Badanie fazy I/II hLL1 w szpiczaku mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do dostarczenia podpisanej, świadomej zgody;
• Mężczyzna lub kobieta, >/=18 lat;
• Spełnia kryteria badań klinicznych dla rozpoznania szpiczaka mnogiego (Załącznik 1)
• Stopień II lub III na początku badania według stopnia zaawansowania Durie-Salmon, z dopuszczalną podklasyfikacją czynności nerek (A lub B) (Załącznik 2).
• wydzielniczy szpiczak mnogi jedno lub więcej kryteriów mierzalnej choroby (białko M w surowicy >1,0 gm/dl mierzone za pomocą elektroforezy białek w surowicy, pomiar wolnych łańcuchów lekkich w surowicy >200 mg/dl, wydalanie białka M z moczem >200 mg/24 godziny);
• Oporny na leczenie lub nawrót choroby co najmniej dwoma wcześniejszymi standardowymi ogólnoustrojowymi schematami leczenia przeciwszpiczakowego;
• Odpowiedni stan sprawności (skala Karnofsky'ego >/= 60%);
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
• Odpowiedni stan hematologiczny w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku:
• Hemoglobina > 8,0 g/dl i płytki krwi > 50 000/mm3 (oba bez transfuzji lub innego wsparcia hematologicznego w ciągu 7 dni od badania laboratoryjnego)
• Liczba białych krwinek (WBC) > 2000/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3 (oba bez stosowania czynników stymulujących tworzenie kolonii w ciągu 7 dni od badania laboratoryjnego)
• Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN);
• Odpowiednia czynność wątroby AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN; Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie praktykują lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas włączania do badania przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim wlewie hLL1;
• Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, plazmafereza, kyfoplastyka lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni; przebyty przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni; wcześniejsze leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy. Musi wyleczyć się z całej toksyczności z poprzednich zabiegów;
• Wcześniejsza terapia innymi mysimi, chimerycznymi, ludzkimi lub humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi, chyba że test HAHA dał wynik ujemny;
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem badawczym w ciągu 3 miesięcy, chyba że zakończono badania kontrolne, poza badaniem i uzgodniono to ze Sponsorem;
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem szpiczaka mnogiego, nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy;
• Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C;
• Znana choroba autoimmunologiczna lub obecność zjawisk autoimmunologicznych;
• Zakażenie ogólnoustrojowe lub wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• Nadużywanie substancji lub inne współistniejące stany medyczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub wpłynąć na zdolność pacjenta do tolerowania lub ukończenia badania.