Estudo de Fase I/II de hLL1 em ​​Mieloma Múltiplo

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado e assinado;
• Homem ou mulher, >/=18 anos;
• Atende aos critérios de ensaio clínico para diagnóstico de mieloma múltiplo (Apêndice 1)
• Estágio II ou III na entrada no estudo pelo estadiamento de Durie-Salmon, com subclassificação de função renal (A ou B) permitida (Apêndice 2).
• mieloma múltiplo secretor um ou mais critérios para doença mensurável (proteína M sérica >1,0 gm/dl medida por eletroforese de proteína sérica, medição de cadeia leve livre sérica >200 mg/dl, excreção urinária de proteína M >200 mg/24 horas);
• Refratário ou recaído a pelo menos dois regimes de tratamento anti-mieloma sistêmico padrão anteriores;
• Estado de desempenho adequado (escala de Karnofsky >/= 60%);
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
• Estado hematológico adequado dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo:
• Hemoglobina > 8,0 g/dL e plaquetas > 50.000/mm3 (ambos sem transfusão ou outro suporte hematológico dentro de 7 dias de testes laboratoriais)
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 2.000/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000/mm3 (ambos sem o uso de fatores estimuladores de colônias em 7 dias de testes laboratoriais)
• Função renal adequada: creatinina sérica < 1,5 x o limite superior da normalidade (LSN);
• Função hepática adequada AST ou ALT < 2,5 x LSN; Bilirrubina total < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não praticam ou não desejam praticar controle de natalidade enquanto incluídos no estudo até pelo menos 12 semanas após a última infusão de hLL1;
• Quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, plasmaférese, cifoplastia ou cirurgia de grande porte anteriores em 4 semanas; transplante prévio de células-tronco em até 12 semanas; tratamento prévio com rituximabe em 6 meses. Deve ter se recuperado de todas as toxicidades de tratamentos anteriores;
• Terapia prévia com outros anticorpos monoclonais murinos, quiméricos, humanos ou humanizados, a menos que teste HAHA e negativo;
• Tratamento prévio com qualquer agente experimental dentro de 3 meses, a menos que o acompanhamento tenha sido concluído, fora do estudo e acordado pelo Patrocinador;
• Malignidade prévia em 5 anos, excluindo mieloma múltiplo, câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ;
• Sabe-se que é HIV positivo ou positivo para hepatite B ou C;
• Doença autoimune conhecida ou presença de fenômenos autoimunes;
• Infecção sistêmica ou necessidade de anti-infecciosos dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
• Abuso de substâncias ou outras condições médicas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou afetar a capacidade do paciente de tolerar ou concluir o estudo.