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Étude pour tester les altérations génétiques parmi différents types dermoscopiques de naevus mélanocytaires.

14 décembre 2010 mis à jour par: Medical University of Graz

BRAF et Nevi.Nevi sont des tumeurs pigmentées bénignes courantes de la peau. Mutations dans les soi-disant gènes BRAF et NRAS Les gènes semblent être des événements initiateurs responsables de la formation de Nevi.

Ce projet est une étude multicentrique dans laquelle nous investiguerons un double concept de névogénèse. Le lieu de l'étude est le département de dermatologie de l'Université médicale de Graz en collaboration avec des centres en Autriche (Vienne), en Italie (Naples, Bénévent, Modène), en Espagne (Barcelone) et aux États-Unis (New York).

L'hypothèse est que les petits naevus mélanocytaires congénitaux (CMN), les naevus mélanocytaires "précoces" acquis dans l'enfance (AMN) et les naevus dermiques, tous caractérisés dermatoscopiquement par un motif globulaire, appartiennent au même spectre de proliférations mélanocytaires génétiquement déterminées qui se développent en raison de voies endogènes. , contrairement aux "vrais" naevus mélanocytaires acquis, montrant dermatoscopiquement un motif réticulaire, qui se développent en raison de facteurs exogènes tels que l'exposition aux UV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigations de cette étude vérifieront si les petits CMN, les AMN "précoces" et les naevus dermiques, caractérisés par un motif globulaire, diffèrent dans leurs altérations génétiques par rapport aux naevus de type réticulaire. On s'attendra à ce que les naevus de type globulaire et éventuellement les naevus dermiques soient dépourvus de mutations B-RAF, tandis que les naevus réticulaires présentent des altérations du gène B-RAF. Lieu d'étude: Graz

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Department of Dermatology, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé âgées de 9 à 80 ans présentant un ou plusieurs naevus bénins dermoscopiquement avec un motif uniforme globulaire-cobblestone ou un motif réticulaire ou une combinaison des deux types

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 9 ans
  • Femme enceinte
  • Patients atteints de naevus atypiques (c'est-à-dire que le mélanome ne peut pas être cliniquement exclu)
  • Patients immunodéprimés
  • Patients exposés au soleil 4 semaines avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nevi des participants
Des naevus bénins sous-classés dermoscopiquement en 4 types dermoscopiques (c'est-à-dire avec un motif globulaire, réticulaire, mixte avec des globules au centre et un motif mixte avec des globules à la périphérie) ont été excisés chez des volontaires sains pour une analyse génétique plus approfondie
Génétique: Tester la fréquence des mutations BRAF et NRAS chez les nævus
Naevus bénins excisés aux fins de l'étude où analysés génétiquement pour la présence / l'absence de mutations BRAF et NRAS
Autres noms:
  • NM_004333 ; Homo sapiens v-raf sarcome murin oncogène viral homologue B1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des mutations BRAF parmi les Nevi
Délai: jusqu'à 30 mois
Tous les naevus ont été analysés pour les mutations BRAF en utilisant la méthode (moins sensible) de Sanger. Un sous-ensemble aléatoire de naevus a également été analysé à l'aide de la méthode (plus sensible) de pyro-séquençage Ultradeep (UDPS). La fréquence est rapportée ici comme le nombre de mutations BRAF trouvées par chaque méthode.
jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des mutations NRAS parmi les Nevi
Délai: 30 mois
Tous les naevus ont été analysés pour les mutations NRAS en utilisant la méthode Sanger (moins sensible). La méthode de pyro-séquençage Ultradeep (UDPS) (plus sensible) n'est pas applicable pour cette mutation. La fréquence est rapportée ici comme le nombre de mutations NRAS des naevus analysés.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Iris Zalaudek, MD, Department of Dermatology, Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V9-B05 (FWF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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