Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del beneficio terapeutico di un regime di dosaggio iniziale intensificato di micofenolato di sodio rispetto a un regime standard nei pazienti sottoposti a trapianto renale

25 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto per valutare il beneficio terapeutico di un regime di dosaggio inizialmente intensificato di micofenolato di sodio rispetto a un regime di dosaggio standard, in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo

Lo scopo di questo studio è determinare se un regime di dosaggio iniziale di micofenolato sodico con rivestimento enterico intensificato (Myfortic) somministrato durante le prime sei settimane dopo il trapianto renale fornisca una migliore efficacia, con un profilo di sicurezza simile, rispetto a un regime standard di Myfortic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, dai 18 ai 65 anni
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene per la prima o la seconda volta
  • Per le donne in grado di rimanere incinte, test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nella sperimentazione e controllo delle nascite efficace durante la sperimentazione e 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Precedente perdita di graft per motivi immunologici nel 1° anno dopo il 1° trapianto
  • Riceventi pluriorgano o precedente trapianto di altro organo, diverso dal rene
  • Destinatari da un donatore che non batte il cuore
  • Ipersensibilità nota all'acido micofenolico o alla ciclosporina
  • HIV positivo o antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Storia di malignità (ultimi 5 anni)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata, allattamento o riluttanza a usare una contraccezione efficace.
  • Evidenza di grave malattia del fegato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio intensificato del micofenolato sodico (Myfortic).
Nei pazienti randomizzati al regime di dosaggio intensificato di Myfortic, la dose iniziale era 2 volte la dose indicata (cioè 2880 mg/giorno). Il dosaggio è stato ridotto al livello standard in due fasi, cioè riduzione a 2160 mg/giorno dopo 2 settimane di trattamento ea 1440 mg/giorno dopo 6 settimane di trattamento.
Droga: Sodio micofenolato con rivestimento enterico (Myfortic)
1440 mg/giorno per la dose standard. 2880 mg/giorno per il dosaggio iniziale intensificato, ridotto al livello standard in due fasi, cioè riduzione a 2160 mg/giorno dopo 2 settimane di trattamento ea 1440 mg/giorno dopo 6 settimane di trattamento.
Droga: Ciclosporina (Neoral)
microemulsione di ciclosporina in capsule di forma galenica a partire da due volte al giorno per una dose di 8-10 mg/kg/giorno aggiustata se necessario per raggiungere i livelli target specifici del protocollo
Droga: Prednisone
20 mg per via orale al giorno ridotti secondo la pratica del centro per una dose minima di 5 mg/giorno.
Comparatore attivo: Regime di dosaggio standard di micofenolato sodico (Myfortic).
Nei pazienti randomizzati al regime posologico standard di Myfortic, la dose iniziale di 1440 mg/die doveva essere mantenuta durante l'intero studio.
Droga: Sodio micofenolato con rivestimento enterico (Myfortic)
1440 mg/giorno per la dose standard. 2880 mg/giorno per il dosaggio iniziale intensificato, ridotto al livello standard in due fasi, cioè riduzione a 2160 mg/giorno dopo 2 settimane di trattamento ea 1440 mg/giorno dopo 6 settimane di trattamento.
Droga: Ciclosporina (Neoral)
microemulsione di ciclosporina in capsule di forma galenica a partire da due volte al giorno per una dose di 8-10 mg/kg/giorno aggiustata se necessario per raggiungere i livelli target specifici del protocollo
Droga: Prednisone
20 mg per via orale al giorno ridotti secondo la pratica del centro per una dose minima di 5 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fallimento del trattamento 6 mesi dopo il trapianto misurato dall'incidenza combinata di rigetto acuto, perdita dell'innesto e morte provati dalla biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il beneficio terapeutico confrontando l'efficacia definita come il numero di partecipanti con fallimento del trattamento (rigetto acuto provato da biopsia [BPAR], perdita del trapianto [GFL] o morte) a 6 mesi dopo il trapianto. Il BPAR è stato definito come una biopsia classificata IA, IB, IIA, IIB o III utilizzando la classificazione Banff 2000. Una biopsia del nucleo dell'innesto è stata eseguita entro 24 ore dall'inizio della terapia anti-rigetto. GFL è stato definito come il giorno in cui si presumeva la perdita dell'allotrapianto (il giorno in cui il paziente ha iniziato la dialisi, il giorno della nefrectomia o il giorno della perdita irreversibile dell'innesto dimostrata dalle tecniche di imaging).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del fallimento complessivo del trattamento ai giorni 21 e 84 post-trapianto valutato mediante rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR), GFL e morte
Lasso di tempo: 21 e 84 giorni
Le differenze di trattamento complessive del numero di partecipanti con almeno un'occorrenza dell'evento composito BPAR, GFL o decesso nei giorni 21 e 84 dello studio post-trapianto. Il BPAR è stato definito come una biopsia classificata IA, IB, IIA, IIB o III utilizzando la classificazione Banff 2000. Una biopsia del nucleo dell'innesto è stata eseguita entro 24 ore dall'inizio della terapia anti-rigetto. GFL è stato definito come il giorno in cui si presumeva la perdita dell'allotrapianto (il giorno in cui il paziente ha iniziato la dialisi, il giorno della nefrectomia o il giorno della perdita irreversibile dell'innesto dimostrata dalle tecniche di imaging).
21 e 84 giorni
Funzione renale valutata dal tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ad ogni visita
Lasso di tempo: a 21 giorni, 84 giorni e 180 giorni
Per calcolare il GFR è stata utilizzata la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). I livelli di creatinina sierica, l'età, il sesso e la razza sono stati utilizzati per stimare i livelli di GFR in mL/min/1,73 m^2.
a 21 giorni, 84 giorni e 180 giorni
Funzionalità renale valutata dalla creatinina sierica ad ogni visita
Lasso di tempo: a 21 giorni, 84 giorni e 180 giorni
a 21 giorni, 84 giorni e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERL080A2419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi