Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ACZ885 u zdravých japonských mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Japonští zdraví muži jsou ve věku 20 až 45 let a jsou v dobrém zdravotním stavu
• Při screeningu a výchozím stavu musí být subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testů a analýzy moči.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 28 kg/m2 a hmotnost 50 až 100 kg

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů před dávkováním nebo volně prodejných léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) do 2 týdnů před podáním. Acetaminofen je přijatelný. Léčba jakýchkoli biologických léčiv během tří měsíců před podáním dávky. Živé očkování do šesti měsíců před podáním dávky.
• Účast na jakékoli klinické studii během 4 měsíců před podáním dávky.
• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 3 měsíců; darování nebo ztráta 200 ml nebo více krve během 1 měsíce; nebo darování krevních složek do 2 týdnů před účastí.
• Závažné onemocnění (sinusitida, zápal plic, cystitida, sepse atd.) do dvou týdnů před podáním dávky.
• Minulá osobní nebo blízká rodinná anamnéza srdečních poruch

• Historie:

  • mdloby,
  • nízký krevní tlak ve stoje,
  • abnormální srdeční rytmy
  • akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené).
• Klinicky významná léková alergie nebo anamnéza a komplikace atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida)
• Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo podobná léčiva
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo ohrozit účast ve studii.
• Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku HIV testu.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C nebo syfilis.
• Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky
• Příznaky tuberkulózy, komplikace tuberkulózy, kontakt s pacienty s podezřením na příznaky tuberkulózy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem