Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика ACZ885 у здоровых японских мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 45 лет с хорошим здоровьем.
• При скрининге и на исходном уровне субъекты должны быть в добром здравии, что определяется историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой, лабораторными тестами и анализом мочи.
• Индекс массы тела в пределах от 18 до 28 кг/м2 и вес от 50 до 100 кг.

Критерий исключения:

• Курильщики.
• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта (витамины, травяные добавки, пищевые добавки) в течение 2 недель до дозирования. Ацетаминофен допустим. Лечение любыми биологическими препаратами в течение трех месяцев до дозирования. Наличие живых вакцин в течение шести месяцев до дозирования.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 месяцев до дозирования.
• Донорство или потеря 400 мл и более крови в течение 3 месяцев; донорство или потеря 200 мл и более крови в течение 1 месяца; или сдача компонентов крови в течение 2 недель до участия.
• Серьезное заболевание (синусит, пневмония, цистит, сепсис и т. д.) в течение двух недель до введения дозы.
• Прошлая личная или близкая семейная история болезней сердца

• История о:

  • обморок,
  • низкое артериальное давление в положении стоя,
  • аномальные сердечные ритмы
  • острые или хронические бронхоспастические заболевания (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких, леченные или нелеченные).
• Клинически значимая лекарственная аллергия или история и осложнения атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит)
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или аналогичным препаратам
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или поставить под угрозу участие в исследовании.
• Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), гепатит С или сифилис.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования
• Симптомы туберкулеза, осложнение туберкулеза, контакт с больными с подозрением на туберкулез

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.