Vaiheen I/II hLL1-tutkimus multippeli myeloomassa
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen I/II tutkimus immunoterapiasta, jossa hLL1:tä annettiin kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan potilailla, joilla on multippeli myelooma
Tämä on vaiheen I/II avoin, monikeskustutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen multippeli myelooma, joille vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä standardihoitoa on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat hLL1:tä suonensisäisesti kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia hLL1-annoksia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD) tälle antoaikataululle.
Jopa noin 30 lisäpotilasta otetaan yhdellä tai useammalla annostasolla MTD:llä tai sen alapuolella, jotta voidaan määrittää optimaalinen annos myöhempiä tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus;
- Mies tai nainen, >/=18 vuotta vanha;
- Täyttää kliinisen tutkimuksen kriteerit multippelin myelooman diagnoosille (Liite 1)
- Vaihe II tai III tutkimukseen tullessa Durie-Salmon-vaiheen mukaan, jompikumpi munuaisten toiminnan alaluokitus (A tai B) sallittu (Liite 2).
- Sekretorinen multippeli myelooma yksi tai useampi kriteeri mitattavissa olevalle sairaudelle (seerumin M-proteiini > 1,0 gm/dl mitattuna seerumiproteiinielektroforeesilla, seerumin vapaan kevytketjun mittaus > 200 mg/dl, M-proteiinin erittyminen virtsaan >200 mg/24 tuntia);
- vähintään kahdelle aikaisemmalle systeemiselle myeloomalääkkeen hoito-ohjelmalle refraktaarinen tai uusiutunut;
- Riittävä suorituskykytila (Karnofsky-asteikko >/= 60 %);
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
- Riittävä hematologinen tila 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista:
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl ja verihiutaleet > 50 000/mm3 (molemmat ilman verensiirtoa tai muuta hematologista tukea 7 päivän kuluessa laboratoriotestauksesta)
- Valkosolujen määrä (WBC) > 2000/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1000/mm3 (molemmat ilman pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttöä 7 päivän kuluessa laboratoriotestauksesta)
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- Riittävä maksan toiminta AST tai ALT < 2,5 x ULN; Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät harjoita tai eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistuessaan vähintään 12 viikkoa viimeisen hLL1-infuusion jälkeen;
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, plasmafereesi, kyphoplastia tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä; aikaisempi kantasolusiirto 12 viikon sisällä; rituksimabihoitoa 6 kuukauden sisällä. täytyi toipua kaikista aikaisempien hoitojen myrkyllisyydestä;
- Aikaisempi hoito muilla hiiren, kimeerisillä, ihmisillä tai humanisoiduilla monoklonaalisilla vasta-aineilla, ellei HAHA-testattu ja negatiivinen;
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkittavalla aineella 3 kuukauden sisällä, ellei seurantaa ole suoritettu loppuun, tutkimuksen ulkopuolella ja sponsorin suostumuksella;
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta multippelia myeloomaa, ei-melanoomaisia ihosyöpiä ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hepatiitti B- tai C-positiivinen;
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuuni-ilmiöiden esiintyminen;
- Systeeminen infektio tai infektiolääkettä vaativa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Päihteiden väärinkäyttö tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai vaikuttaa potilaan kykyyn sietää tai suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Useita annoksia
Useita annostasoja
|
kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hLL1:n turvallisuus ja siedettävyys annettuna kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
Aikaikkuna: ensin 12 viikkoa, sitten yli 2 vuotta
|
ensin 12 viikkoa, sitten yli 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisina tavoitteina on saada tietoa tehosta, farmakodynamiikasta, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta sekä määrittää optimaalinen annos myöhempiä tutkimuksia varten.
Aikaikkuna: ensin 12 viikkoa, sitten yli 2 vuotta
|
ensin 12 viikkoa, sitten yli 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sapra P, et al. In vitro and in vivo targeting and therapy of an antibody-drug conjugate (IMMU-110) in B-cell malignancies. (Abstract #3287) Blood 2004; 104/11:898a.
- Stein R, et al. Therapeutic activity of a new antibody-drug immunoconjugate, IMMU-110, in preclinical studies targeted against multiple myeloma. (Abstract #6535) Proceedings of ASCO 2004; 23:564.
- Griffiths GL, et al. Promising therapeutic activity of a new drug immunoconjugate, IMMU-110, in a human Burkitt lymphoma model. (Abstract #2381) Blood 2003; 102/11:645a
- Sapra P, et al. Preclinical safety and efficacy of two novel immunotoxins consisting of Ranpirnase (Rap) fused to an internalizing anti-CD74 humanized IgG4 antibody in human non-Hodgkin's lymphoma xenografts. (Abstract #346) Blood 2005; 106/11:105a
- Stein R, Qu Z, Cardillo TM, Chen S, Rosario A, Horak ID, Hansen HJ, Goldenberg DM. Antiproliferative activity of a humanized anti-CD74 monoclonal antibody, hLL1, on B-cell malignancies. Blood. 2004 Dec 1;104(12):3705-11. doi: 10.1182/blood-2004-03-0890. Epub 2004 Aug 5.
- Vanama SS, et al. Construction and characterization of a novel ribonuclease immunotoxin consisting of two Ranpirnase (Rap) molecules fused to an internalizing anti-CD74 humanized IgG4 antibody. (Abstract #3289) Blood 2004; 104/11:899a.
- Burton JD, Ely S, Reddy PK, Stein R, Gold DV, Cardillo TM, Goldenberg DM. CD74 is expressed by multiple myeloma and is a promising target for therapy. Clin Cancer Res. 2004 Oct 1;10(19):6606-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0182.
- Griffiths GL, Mattes MJ, Stein R, Govindan SV, Horak ID, Hansen HJ, Goldenberg DM. Cure of SCID mice bearing human B-lymphoma xenografts by an anti-CD74 antibody-anthracycline drug conjugate. Clin Cancer Res. 2003 Dec 15;9(17):6567-71.
- Ong GL, Goldenberg DM, Hansen HJ, Mattes MJ. Cell surface expression and metabolism of major histocompatibility complex class II invariant chain (CD74) by diverse cell lines. Immunology. 1999 Oct;98(2):296-302. doi: 10.1046/j.1365-2567.1999.00868.x.
- Kaufman JL, Niesvizky R, Stadtmauer EA, Chanan-Khan A, Siegel D, Horne H, Wegener WA, Goldenberg DM. Phase I, multicentre, dose-escalation trial of monotherapy with milatuzumab (humanized anti-CD74 monoclonal antibody) in relapsed or refractory multiple myeloma. Br J Haematol. 2013 Nov;163(4):478-86. doi: 10.1111/bjh.12565. Epub 2013 Sep 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL: IMMU-115-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .