Studie hodnotící účinek IMA-638 u subjektů s přetrvávajícím astmatem
12. ledna 2015 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 2 prováděná postupně se 3 dávkami Ima-638 podávanými Sc.
Primárním účelem je posoudit, zda je IMA-638 bezpečná a zda zlepšuje astma u subjektů s přetrvávajícím astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Alpha Medical Research Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
- Alexander Medical Innovations Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Allergy and Asthma Research Centre
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
- Recherche Invascor Inc
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Allergy and Asthma Center
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Alabama Allergy & Asthma Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma
-
-
California
-
Crescent City, California, Spojené státy, 95531
- Pacific Coast Allergy
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- ABM Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Allergy and Asthma Care Center of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Allergy Medical Clinic
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Advances in Medicine
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Penisula Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Allergy Associates Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- San Jose Clinical Research, Inc.
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy & Asthma Assoc of Santa Clara Valley Research Ctr
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Research Associates
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Allergy and Immunology Medical Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Valrico, Florida, Spojené státy, 33594
- Brandon-Valico Center for Allergy & Asthma Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Roberson Allergy & Asthma
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Georgia Pollens CRC, Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- DataQuest Medical Research
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc. 505 Eisenhower
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Allergy and Asthma Center of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
- Fort Wayne Medical Institute
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Kansas City Allergy & Asthma
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- College Park Family Care Center
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Abraham Research, PLLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Research Specialists
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Spojené státy, 01440
- Allergy and Arthritis Family
-
Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
- Center for Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mississippi Asthma and Allergy Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Allergy and Asthma Assoc
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12205
- Pulmonary & Critical Care Services, P.C.5 Palisades Dr., Su
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Regional Allergy and Asthma Consultants, P.A.
-
Mount Pleasant, North Carolina, Spojené státy, 29464
- AAC Research, PC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Toledo Center for Clinial Researcch
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC 3975 Me
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
- Allergy & Asthma Research of New Jersey
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy and Clinical Immunology
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Pulmonary and Allergy Associates
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center Research, PA
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- AAC Research, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- East Tennessee Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Lovelace Scientific Resources
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- Allergy and Asthma Research Center of El Paso
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Family Center for Asthma & Allergic Diseases
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Allergy and Asthma Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Clinical Trials North Houston
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
- The Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Allergy Asthma and Immunology
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Auroroa Health Care, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví muži a ženy s přetrvávajícím astmatem, ve věku 18 až 70 let, s tělesnou hmotností mezi 50 kg a 115 kg.
- Anamnéza léčby střední až vysokou dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) s nebo bez dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA) po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou a během studie musí zůstat konstantní.
- FEV1 ≥ 55 % až ≤ 80 % předpovídalo a prokázalo zlepšení FEV1 (L) s inhalačním albuterolem (salbutamol) (reverzibilita) ≥ 12 %.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
SC injekce, 12 týdnů
|
|
Experimentální: 2
|
SC injekce, 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 3
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ráno (Ante Meridiem) Špičková exspirační průtoková rychlost (AM PEFR) v den 112 – Fáze 1
Časové okno: Výchozí stav, den 112
|
PEFR je maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem.
Všem účastníkům byl vydán špičkový průtokoměr a instruováni, aby provedli aktivitu třikrát ráno před užitím bronchodilatátoru.
Ze 3 čtení byl vybrán nejlepší.
|
Výchozí stav, den 112
|
|
Změna od základní hodnoty ráno (Ante Meridiem) Maximální exspirační průtok (AM PEFR) v den 112 – fáze 2/3
Časové okno: Výchozí stav, den 112
|
PEFR je maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem.
Všem účastníkům byl vydán špičkový průtokoměr a instruováni, aby provedli aktivitu třikrát ráno před užitím bronchodilatátoru.
Ze 3 čtení byl vybrán nejlepší.
|
Výchozí stav, den 112
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu před beta-agonistou za 1 sekundu (FEV1) v den 8, 28, 56, 84 a 112 – fáze 1
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
FEV1 byl získán ze spirometrie provedené před podáním studijní léčby.
Účastníci prováděli test ve třech opakováních při každé návštěvě a byla vybrána nejlepší ze 3 hodnot.
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu před beta-agonistou za 1 sekundu (FEV1) v den 8, 28, 56, 84 a 112 – fáze 2/3
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
FEV1 byl získán ze spirometrie provedené před podáním studijní léčby.
Účastníci prováděli test ve třech opakováních při každé návštěvě a byla vybrána nejlepší ze 3 hodnot.
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
Změna hyperreaktivity dýchacích cest oproti výchozí hodnotě 28. a 112. den
Časové okno: Výchozí stav, den 28, 112
|
Hyperreaktivita dýchacích cest byla hodnocena pomocí provokativní koncentrace 20 (PC20).
PC20 byla koncentrace metacholinu, při které měli účastníci 20% (%) snížení FEV1.
Výsledky pro PC20 byly shrnuty společně pro všechny účastníky, kteří dostali jakoukoli dávku IMA-638, a pro všechny účastníky, kteří dostali placebo během kterékoli fáze studie podle uvážení výzkumníka.
|
Výchozí stav, den 28, 112
|
|
Změna od základní hodnoty v dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) skóre v den 8, 28, 56, 84 a 112 – fáze 1
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
ACQ-5 byl 5-položkový dotazník hlášený účastníky hodnotící příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání).
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne.
Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Průměrné skóre ACQ bylo průměrem odpovědí.
Průměrné skóre menší nebo rovné (=<) 0,75 značí dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a méně než (<) 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre větší nebo rovné (>=) 1,5 znamená nekontrolované astma .
Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky významné.
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
Změna od základní hodnoty v dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) skóre v den 8, 28, 56, 84 a 112 – fáze 2/3
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
ACQ-5 byl 5-položkový dotazník hlášený účastníky hodnotící příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání).
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne.
Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Průměrné skóre ACQ bylo průměrem odpovědí.
Průměrné skóre = < 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a < 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre > = 1,5 znamená nekontrolované astma.
Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky významné.
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadovali léčbu systémovými steroidy pro klinickou exacerbaci astmatu – fáze 1
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Základní stav do dne 112
|
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadovali léčbu systémovými steroidy pro klinickou exacerbaci astmatu – fáze 2/3
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Základní stav do dne 112
|
|
|
Průměrný počet vdechnutí použité záchranné medikace – fáze 1
Časové okno: Den 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
|
Záchrannou medikací užívanou pro potřebné symptomy byl inhalátor krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA).
K použití byl doporučen albuterol, 90 mikrogramů (mcg)/vstřik.
|
Den 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
|
|
Průměrný počet vdechnutí použité záchranné medikace - fáze 2/3
Časové okno: Den 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
|
Záchrannou medikací užívanou pro potřebné příznaky byl inhalátor SABA.
K použití byl doporučen albuterol, 90 mcg/vstřik.
|
Den 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) – Fáze 1
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) – Fáze 2/3
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
Vynucený střední exspirační průtok 25 % (%) až 75 % (FEF25-75) – Fáze 1
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
FEF25-75 je průměrný výdechový průtok ve střední polovině FVC.
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
Vynucený střední exspirační průtok 25 procent (%) až 75 % (FEF25-75) – fáze 2/3
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
FEF25-75 je průměrný výdechový průtok ve střední polovině FVC.
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
Hladiny eozinofilů v krvi – fáze 1
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
|
Hladiny eozinofilů v krvi - fáze 2/3
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
|
Log 10-transformované hladiny celkového imunoglobulinu E (IgE) v séru – fáze 1
Časové okno: Výchozí stav, den 28, 56, 84, 112
|
Log 10-transformované hladiny celkového IgE v séru byly vyjádřeny v log-10 mezinárodních jednotkách/mililitr (IU/ml).
|
Výchozí stav, den 28, 56, 84, 112
|
|
Log 10-transformované hladiny celkového imunoglobulinu E (IgE) v séru – fáze 2/3
Časové okno: Výchozí stav, den 28, 56, 84, 112
|
Log 10-transformované hladiny celkového IgE v séru byly vyjádřeny v log-10 mezinárodních jednotkách/mililitr (IU/ml).
|
Výchozí stav, den 28, 56, 84, 112
|
|
Úroveň sérového interleukinu-13 (IL-13) - 1. fáze
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
|
|
Úroveň sérového interleukinu-13 (IL-13) - fáze 2/3
Časové okno: Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
Základní stav, 8., 28., 56., 84., 112. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí s potenciálním klinickým významem Fáze 1
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Kritéria pro potenciálně klinicky důležité (PCI) abnormality vitálních funkcí – srdeční frekvence: zvýšení o více než (>) 15 tepů za minutu (bpm) oproti výchozí hodnotě a větší nebo rovné (>=) 120 bpm, snížení o >15 tepů za minutu od výchozí hodnoty a menší nebo rovno (<=) 45 tepů/min: systolický krevní tlak (SBP): >=20 milimetrů rtuti (mmHg) zvýšení od výchozí hodnoty a >=160 mmHg, >=20 mmHg snížení od výchozí hodnoty a <=90 mmHg: diastolický krevní tlak (DBP): zvýšení o >=15 mmHg od výchozí hodnoty a >=100 mmHg, snížení >=15 mmHg od výchozí hodnoty a <=50 mmHg, orální teplota <35 nebo >38,3 stupňů Celsia: frekvence dýchání: <10 nebo >25 dechů/minutu: tělesná hmotnost: >=7% zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty.
|
Základní stav do dne 112
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí s potenciálním klinickým významem – fáze 2/3
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí PCI – srdeční frekvence: zvýšení o >15 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě a >=120 tepů za minutu, snížení o >15 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě a <=45 tepů za minutu: STK: zvýšení o >=20 mmHg od výchozí hodnoty a >=160 mmHg, > =20 mmHg pokles od výchozí hodnoty a <=90 mmHg: DBP: o >=15 mmHg zvýšení od výchozí hodnoty a >=100 mmHg, >=15 mmHg pokles od výchozí hodnoty a <=50 mmHg, orální teplota <35 nebo >38,3 stupňů Celsia : dechová frekvence: <10 nebo >25 dechů/minutu: tělesná hmotnost: >=7% zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty.
|
Základní stav do dne 112
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzických nálezech – 1. fáze
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření celkového vzhledu, kůže, hlavy, uší, očí, nosu, krku, srdce, plic, prsou, břicha, zevních genitálií, končetin, neurologické vyšetření, záda/páteř a lymfatické uzliny.
|
Základní stav do dne 112
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzických nálezech – fáze 2/3
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření celkového vzhledu, kůže, hlavy, uší, očí, nosu, krku, srdce, plic, prsou, břicha, zevních genitálií, končetin, neurologické vyšetření, záda/páteř a lymfatické uzliny.
|
Základní stav do dne 112
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) s potenciálními klinickými obavami – fáze 1
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Klinicky významné nálezy EKG zahrnovaly - srdeční frekvence: zvýšení o >15 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě a >=120 tepů za minutu, interval PR: změna >=20 milisekund (msec) od výchozí hodnoty a >=220 ms: interval QRS: >=120 ms: korigovaný QT (QTc) interval: >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy.
|
Základní stav do dne 112
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) s potenciálními klinickými obavami – fáze 2/3
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Klinicky významné EKG nálezy zahrnovaly - srdeční frekvence: zvýšení o >15 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě a >=120 tepů za minutu, interval PR: změna >=20 ms od výchozí hodnoty a >=220 ms: interval QRS: >=120 ms: interval QTc: >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy.
|
Základní stav do dne 112
|
|
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu – fáze 1
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Základní stav do dne 112
|
|
|
Počet účastníků s reakcí v místě vpichu - fáze 2/3
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Základní stav do dne 112
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s potenciálním klinickým významem – 1. fáze
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily); hepatobiliární biochemie: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, gama glutamyltransferáza (GGT), celková laktátdehydrogenáza (LDH); testy funkce ledvin: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, kreatininkináza, kyselina močová, albumin; elektrolyty: sodík, draslík, vápník, hořčík, fosfor; koagulace: protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas; glukóza: nalačno, bez půstu; lipidový profil: celkový cholesterol, triglyceridy.
|
Základní stav do dne 112
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s potenciálním klinickým významem – fáze 2/3
Časové okno: Základní stav do dne 112
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily); hepatobiliární biochemie: ALT, AST, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, GGT, celková LDH; testy renálních funkcí: BUN, kreatinin, kreatininkináza, kyselina močová, albumin; elektrolyty: sodík, draslík, vápník, hořčík, fosfor; koagulace: protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas; glukóza: nalačno, bez půstu; lipidový profil: celkový cholesterol, triglyceridy.
|
Základní stav do dne 112
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3174K1-201
- B2421007 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .