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Bewertung des therapeutischen Nutzens eines anfänglich intensivierten Dosierungsschemas von Mycophenolat-Natrium im Vergleich zu einem Standardschema bei Nierentransplantationspatienten

25. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung des therapeutischen Nutzens eines anfänglich intensivierten Dosierungsschemas von Mycophenolat-Natrium im Vergleich zu einem Standarddosierungsschema in Kombination mit Cyclosporin und Kortikosteroiden bei De-Novo-Nierentransplantationspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein initiales intensiviertes magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (Myfortic)-Dosierungsschema, das während der ersten sechs Wochen nach der Nierentransplantation verabreicht wird, eine verbesserte Wirksamkeit mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil im Vergleich zu einem Standardschema von Myfortic bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, 18 bis 65 Jahre alt
  • Patienten, die zum ersten oder zweiten Mal nierentransplantiert wurden
  • Für Frauen, die schwanger werden können, negativer Schwangerschaftstest vor Eintritt in die Studie und wirksame Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach Absetzen der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Transplantatverlust aus immunologischen Gründen im 1. Jahr nach der 1. Transplantation
  • Multiorganempfänger oder frühere Transplantation eines anderen Organs als der Niere
  • Empfänger von einem Spender ohne Herzschlag
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mycophenolsäure oder Cyclosporin
  • HIV-positiv oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv
  • Geschichte der Malignität (letzte 5 Jahre)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hinweise auf eine schwere Lebererkrankung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiviertes Mycophenolat-Natrium (Myfortic)-Dosierungsschema
Bei Patienten, die randomisiert dem intensivierten Myfortic-Dosierungsschema zugeteilt wurden, betrug die Anfangsdosis das 2-Fache der angegebenen Dosis (d. h. 2880 mg/Tag). Die Dosierung wurde in zwei Schritten auf das Standardniveau reduziert, d.h. Reduzierung auf 2160 mg/Tag nach 2-wöchiger Behandlung und auf 1440 mg/Tag nach 6-wöchiger Behandlung.
Arzneimittel: Magensaftresistent überzogenes Mycophenolat-Natrium (Myfortic)
1440 mg/Tag für die Standarddosis. 2880 mg/Tag für die anfängliche intensivierte Dosierung, die in zwei Schritten auf das Standardniveau reduziert wird, d.h. Reduzierung auf 2160 mg/Tag nach 2-wöchiger Behandlung und auf 1440 mg/Tag nach 6-wöchiger Behandlung.
Arzneimittel: Cyclosporin (Neoral)
Cyclosporin-Mikroemulsion in galenischer Form, Kapseln, beginnend mit zweimal täglich für eine Dosis von 8-10 mg/kg/Tag, gegebenenfalls angepasst, um protokollspezifische Zielspiegel zu erreichen
Arzneimittel: Prednison
20 mg oral pro Tag, reduziert gemäß der Praxis des Zentrums auf eine Mindestdosis von 5 mg/Tag.
Aktiver Komparator: Standard-Dosierungsschema für Mycophenolat-Natrium (Myfortic).
Bei Patienten, die randomisiert dem standardmäßigen Myfortic-Dosierungsschema zugeteilt wurden, musste die Anfangsdosis von 1440 mg/Tag während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Magensaftresistent überzogenes Mycophenolat-Natrium (Myfortic)
1440 mg/Tag für die Standarddosis. 2880 mg/Tag für die anfängliche intensivierte Dosierung, die in zwei Schritten auf das Standardniveau reduziert wird, d.h. Reduzierung auf 2160 mg/Tag nach 2-wöchiger Behandlung und auf 1440 mg/Tag nach 6-wöchiger Behandlung.
Arzneimittel: Cyclosporin (Neoral)
Cyclosporin-Mikroemulsion in galenischer Form, Kapseln, beginnend mit zweimal täglich für eine Dosis von 8-10 mg/kg/Tag, gegebenenfalls angepasst, um protokollspezifische Zielspiegel zu erreichen
Arzneimittel: Prednison
20 mg oral pro Tag, reduziert gemäß der Praxis des Zentrums auf eine Mindestdosis von 5 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungsversagen 6 Monate nach der Transplantation, gemessen anhand der kombinierten Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Transplantatverlust und Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des therapeutischen Nutzens durch Vergleich der Wirksamkeit, definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen (durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung [BPAR], Transplantatverlust [GFL] oder Tod) 6 Monate nach der Transplantation. BPAR wurde als eine Biopsie definiert, die mit IA, IB, IIA, IIB oder III unter Verwendung der Banff-2000-Klassifikation eingestuft wurde. Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Anti-Abstoßungstherapie wurde eine Transplantatkernbiopsie durchgeführt. GFL wurde als der Tag definiert, an dem das Allotransplantat vermutlich verloren ging (der Tag, an dem der Patient mit der Dialyse begann, der Tag der Nephrektomie oder der Tag des irreversiblen Transplantatverlusts, der durch bildgebende Verfahren nachgewiesen wurde).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtbehandlungsversagens an den Tagen 21 und 84 nach der Transplantation, bewertet durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), GFL und Tod
Zeitfenster: 21 und 84 Tage
Die Gesamtbehandlungsunterschiede der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten des zusammengesetzten Ereignisses BPAR, GFL oder Tod an den Studientagen 21 und 84 nach der Transplantation. BPAR wurde als eine Biopsie definiert, die mit IA, IB, IIA, IIB oder III unter Verwendung der Banff-2000-Klassifikation eingestuft wurde. Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Anti-Abstoßungstherapie wurde eine Transplantatkernbiopsie durchgeführt. GFL wurde als der Tag definiert, an dem das Allotransplantat vermutlich verloren ging (der Tag, an dem der Patient mit der Dialyse begann, der Tag der Nephrektomie oder der Tag des irreversiblen Transplantatverlusts, der durch bildgebende Verfahren nachgewiesen wurde).
21 und 84 Tage
Nierenfunktion bei jedem Besuch anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beurteilt
Zeitfenster: bei 21 Tagen, 84 Tagen und 180 Tagen
Zur Berechnung der GFR wurde die Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) verwendet. Serumkreatininspiegel, Alter, Geschlecht und Rasse wurden verwendet, um die GFR-Spiegel in ml/min/1,73 m^2 abzuschätzen.
bei 21 Tagen, 84 Tagen und 180 Tagen
Nierenfunktion Bewertet durch Serumkreatinin bei jedem Besuch
Zeitfenster: bei 21 Tagen, 84 Tagen und 180 Tagen
bei 21 Tagen, 84 Tagen und 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080A2419

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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