Fáze I/II studie hLL1 u mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas;
• Muž nebo žena, >/=18 let;
• Splňuje kritéria klinické studie pro diagnózu mnohočetného myelomu (Příloha 1)
• Stádium II nebo III při vstupu do studie podle Durieho-Salmonova stadia, s povolenou buď subklasifikací renálních funkcí (A nebo B) (příloha 2).
• Sekreční mnohočetný myelom jedno nebo více kritérií pro měřitelné onemocnění (sérový M protein >1,0 gm/dl měřeno elektroforézou sérového proteinu, měření volného lehkého řetězce v séru >200 mg/dl, vylučování M proteinu močí >200 mg/24 hodin);
• Refrakterní nebo relabující na alespoň dva předchozí standardní režimy systémové léčby myelomu;
• Adekvátní výkonnostní stav (Karnofského škála >/= 60 %);
• Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;
• Adekvátní hematologický stav během 2 týdnů před podáním studovaného léku:
• Hemoglobin > 8,0 g/dl a krevní destičky > 50 000/mm3 (obojí bez transfuze nebo jiné hematologické podpory do 7 dnů od laboratorního vyšetření)
• Počet bílých krvinek (WBC) > 2 000/mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mm3 (obojí bez použití faktorů stimulujících kolonie do 7 dnů od laboratorního vyšetření)
• Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
• Adekvátní funkce jater AST nebo ALT < 2,5 x ULN; Celkový bilirubin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří necvičí nebo nejsou ochotni praktikovat antikoncepci, zatímco jsou zařazeni do studie, dokud není alespoň 12 týdnů po poslední infuzi hLL1;
• předchozí chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, plazmaferéza, kyfoplastika nebo větší chirurgický zákrok do 4 týdnů; předchozí transplantace kmenových buněk do 12 týdnů; předchozí léčba rituximabem do 6 měsíců. Musí se zotavit ze veškeré toxicity z předchozích ošetření;
• předchozí terapie jinými myšími, chimérickými, lidskými nebo humanizovanými monoklonálními protilátkami, pokud nebyly testovány na HAHA a byly negativní;
• předchozí léčba jakýmikoli hodnocenými látkami do 3 měsíců, pokud nebyla dokončena následná kontrola, mimo studii a schválena sponzorem;
• Předchozí malignita během 5 let, s výjimkou mnohočetného myelomu, nemelanomových kožních karcinomů a karcinomu děložního čípku in situ;
• Je známo, že je HIV pozitivní nebo pozitivní na hepatitidu B nebo C;
• Známé autoimunitní onemocnění nebo přítomnost autoimunitních jevů;
• Systémová infekce nebo vyžadující antiinfekční látky během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
• Zneužívání návykových látek nebo jiné souběžné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást interpretaci studie nebo ovlivnit schopnost pacienta tolerovat nebo dokončit studii.