Fase I/II undersøgelse af hLL1 i multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• i stand til at give underskrevet, informeret samtykke;
• Mand eller kvinde, >/=18 år gammel;
• Opfylder kliniske forsøgskriterier for en diagnose af myelomatose (bilag 1)
• Fase II eller III ved studiestart ved Durie-Salmon-stadieinddeling, med enten nyrefunktionsunderklassificering (A eller B) tilladt (bilag 2).
• Sekretorisk myelomatose et eller flere kriterier for målbar sygdom (serum M-protein >1,0 gm/dl målt ved serumproteinelektroforese, serumfri let kædemåling >200 mg/dl, urin-M-proteinudskillelse >200 mg/24 timer);
• Refraktær eller tilbagefald til mindst to tidligere standard systemiske antimyelombehandlingsregimer;
• Tilstrækkelig ydeevnestatus (Karnofsky-skala >/= 60 %);
• Forventet levetid mindst 6 måneder;
• Tilstrækkelig hæmatologisk status inden for 2 uger før administration af studielægemidlet:
• Hæmoglobin >8,0 g/dL og blodplader > 50.000/mm3 (begge uden transfusion eller anden hæmatologisk støtte inden for 7 dage efter laboratorietestning)
• Hvidt blodtal (WBC) > 2.000/mm3 og absolut neutrofiltal (ANC) >1.000/mm3 (begge uden brug af kolonistimulerende faktorer inden for 7 dage efter laboratorietestning)
• Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN);
• Tilstrækkelig leverfunktion ASAT eller ALAT < 2,5 x ULN; Total bilirubin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, som ikke praktiserer, eller som ikke er villige til at praktisere prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen indtil mindst 12 uger efter den sidste hLL1-infusion;
• Forudgående kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, plasmaferese, kyphoplasty eller større operation inden for 4 uger; forudgående stamcelletransplantation inden for 12 uger; forudgående behandling med rituximab inden for 6 måneder. Skal være kommet sig over al toksicitet fra tidligere behandlinger;
• Forudgående terapi med andre murine, kimære, humane eller humaniserede monoklonale antistoffer, medmindre HAHA er testet og negativ;
• Forudgående behandling med eventuelle forsøgsmidler inden for 3 måneder, medmindre afsluttet opfølgning, off-studie og godkendt af sponsor;
• Tidligere malignitet inden for 5 år, eksklusive myelomatose, ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ;
• Kendt for at være HIV-positiv eller hepatitis B- eller C-positiv;
• Kendt autoimmun sygdom eller tilstedeværelse af autoimmune fænomener;
• Systemisk infektion eller behov for anti-infektionsmidler inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Stofmisbrug eller andre samtidige medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesfortolkningen eller påvirke patientens evne til at tolerere eller fuldføre undersøgelsen.