Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ACZ885 hos friska japanska manliga frivilliga

27 april 2012 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att demonstrera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ACZ885 administrerat som intravenös infusion och subkutan injektion i japanska friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ACZ885 administrerat via intravenös infusion och subkutan injektion hos friska japanska frivilliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska friska manliga försökspersoner i åldern 20 till 45 år och vid god hälsa
  • Vid screening och baslinje måste försökspersonerna vara vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, laboratorietester och urinanalys.
  • Body mass index inom intervallet 18 till 28 kg/m2 och väger 50 till 100 kg

Exklusions kriterier:

  • Rökare.
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering, eller receptfria läkemedel (vitaminer, örttillskott, kosttillskott) inom 2 veckor före dosering. Acetaminophen är acceptabelt. Behandling av eventuella biologiska läkemedel inom tre månader före dosering. Ha levande vaccinationer inom sex månader före dosering.
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 månader före dosering.
  • Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 3 månader; donation eller förlust av 200 ml eller mer blod inom 1 månad; eller donation av komponentblod inom 2 veckor före deltagande.
  • Betydande sjukdom (bihåleinflammation, lunginflammation, cystit, sepsis, etc) inom två veckor före dosering.
  • En tidigare personlig eller nära familjehistoria av hjärtsjukdomar

  • Historien om:

    • svimning,
    • lågt blodtryck när du står,
    • onormal hjärtrytm
    • akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, behandlad eller ej behandlad).
  • Kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller historia och komplikationer av atopisk allergi (astma, urtikaria, eksematös dermatit)
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller liknande läkemedel
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel eller äventyra deltagandet i studien.
  • Historik av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat.
  • Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C eller Syfilis-testresultat.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering
  • Tuberkulossymptom, komplikation av tuberkulos, kontakt med patienter med misstänkta tuberkulossymtom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik och farmakodynamik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885A1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ACZ885

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera