/dia ajustada se necessário para atingir os níveis-alvo específicos do protocolo
20 mg por via oral por dia reduzido de acordo com a prática do centro para uma dose mínima de 5 mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com falha no tratamento 6 meses após o transplante medido pela incidência combinada de rejeição aguda comprovada por biópsia, perda do enxerto e morte
Prazo: 6 meses
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Avaliar o benefício terapêutico comparando a eficácia definida como o número de participantes com falha no tratamento (rejeição aguda comprovada por biópsia [BPAR], perda do enxerto [GFL] ou morte) 6 meses após o transplante.
BPAR foi definido como uma biópsia graduada IA, IB, IIA, IIB ou III usando a classificação de Banff 2000.
Uma biópsia central do enxerto foi realizada dentro de 24 horas após o início da terapia anti-rejeição.
O GFL foi definido como o dia em que se presumiu a perda do aloenxerto (o dia em que o paciente iniciou a diálise, o dia da nefrectomia ou o dia da perda irreversível do enxerto demonstrada por técnicas de imagem).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da falha geral do tratamento nos dias 21 e 84 pós-transplante avaliada por rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), GFL e morte
Prazo: 21 e 84 dias
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As diferenças gerais de tratamento do número de participantes com pelo menos uma ocorrência do evento composto BPAR, GFL ou morte nos dias de estudo 21 e 84 após o transplante. BPAR foi definido como uma biópsia graduada IA, IB, IIA, IIB ou III usando a classificação de Banff 2000.
Uma biópsia central do enxerto foi realizada dentro de 24 horas após o início da terapia anti-rejeição.
O GFL foi definido como o dia em que se presumiu a perda do aloenxerto (o dia em que o paciente iniciou a diálise, o dia da nefrectomia ou o dia da perda irreversível do enxerto demonstrada por técnicas de imagem).
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21 e 84 dias
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Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular (GFR) em cada visita
Prazo: aos 21 dias, 84 dias e 180 dias
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A fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) foi usada para calcular a TFG.
Os níveis séricos de creatinina, idade, sexo e raça foram usados para estimar os níveis de TFG em mL/min/1,73m^2.
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aos 21 dias, 84 dias e 180 dias
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Função renal avaliada pela creatinina sérica em cada visita
Prazo: aos 21 dias, 84 dias e 180 dias
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aos 21 dias, 84 dias e 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisona
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CERL080A2419
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