Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ACZ885 in volontari maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 45 anni e in buona salute
• Allo screening e al basale, i soggetti devono essere in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, elettrocardiogramma, test di laboratorio e analisi delle urine.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2 e peso compreso tra 50 e 100 kg

Criteri di esclusione:

• Fumatori.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane prima della somministrazione o di farmaci da banco (vitamine, integratori a base di erbe, integratori alimentari) entro 2 settimane prima della somministrazione. Il paracetamolo è accettabile. Trattamento di qualsiasi farmaco biologico entro tre mesi prima della somministrazione. Avere vaccinazioni vive entro sei mesi prima della somministrazione.
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 mesi prima della somministrazione.
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 3 mesi; donazione o perdita di 200 ml o più di sangue entro 1 mese; o donazione di sangue componente entro 2 settimane prima della partecipazione.
• Malattia significativa (sinusite, polmonite, cistite, sepsi, ecc.) entro due settimane prima della somministrazione.
• Una storia medica passata personale o familiare di disturbi cardiaci

• Storia di:

  • svenimento,
  • bassa pressione sanguigna quando si è in piedi,
  • ritmi cardiaci anormali
  • malattia broncospastica acuta o cronica (inclusa l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattata o non trattata).
• Allergia ai farmaci clinicamente significativa o anamnesi e complicanze di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa)
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o farmaci simili
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o compromettere la partecipazione allo studio.
• Storia di malattie da immunodeficienza, compreso un risultato positivo del test HIV.
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'epatite C o della sifilide.
• Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione
• Sintomi di tubercolosi, complicazione della tubercolosi, contatto con pazienti con sospetti sintomi di tubercolosi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo