Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACZ885 bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Japanische gesunde männliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren und bei guter Gesundheit
• Zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline müssen die Probanden bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Labortests und der Urinanalyse festgestellt wurde.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 28 kg/m2 und einem Gewicht von 50 bis 100 kg

Ausschlusskriterien:

• Raucher.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme oder frei verkäufliche Medikamente (Vitamine, pflanzliche Präparate, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme. Paracetamol ist akzeptabel. Behandlung mit Biologika innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung. Lebendimpfungen innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung.
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung.
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten; Spende oder Verlust von 200 ml oder mehr Blut innerhalb von 1 Monat; oder Blutspende innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme.
• Signifikante Erkrankung (Sinusitis, Lungenentzündung, Zystitis, Sepsis usw.) innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme.
• Eine frühere persönliche oder enge familiäre Krankengeschichte von Herzerkrankungen

• Geschichte von:

  • Ohnmacht,
  • niedriger Blutdruck im Stehen,
  • abnorme Herzrhythmen
  • akute oder chronische bronchospastische Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt).
• Klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder Anamnese und Komplikation einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Medikamente
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
• Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C- oder Syphilis-Testergebnis.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Einnahme
• Tuberkulose-Symptome, Komplikation der Tuberkulose, Kontakt mit Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose-Symptome

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten