Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACZ885:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä

perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla osoitetaan suonensisäisenä infuusiona ja ihonalaisena injektiona annetun ACZ885:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka japanilaisille terveille vapaaehtoisille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACZ885:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa annettuna suonensisäisenä infuusiona ja ihonalaisena injektiona terveille japanilaisille vapaaehtoisille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset terveet miespuoliset koehenkilöt ovat iältään 20–45-vuotiaita ja hyvässä kunnossa
  • Seulonnassa ja lähtötilanteessa koehenkilöiden on oltava hyvässä terveydentilassa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotestien ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Painoindeksi on 18-28 kg/m2 ja paino 50-100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen annostelua tai reseptivapaan lääkkeen (vitamiinit, yrttilisät, ravintolisät) käyttö 2 viikkoa ennen annostelua. Asetaminofeeni on hyväksyttävää. Kaikkien biologisten aineiden hoito kolmen kuukauden kuluessa ennen annostelua. Elävät rokotukset kuuden kuukauden sisällä ennen annostelua.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  • Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä; vähintään 200 ml:n veren luovutus tai menetys kuukauden sisällä; tai komponenttiveren luovutus 2 viikon sisällä ennen osallistumista.
  • Merkittävä sairaus (sinusiitti, keuhkokuume, kystiitti, sepsis jne.) kahden viikon sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi henkilökohtainen tai lähisukulainen sydänsairauksia

  • Historia:

    • pyörtyminen,
    • matala verenpaine seistessä,
    • epänormaalit sydämen rytmit
    • akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton).
  • Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppisen allergian historia ja komplikaatio (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma)
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C- tai kuppatestitulos.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua
  • Tuberkuloosin oireet, tuberkuloosin komplikaatiot, kontaktit potilaiden kanssa, joilla epäillään tuberkuloosin oireita

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885A1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACZ885

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa