Оценка терапевтического эффекта начального режима усиленного дозирования микофенолата натрия по сравнению со стандартным режимом у пациентов с трансплантацией почки
25 февраля 2011 г. обновлено: Novartis
Рандомизированное многоцентровое открытое исследование с параллельными группами для оценки терапевтического эффекта первоначально усиленного режима дозирования микофенолата натрия по сравнению со стандартным режимом дозирования в сочетании с циклоспорином и кортикостероидами у пациентов с трансплантацией почки de Novo.
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли первоначальный режим дозирования микофенолата натрия (Мифортик) с энтеросолюбильным покрытием, применяемый в течение первых шести недель после трансплантации почки, улучшенную эффективность при аналогичном профиле безопасности по сравнению со стандартным режимом приема Мифортика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
313
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Novartis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 65 лет
- Пациенты с первой или второй трансплантацией почки
- Для женщин, способных забеременеть, отрицательный тест на беременность до включения в исследование и эффективный контроль над рождаемостью во время исследования и через 3 месяца после прекращения приема препарата.
Критерий исключения:
- Предыдущая потеря трансплантата по иммунологическим причинам в 1-й год после 1-й трансплантации
- Реципиенты нескольких органов или предшествующая трансплантация другого органа, отличного от почки
- Реципиенты от донора с небьющимся сердцем
- Известная гиперчувствительность к микофеноловой кислоте или циклоспорину.
- ВИЧ-положительный или положительный на поверхностный антиген гепатита В
- История злокачественных новообразований (последние 5 лет)
- Беременность или планируемая беременность, кормление грудью или нежелание использовать эффективные средства контрацепции.
- Признаки тяжелого заболевания печени
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленный режим дозирования микофенолата натрия (Мифортик)
У пациентов, рандомизированных в группу усиленного режима дозирования Майфортика, начальная доза в 2 раза превышала указанную дозу (т.е.
2880 мг/день).
Дозировка была снижена до стандартного уровня в два этапа, т.е.
снижение до 2160 мг/сут через 2 недели лечения и до 1440 мг/сут через 6 недель лечения.
|
1440 мг/день для стандартной дозы.
2880 мг/день для начальной усиленной дозы, сниженной до стандартного уровня в два этапа, т.е.
снижение до 2160 мг/сут через 2 недели лечения и до 1440 мг/сут через 6 недель лечения.
микроэмульсия циклоспорина в капсулах галеновой формы, начиная с двух раз в день в дозе 8-10 мг/кг/день, при необходимости корректируя ее для достижения целевых уровней, определенных протоколом
20 мг перорально в день, уменьшенная в соответствии с практикой центра до минимальной дозы 5 мг/день.
|
|
Активный компаратор: Стандартный режим дозирования микофенолата натрия (Myfortic)
У пациентов, рандомизированных на стандартный режим дозирования Майфортика, начальная доза 1440 мг/сутки должна была сохраняться на протяжении всего исследования.
|
1440 мг/день для стандартной дозы.
2880 мг/день для начальной усиленной дозы, сниженной до стандартного уровня в два этапа, т.е.
снижение до 2160 мг/сут через 2 недели лечения и до 1440 мг/сут через 6 недель лечения.
микроэмульсия циклоспорина в капсулах галеновой формы, начиная с двух раз в день в дозе 8-10 мг/кг/день, при необходимости корректируя ее для достижения целевых уровней, определенных протоколом
20 мг перорально в день, уменьшенная в соответствии с практикой центра до минимальной дозы 5 мг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с неудачным лечением через 6 месяцев после трансплантации, измеренное по комбинированной частоте подтвержденного биопсией острого отторжения, потери трансплантата и смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить терапевтический эффект путем сравнения эффективности, определяемой как количество участников с неэффективностью лечения (острое отторжение, подтвержденное биопсией [BPAR], потеря трансплантата [GFL] или смерть) через 6 месяцев после трансплантации.
BPAR был определен как биопсия класса IA, IB, IIA, IIB или III по классификации Banff 2000.
Биопсия сердцевины трансплантата была выполнена в течение 24 часов после начала терапии против отторжения.
GFL определяли как день предполагаемой потери аллотрансплантата (день, когда пациент начал диализ, день нефрэктомии или день необратимой потери трансплантата, подтвержденный методами визуализации).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общей неэффективности лечения на 21-й и 84-й дни после трансплантации, оцениваемой по подтвержденному биопсией острому отторжению (BPAR), GFL и смерти
Временное ограничение: 21 и 84 дня
|
Общие различия в лечении по числу участников, по крайней мере с одним случаем комбинированного события BPAR, GFL или смерти на 21-й и 84-й дни исследования после трансплантации. BPAR был определен как биопсия класса IA, IB, IIA, IIB или III по классификации Banff 2000.
Биопсия сердцевины трансплантата была выполнена в течение 24 часов после начала терапии против отторжения.
GFL определяли как день предполагаемой потери аллотрансплантата (день, когда пациент начал диализ, день нефрэктомии или день необратимой потери трансплантата, подтвержденный методами визуализации).
|
21 и 84 дня
|
|
Почечная функция, оцениваемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) при каждом посещении
Временное ограничение: в 21 день, 84 дня и 180 дней
|
Формула модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) использовалась для расчета СКФ.
Уровни креатинина в сыворотке, возраст, пол и раса использовались для оценки уровней СКФ в мл/мин/1,73 м^2.
|
в 21 день, 84 дня и 180 дней
|
|
Функция почек, оцениваемая по уровню креатинина в сыворотке при каждом посещении
Временное ограничение: в 21 день, 84 дня и 180 дней
|
в 21 день, 84 дня и 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Преднизолон
- Микофеноловая кислота
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080A2419
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .