Studie zum Test genetischer Veränderungen bei verschiedenen dermatoskopischen Arten von melanozytären Nävi.
14. Dezember 2010 aktualisiert von: Medical University of Graz
BRAF und Nävi. Nävi sind häufige gutartige pigmentierte Tumoren der Haut. Mutationen in sogenannten BRAF- und NRAS-Genen Gene scheinen auslösende Ereignisse zu sein, die für die Bildung von Nävi verantwortlich sind.
Dieses Projekt ist eine multizentrische Studie, in der wir ein duales Konzept der Nevogenese untersuchen werden. Studienort ist die Universitätsklinik für Dermatologie der Medizinischen Universität Graz in Zusammenarbeit mit Zentren in Österreich (Wien), Italien (Neapel, Benevent, Modena), Spanien (Barcelona) und den Vereinigten Staaten (New York).
Die Hypothese ist, dass kleine kongenitale melanozytäre Nävi (CMN), „früh“ erworbene melanozytäre Nävi in der Kindheit (AMN) und dermale Nävi, die alle dermatoskopisch durch ein kugelförmiges Muster gekennzeichnet sind, zum gleichen Spektrum genetisch bedingter melanozytärer Proliferationen gehören, die sich aufgrund endogener Wege entwickeln , im Gegensatz zu „echten“ erworbenen melanozytären Nävi, die dermatoskopisch ein retikuläres Muster zeigen, das sich aufgrund exogener Faktoren wie UV-Exposition entwickelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchungen zu dieser Studie werden überprüfen, ob sich kleine CMN, "frühe" AMN und dermale Nävi, die durch globuläre Muster gekennzeichnet sind, in ihren genetischen Veränderungen von retikulären Nävi unterscheiden.
Es ist zu erwarten, dass globuläre Nävi und eventuell dermale Nävi keine B-RAF-Mutationen aufweisen, während retikuläre Nävi Veränderungen im B-RAF-Gen aufweisen.
Studienort: Graz
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Department of Dermatology, Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter von 9 bis 80 Jahren, die einen oder mehrere dermatoskopisch gutartige Nävi mit entweder einem einheitlichen kugelförmigen Pflastersteinmuster oder einem retikulären Muster oder einer Kombination beider Typen aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 9 Jahren
- Schwangere Frau
- Patienten mit atypischen Nävi (d. h. ein Melanom kann klinisch nicht ausgeschlossen werden)
- Patienten mit Immunsuppression
- Patienten mit Sonnenexposition 4 Wochen vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nävi von Teilnehmern
Gutartige Nävi, die dermatoskopisch in 4 dermatoskopische Typen unterteilt wurden (d. h. mit globulärem, retikulärem, gemischtem Muster mit Kügelchen in der Mitte und gemischtem Muster mit Kügelchen an der Peripherie) wurden aus gesunden Freiwilligen für weitere genetische Analysen herausgeschnitten
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Gutartige Nävi, die für Studienzwecke exzidiert wurden, wurden genetisch auf das Vorhandensein/Fehlen von BRAF- und NRAS-Mutationen analysiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von BRAF-Mutationen bei Nävi
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Alle Nävi wurden mit der (weniger sensitiven) Sanger-Methode auf BRAF-Mutationen analysiert.
Eine zufällige Untergruppe von Nävi wurde auch mit der (empfindlicheren) Ultradeep-Pyrosequenzierungsmethode (UDPS) analysiert.
Die Häufigkeit wird hier als Anzahl der BRAF-Mutationen angegeben, die von jeder Methode gefunden wurden.
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bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von NRAS-Mutationen bei Nävi
Zeitfenster: 30 Monate
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Alle Nävi wurden mit der (weniger empfindlichen) Sanger-Methode auf NRAS-Mutationen analysiert.
Die (empfindlichere) Ultradeep Pyro-Sequencing-Methode (UDPS) ist für diese Mutation nicht anwendbar.
Die Häufigkeit wird hier als Anzahl der NRAS-Mutationen aus den analysierten Nävi angegeben.
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Iris Zalaudek, MD, Department of Dermatology, Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zalaudek I, Grinschgl S, Argenziano G, Marghoob AA, Blum A, Richtig E, Wolf IH, Fink-Puches R, Kerl H, Soyer HP, Hofmann-Wellenhof R. Age-related prevalence of dermoscopy patterns in acquired melanocytic naevi. Br J Dermatol. 2006 Feb;154(2):299-304. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06973.x.
- Zalaudek I, Hofmann-Wellenhof R, Soyer HP, Ferrara G, Argenziano G. Naevogenesis: new thoughts based on dermoscopy. Br J Dermatol. 2006 Apr;154(4):793-4. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07152.x. No abstract available.
- Pellacani G, Scope A, Ferrari B, Pupelli G, Bassoli S, Longo C, Cesinaro AM, Argenziano G, Hofmann-Wellenhof R, Malvehy J, Marghoob AA, Puig S, Seidenari S, Soyer HP, Zalaudek I. New insights into nevogenesis: in vivo characterization and follow-up of melanocytic nevi by reflectance confocal microscopy. J Am Acad Dermatol. 2009 Dec;61(6):1001-13. doi: 10.1016/j.jaad.2009.04.018. Epub 2009 Oct 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V9-B05 (FWF)
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