건강한 일본 남성 지원자에서 ACZ885의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

• 20세에서 45세 사이의 건강하고 건강한 일본인 남성 피험자
• 스크리닝 및 베이스라인에서 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 실험실 검사 및 소변 검사로 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 체질량지수 18~28kg/m2, 체중 50~100kg

제외 기준:

• 흡연자.
• 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용하거나 투약 전 2주 이내에 일반 의약품(비타민, 허브 보조제, 식이 보조제)을 사용했습니다. 아세트아미노펜은 허용됩니다. 투약 전 3개월 이내에 생물학적 제제의 치료. 투약 전 6개월 이내에 생백신을 접종합니다.
• 투약 전 4개월 이내에 임상 조사에 참여.
• 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실; 1개월 이내에 200mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실; 또는 참여 전 2주 이내에 성분 혈액 기증.
• 투여 전 2주 이내의 중대한 질병(부비동염, 폐렴, 방광염, 패혈증 등)
• 심장 질환의 과거 개인 또는 가까운 가족 병력

• 의 역사:

  • 기절,
  • 서있을 때 저혈압,
  • 비정상적인 심장 박동
  • 급성 또는 만성 기관지경련 질환(치료 여부에 관계없이 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함).
• 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기의 병력 및 합병증(천식, 두드러기, 습진성 피부염)
• 연구 약물 또는 유사 약물에 대해 알려진 과민증
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
• 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 또는 매독 검사 결과.
• 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용
• 결핵증상, 결핵합병증, 결핵의심환자와의 접촉

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.