Phase-I/II-Studie zu hLL1 bei multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Kann eine unterzeichnete, informierte Zustimmung geben;
• Männlich oder weiblich, >/=18 Jahre alt;
• Erfüllt klinische Studienkriterien für die Diagnose eines multiplen Myeloms (Anhang 1)
• Stadium II oder III bei Studieneintritt nach Durie-Salmon-Klassifizierung, wobei entweder eine Unterklassifizierung der Nierenfunktion (A oder B) zulässig ist (Anhang 2).
• Sekretorisches multiples Myelom ein oder mehrere Kriterien für eine messbare Erkrankung (Serum-M-Protein > 1,0 gm/dl, gemessen durch Serumprotein-Elektrophorese, Messung der freien Leichtkette im Serum > 200 mg/dl, M-Protein-Ausscheidung im Urin > 200 mg/24 Stunden);
• Refraktär oder rezidiviert bei mindestens zwei früheren standardmäßigen systemischen Anti-Myelom-Behandlungsschemata;
• Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Skala >/= 60%);
• Lebenserwartung mindestens 6 Monate;
• Angemessener hämatologischer Status innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments:
• Hämoglobin > 8,0 g/dl und Blutplättchen > 50.000/mm3 (beides ohne Transfusion oder andere hämatologische Unterstützung innerhalb von 7 Tagen nach Laboruntersuchung)
• Leukozytenzahl (WBC) > 2.000/mm3 und absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/mm3 (beide ohne Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 7 Tagen nach Laboruntersuchung)
• Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x die obere Normgrenze (ULN);
• Angemessene Leberfunktion AST oder ALT < 2,5 x ULN; Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Teilnahme an der Studie bis mindestens 12 Wochen nach der letzten hLL1-Infusion keine Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht praktizieren wollen;
• Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Plasmapherese, Kyphoplastie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen; vorherige Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen; vorherige Behandlung mit Rituximab innerhalb von 6 Monaten. Muss sich von allen Toxizitäten früherer Behandlungen erholt haben;
• Vorherige Therapie mit anderen murinen, chimären, humanen oder humanisierten monoklonalen Antikörpern, es sei denn HAHA getestet und negativ;
• Vorherige Behandlung mit Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Monaten, es sei denn, die Nachuntersuchung wurde abgeschlossen, außerhalb der Studie durchgeführt und vom Sponsor genehmigt;
• Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen multiples Myelom, nicht-melanozytäre Hautkrebsarten und Zervixkarzinom in situ;
• Bekanntermaßen HIV-positiv oder Hepatitis-B- oder -C-positiv;
• Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorhandensein von Autoimmunphänomenen;
• Systemische Infektion oder Bedarf an Antiinfektiva innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
• Drogenmissbrauch oder andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieninterpretation verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen.