Fase I/II-studie van hLL1 bij multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• In staat om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven;
• Man of vrouw, >/=18 jaar;
• Voldoet aan criteria van klinisch onderzoek voor een diagnose van multipel myeloom (bijlage 1)
• Stadium II of III bij aanvang van het onderzoek volgens Durie-Salmon-stadiëring, waarbij subclassificatie van de nierfunctie (A of B) is toegestaan ​​(bijlage 2).
• Secretoir multipel myeloom een ​​of meer criteria voor meetbare ziekte (serum M-eiwit >1,0 gm/dl gemeten door serumeiwitelektroforese, serumvrije lichte ketenmeting >200 mg/dl, urinaire M-eiwituitscheiding >200 mg/24 uur);
• Ongevoelig of recidief voor ten minste twee eerdere standaard systemische antimyeloombehandelingsregimes;
• Voldoende prestatiestatus (Karnofsky-schaal >/= 60%);
• Levensverwachting minimaal 6 maanden;
• Adequate hematologische status binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
• Hemoglobine >8,0 g/dl en bloedplaatjes >50.000/mm3 (beide zonder transfusie of andere hematologische ondersteuning binnen 7 dagen na laboratoriumtest)
• Aantal witte bloedcellen (WBC) > 2.000/mm3 en absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/mm3 (beide zonder het gebruik van koloniestimulerende factoren binnen 7 dagen na laboratoriumtests)
• Adequate nierfunctie: serumcreatinine < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN);
• Adequate leverfunctie AST of ALT < 2,5 x de ULN; Totaal bilirubine < 1,5 x de ULN

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen die geen anticonceptie beoefenen of niet bereid zijn om anticonceptie toe te passen terwijl ze deelnamen aan het onderzoek tot ten minste 12 weken na de laatste hLL1-infusie;
• Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, plasmaferese, kyphoplastie of grote operatie binnen 4 weken; eerdere stamceltransplantatie binnen 12 weken; eerdere behandeling met rituximab binnen 6 maanden. Moet hersteld zijn van alle toxiciteit van eerdere behandelingen;
• Voorafgaande therapie met andere muriene, chimere, humane of gehumaniseerde monoklonale antilichamen, tenzij HAHA getest en negatief;
• Voorafgaande behandeling met eventuele onderzoeksagentia binnen 3 maanden, tenzij de follow-up is voltooid, buiten de studie is en goedgekeurd door de sponsor;
• Eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van multipel myeloom, niet-melanoom huidkanker en cervicaal carcinoom in situ;
• Bekend als HIV-positief of hepatitis B- of C-positief;
• Bekende auto-immuunziekte of aanwezigheid van auto-immuunverschijnselen;
• Systemische infectie of waarvoor anti-infectiemiddelen nodig zijn binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Middelenmisbruik of andere gelijktijdige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de studie kunnen verwarren of het vermogen van de patiënt om de studie te verdragen of te voltooien kunnen beïnvloeden.