Estudio para probar alteraciones genéticas entre diferentes tipos dermatoscópicos de nevos melanocíticos.
14 de diciembre de 2010 actualizado por: Medical University of Graz
BRAF y Nevi.Nevi son tumores pigmentados benignos comunes de la piel. Mutaciones en los llamados genes BRAF y NRAS Los genes parecen ser eventos iniciadores responsables de la formación de nevos.
Este proyecto es un estudio multicéntrico en el que investigaremos un concepto dual de nevogénesis. El lugar del estudio es el Departamento de Dermatología de la Universidad Médica de Graz en colaboración con centros en Austria (Viena), Italia (Nápoles, Benevento, Módena), España (Barcelona) y Estados Unidos (Nueva York).
La hipótesis es que los nevos melanocíticos congénitos pequeños (NMC), los nevos melanocíticos adquiridos "tempranos" en la infancia (AMN) y los nevos dérmicos, todos dermatoscópicamente caracterizados por un patrón globular, pertenecen al mismo espectro de proliferaciones melanocíticas genéticamente determinadas que se desarrollan debido a vías endógenas. , en contraste con los nevus melanocíticos adquiridos "verdaderos", que muestran dermatoscópicamente un patrón reticular, que se desarrollan debido a factores exógenos como la exposición a los rayos UV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones de este estudio verificarán si los NMC pequeños, los NMA "tempranos" y los nevos dérmicos, caracterizados por un patrón globular, difieren en sus alteraciones genéticas en comparación con los nevos de tipo reticular.
Se espera que los nevos de tipo globular y eventualmente los nevos dérmicos carezcan de mutaciones B-RAF mientras que los nevos reticulares muestren alteraciones en el gen B-RAF.
Lugar de estudio: Graz
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de 9 a 80 años que muestran uno o más nevus dermatoscópicamente benignos con patrón uniforme globular en empedrado o patrón reticular o una combinación de ambos tipos
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 9 años
- Mujer embarazada
- Pacientes con nevus atípicos (es decir, el melanoma no se puede descartar clínicamente)
- Pacientes con inmunosupresión
- Pacientes con exposición solar 4 semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nevos de los participantes
Se extirparon nevos benignos subclasificados dermatoscópicamente en 4 tipos dermatoscópicos (es decir, con patrón globular, reticular, mixto con glóbulos en el centro y patrón mixto con glóbulos en la periferia) de voluntarios sanos para un análisis genético adicional.
|
Nevos benignos extirpados para el propósito del estudio donde se analizaron genéticamente para detectar la presencia/ausencia de mutaciones BRAF y NRAS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de mutaciones de BRAF entre los nevos
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Todos los nevos se analizaron en busca de mutaciones BRAF usando el método Sanger (menos sensible).
También se analizó un subconjunto aleatorio de nevos mediante el método (más sensible) de pirosecuenciación ultraprofunda (UDPS).
La frecuencia se informa aquí como el número de mutaciones BRAF encontradas por cada método.
|
hasta 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de mutaciones de NRAS entre los nevos
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Todos los nevos se analizaron en busca de mutaciones NRAS utilizando el método de Sanger (menos sensible).
El método de pirosecuenciación ultraprofunda (UDPS) (más sensible) no es aplicable para esta mutación.
La frecuencia se informa aquí como el número de mutaciones NRAS de los nevos analizados.
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Iris Zalaudek, MD, Department of Dermatology, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zalaudek I, Grinschgl S, Argenziano G, Marghoob AA, Blum A, Richtig E, Wolf IH, Fink-Puches R, Kerl H, Soyer HP, Hofmann-Wellenhof R. Age-related prevalence of dermoscopy patterns in acquired melanocytic naevi. Br J Dermatol. 2006 Feb;154(2):299-304. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06973.x.
- Zalaudek I, Hofmann-Wellenhof R, Soyer HP, Ferrara G, Argenziano G. Naevogenesis: new thoughts based on dermoscopy. Br J Dermatol. 2006 Apr;154(4):793-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07152.x. No abstract available.
- Pellacani G, Scope A, Ferrari B, Pupelli G, Bassoli S, Longo C, Cesinaro AM, Argenziano G, Hofmann-Wellenhof R, Malvehy J, Marghoob AA, Puig S, Seidenari S, Soyer HP, Zalaudek I. New insights into nevogenesis: in vivo characterization and follow-up of melanocytic nevi by reflectance confocal microscopy. J Am Acad Dermatol. 2009 Dec;61(6):1001-13. doi: 10.1016/j.jaad.2009.04.018. Epub 2009 Oct 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V9-B05 (FWF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nevos
-
University Hospital, MontpellierTerminadoMelanocytar Nevi congénitos en la extremidad inferiorFrancia