Studie k testování genetických změn mezi různými dermoskopickými typy melanocytárního Nevi.
14. prosince 2010 aktualizováno: Medical University of Graz
BRAF a Nevi.Nevi jsou běžné benigní pigmentované nádory kůže. Mutace v takzvaných genech BRAF a NRAS se zdají být iniciačními událostmi odpovědnými za vznik Nevi.
Tento projekt je multicentrickou studií, ve které budeme zkoumat duální koncept nevogeneze. Místo studia je Dermatologická klinika Lékařské univerzity v Grazu ve spolupráci s centry v Rakousku (Vídeň), Itálii (Neapol, Benevento, Modena), Španělsku (Barcelona) a Spojených státech (New York).
Hypotézou je, že malé vrozené melanocytární névy (CMN), „časně“ získané melanocytární névy v dětství (AMN) a dermální névy, všechny dermatoskopicky charakterizované globulárním vzorem, patří do stejného spektra geneticky podmíněných melanocytárních proliferací, které se vyvíjejí v důsledku endogenních cest. na rozdíl od "skutečných" získaných melanocytárních névů, dermatoskopicky vykazujících retikulární vzor, které se vyvíjejí v důsledku exogenních faktorů, jako je expozice UV záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumy této studie ověří, zda se malé CMN, „časné“ AMN a dermální névy, charakterizované globulárním vzorem, liší svými genetickými změnami ve srovnání s névy retikulárního typu.
Očekává se, že globulární névy a případně dermální névy postrádají mutace B-RAF, zatímco retikulární névy vykazují změny v genu B-RAF.
Místo studia: Graz
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 9 až 80 let vykazující jeden nebo více dermoskopicky benigních névů buď s jednotným globulárním dlažebním vzorem nebo retikulárním vzorem nebo kombinací obou typů
Kritéria vyloučení:
- Děti do 9 let
- Těhotná žena
- Pacienti s atypickými névy (tj. melanom nelze klinicky vyloučit)
- Pacienti s imunosupresí
- Pacienti se sluněním 4 týdny před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nevi od účastníků
Benigní névy dermoskopicky subklasifikované do 4 dermoskopických typů (tj. s globulárním, retikulárním, smíšeným vzorem s globulemi ve středu a smíšeným vzorem s globulemi na periferii) byly vyříznuty ze zdravých dobrovolníků pro další genetickou analýzu
|
Benigní névy vyříznuté pro účely studie, kde byly geneticky analyzovány na přítomnost/nepřítomnost mutací BRAF a NRAS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence BRAF mutací mezi Nevi
Časové okno: až 30 měsíců
|
Všechny névy byly analyzovány na mutace BRAF pomocí (méně citlivé) Sangerovy metody.
Náhodná podskupina névů byla také analyzována pomocí (citlivější) metody ultradeep pyro-sekvenování (UDPS).
Frekvence je zde uvedena jako počet BRAF mutací nalezených každou metodou.
|
až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence mutací NRAS mezi Nevi
Časové okno: 30 měsíců
|
Všechny névy byly analyzovány na mutace NRAS pomocí (méně citlivé) Sangerovy metody.
(citlivější) metoda ultradeep pyro-sekvenování (UDPS) není pro tuto mutaci použitelná.
Frekvence je zde uvedena jako počet mutací NRAS z analyzovaných névů.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Iris Zalaudek, MD, Department of Dermatology, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zalaudek I, Grinschgl S, Argenziano G, Marghoob AA, Blum A, Richtig E, Wolf IH, Fink-Puches R, Kerl H, Soyer HP, Hofmann-Wellenhof R. Age-related prevalence of dermoscopy patterns in acquired melanocytic naevi. Br J Dermatol. 2006 Feb;154(2):299-304. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06973.x.
- Zalaudek I, Hofmann-Wellenhof R, Soyer HP, Ferrara G, Argenziano G. Naevogenesis: new thoughts based on dermoscopy. Br J Dermatol. 2006 Apr;154(4):793-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07152.x. No abstract available.
- Pellacani G, Scope A, Ferrari B, Pupelli G, Bassoli S, Longo C, Cesinaro AM, Argenziano G, Hofmann-Wellenhof R, Malvehy J, Marghoob AA, Puig S, Seidenari S, Soyer HP, Zalaudek I. New insights into nevogenesis: in vivo characterization and follow-up of melanocytic nevi by reflectance confocal microscopy. J Am Acad Dermatol. 2009 Dec;61(6):1001-13. doi: 10.1016/j.jaad.2009.04.018. Epub 2009 Oct 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V9-B05 (FWF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .