Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den terapeutiske fordel ved et initialt intensiveret doseringsregime af mycophenolatnatrium versus et standardregime hos nyretransplanterede patienter

25. februar 2011 opdateret af: Novartis

En randomiseret, multicenter, parallelgruppe, åben-label undersøgelse til evaluering af den terapeutiske fordel ved et initialt intensiveret doseringsregime af mycophenolatnatrium versus et standard doseringsregime, i kombination med cyklosporin og kortikosteroider hos de Novo nyretransplanterede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et initialt intensiveret enterisk coatet mycophenolatnatrium (Myfortic) doseringsregime administreret i løbet af de første seks uger efter nyretransplantation giver forbedret effektivitet med en lignende sikkerhedsprofil sammenlignet med et standardregime for Myfortic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder, 18 til 65 år
  • Første eller anden gang nyretransplanterede patienter
  • For kvinder, der er i stand til at blive gravide, negativ graviditetstest før indtræden i forsøget og effektiv prævention under forsøget og 3 måneder efter ophør med prøvemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere grafttab på grund af immunologiske årsager i 1. år efter 1. transplantation
  • Multi-organ modtagere eller tidligere transplantation af et andet organ, forskelligt fra nyren
  • Modtagere fra en ikke-hjertebankende donor
  • Kendt overfølsomhed over for mycophenolsyre eller cyclosporin
  • HIV-positiv eller Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Malignitetshistorie (seneste 5 år)
  • Graviditet eller planlagt graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge effektiv prævention.
  • Bevis på alvorlig leversygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiveret Mycophenolate Sodium (Myfortic) doseringsregime
Hos patienter, der var randomiseret til det intensiverede Myfortic-dosisregime, var startdosis 2 gange af den mærkede dosis (dvs. 2880 mg/dag). Doseringen blev reduceret til standardniveau i to trin, dvs. reduktion til 2160 mg/dag efter 2 ugers behandling og til 1440 mg/dag efter 6 ugers behandling.
Medicin: Enterisk coatet mycophenolatnatrium (Myfortic)
1440 mg/dag for standarddosis. 2880 mg/dag for den initiale intensiverede dosis, reduceret til standardniveau i to trin, dvs. reduktion til 2160 mg/dag efter 2 ugers behandling og til 1440 mg/dag efter 6 ugers behandling.
Medicin: Cyclosporin (neoral)
cyclosporin mikroemulsion i galenisk form kapsler startende to gange dagligt til en dosis på 8-10 mg/kg/dag justeret om nødvendigt for at opnå protokolspecifikke målniveauer
Medicin: Prednison
20 mg oralt dagligt reduceret i henhold til centerpraksis for en minimumsdosis på 5 mg/dag.
Aktiv komparator: Standard Mycophenolate Sodium (Myfortic) doseringsregime
Hos patienter, der var randomiseret til standard Myfortic-dosisregimen, skulle startdosis på 1440 mg/dag opretholdes gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Enterisk coatet mycophenolatnatrium (Myfortic)
1440 mg/dag for standarddosis. 2880 mg/dag for den initiale intensiverede dosis, reduceret til standardniveau i to trin, dvs. reduktion til 2160 mg/dag efter 2 ugers behandling og til 1440 mg/dag efter 6 ugers behandling.
Medicin: Cyclosporin (neoral)
cyclosporin mikroemulsion i galenisk form kapsler startende to gange dagligt til en dosis på 8-10 mg/kg/dag justeret om nødvendigt for at opnå protokolspecifikke målniveauer
Medicin: Prednison
20 mg oralt dagligt reduceret i henhold til centerpraksis for en minimumsdosis på 5 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingssvigt 6 måneder efter transplantation målt ved den kombinerede forekomst af biopsi påvist akut afstødning, grafttab og død
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere terapeutisk fordel ved at sammenligne effektiviteten defineret som antallet af deltagere med behandlingssvigt (biopsi-bevist akut afstødning [BPAR], grafttab [GFL] eller død) 6 måneder efter transplantationen. BPAR blev defineret som en biopsi graderet IA, IB, IIA, IIB eller III under anvendelse af Banff 2000 klassificering. En transplantatkernebiopsi blev udført inden for 24 timer efter påbegyndelse af anti-afstødningsterapi. GFL blev defineret som den dag, hvor allotransplantatet blev formodet tabt (den dag, hvor patienten startede dialyse, dagen for nefrektomi eller dagen for irreversibelt grafttab vist ved billeddannelsesteknikker).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af samlet behandlingssvigt på dag 21 og 84 efter transplantation vurderet ved biopsi-bevist akut afstødning (BPAR), GFL og død
Tidsramme: 21 og 84 dage
De samlede behandlingsforskelle af antallet af deltagere med mindst én forekomst af den sammensatte hændelse BPAR, GFL eller død på undersøgelsesdage 21 og 84 efter transplantation. BPAR blev defineret som en biopsi graderet IA, IB, IIA, IIB eller III under anvendelse af Banff 2000 klassificering. En transplantatkernebiopsi blev udført inden for 24 timer efter påbegyndelse af anti-afstødningsterapi. GFL blev defineret som den dag, hvor allotransplantatet blev formodet tabt (den dag, hvor patienten startede dialyse, dagen for nefrektomi eller dagen for irreversibelt grafttab vist ved billeddannelsesteknikker).
21 og 84 dage
Nyrefunktion vurderet ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved hvert besøg
Tidsramme: efter 21 dage, 84 dage og 180 dage
Formlen for modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) blev brugt til at beregne GFR. Serumkreatininniveauer, alder, køn og race blev brugt til at estimere GFR-niveauerne i ml/min/1,73m^2.
efter 21 dage, 84 dage og 180 dage
Nyrefunktion vurderet af serumkreatinin ved hvert besøg
Tidsramme: efter 21 dage, 84 dage og 180 dage
efter 21 dage, 84 dage og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080A2419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Enterisk coatet mycophenolatnatrium (Myfortic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner