Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ACZ885 hos raske japanske mandlige frivillige

27. april 2012 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at demonstrere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ACZ885 administreret som intravenøs infusion og subkutan injektion hos raske japanske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ACZ885 administreret via intravenøs infusion og subkutan injektion hos raske japanske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske raske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 45 år og ved godt helbred
  • Ved screening og baseline skal forsøgspersonerne være ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorieundersøgelser og urinanalyse.
  • Kropsmasseindeks inden for området 18 til 28 kg/m2 og vejer 50 til 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering, eller håndkøbsmedicin (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for 2 uger før dosering. Acetaminophen er acceptabelt. Behandling af eventuelle biologiske lægemidler inden for tre måneder før dosering. Levende vaccinationer inden for seks måneder før dosering.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 måneder før dosering.
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 3 måneder; donation eller tab af 200 ml eller mere blod inden for 1 måned; eller donation af komponentblod inden for 2 uger før deltagelse.
  • Betydelig sygdom (bihulebetændelse, lungebetændelse, blærebetændelse, sepsis osv.) inden for to uger før dosering.
  • En tidligere personlig eller nær familiehistorie med hjertesygdomme

  • Historien om:

    • besvimelse,
    • lavt blodtryk, når du står,
    • unormal hjerterytme
    • akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ikke behandlet).
  • Klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie og komplikation af atopisk allergi (astma, nældefeber, eksematøs dermatitis)
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller bringe deltagelse i undersøgelsen i fare.
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV-testresultat.
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C eller Syfilis testresultat.
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering
  • Tuberkulosesymptomer, komplikation til tuberkulose, kontakt med patienter med mistanke om tuberkulosesymptomer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik og farmakodynamik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885A1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner