HLL1 在多发性骨髓瘤中的 I/II 期研究

纳入标准：

• 能够提供签署的知情同意书；
• 男性或女性，>/=18岁；
• 符合诊断多发性骨髓瘤的临床试验标准（附录 1）
• 通过 Durie-Salmon 分期进入研究的 II 期或 III 期，允许肾功能亚分类（A 或 B）（附录 2）。
• 分泌性多发性骨髓瘤符合一项或多项可测量疾病标准（通过血清蛋白电泳测量血清 M 蛋白 >1.0 gm/dl，血清游离轻链测量 >200 mg/dl，尿 M 蛋白排泄 >200 mg/24 小时）；
• 对至少两种先前的标准全身性抗骨髓瘤治疗方案难治或复发；
• 适当的性能状态（Karnofsky 量表 >/= 60%）；
• 预期寿命至少6个月；
• 研究药物给药前 2 周内的适当血液学状态：
• 血红蛋白 >8.0 g/dL 和血小板 > 50,000/mm3（在实验室检测后 7 天内都没有输血或其他血液学支持）
• 白细胞计数 (WBC) > 2,000/mm3 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,000/mm3（均在实验室检测 7 天内未使用集落刺激因子）
• 足够的肾功能：血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)；
• 足够的肝功能 AST 或 ALT < 2.5 x ULN；总胆红素 < 1.5 x ULN

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 在最后一次 hLL1 输注后至少 12 周内未参加或不愿参加研究的育龄妇女和生育男性；
• 既往化疗、免疫治疗、放疗、血浆置换、椎体后凸成形术或 4 周内的大手术； 12 周内进行过干细胞移植；在 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗。 必须已从先前治疗的所有毒性中恢复；
• 先前使用其他鼠类、嵌合体、人或人源化单克隆抗体进行治疗，除非 HAHA 检测结果为阴性；
• 在 3 个月内接受过任何研究药物的先前治疗，除非已完成随访、研究结束并经主办方同意；
• 5 年内既往恶性肿瘤，不包括多发性骨髓瘤、非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌；
• 已知为 HIV 阳性，或乙型或丙型肝炎阳性；
• 已知的自身免疫性疾病或存在自身免疫现象；
• 研究药物首次给药前 7 天内出现全身感染或需要抗感染药物；
• 研究者认为可能混淆研究解释或影响患者耐受或完成研究的能力的药物滥用或其他并发医疗状况。