Studio di fase I/II di hLL1 nel mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire un consenso informato e firmato;
• Maschio o femmina, >/= 18 anni;
• Soddisfa i criteri della sperimentazione clinica per una diagnosi di mieloma multiplo (Appendice 1)
• Stadio II o III all'ingresso nello studio secondo la stadiazione di Durie-Salmon, con sottoclassificazione della funzione renale (A o B) consentita (Appendice 2).
• Mieloma multiplo secretorio uno o più criteri per la malattia misurabile (proteina M sierica >1,0 gm/dl misurata mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche, misurazione delle catene leggere libere sieriche >200 mg/dl, escrezione urinaria della proteina M >200 mg/24 ore);
• Refrattaria o recidiva ad almeno due precedenti regimi di trattamento anti-mieloma sistemico standard;
• Performance status adeguato (scala di Karnofsky >/= 60%);
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;
• Adeguato stato ematologico entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio:
• Emoglobina >8,0 g/dL e piastrine >50.000/mm3 (entrambi senza trasfusione o altro supporto ematologico entro 7 giorni dai test di laboratorio)
• Conta dei globuli bianchi (WBC) > 2.000/mm3 e conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/mm3 (entrambi senza l'uso di fattori stimolanti le colonie entro 7 giorni dai test di laboratorio)
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN);
• Adeguata funzionalità epatica AST o ALT < 2,5 x l'ULN; Bilirubina totale < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne in età fertile e uomini fertili che non praticano o non vogliono praticare il controllo delle nascite durante l'arruolamento nello studio fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima infusione di hLL1;
• Precedente chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, plasmaferesi, cifoplastica o chirurgia maggiore entro 4 settimane; precedente trapianto di cellule staminali entro 12 settimane; precedente trattamento con rituximab entro 6 mesi. Deve essersi ripreso da tutta la tossicità dei trattamenti precedenti;
• Terapia precedente con altri anticorpi monoclonali murini, chimerici, umani o umanizzati, a meno che HAHA testato e negativo;
• Trattamento precedente con qualsiasi agente sperimentale entro 3 mesi, a meno che non sia stato completato il follow-up, fuori dallo studio e concordato con lo Sponsor;
• Precedenti tumori maligni entro 5 anni, esclusi mieloma multiplo, tumori cutanei non melanoma e carcinoma cervicale in situ;
• Noto per essere HIV positivo o positivo per l'epatite B o C;
• Malattia autoimmune nota o presenza di fenomeni autoimmuni;
• Infezione sistemica o che richiedono anti-infettivi entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
• Abuso di sostanze o altre condizioni mediche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o influenzare la capacità del paziente di tollerare o completare lo studio.