Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ IMA-638 na osoby z przewlekłą astmą

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 grupy równoległej, przeprowadzone sekwencyjnie z 3 dawkami Ima-638 podawanymi Sc.

Głównym celem jest ocena, czy IMA-638 jest bezpieczny i poprawia astmę u pacjentów z astmą przewlekłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Alexander Medical Innovations Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Recherche Invascor Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Alabama Allergy & Asthma Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Crescent City, California, Stany Zjednoczone, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • ABM Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Allergy and Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Advances in Medicine
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Penisula Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc of Santa Clara Valley Research Ctr
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Allergy and Immunology Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Valrico, Florida, Stany Zjednoczone, 33594
        • Brandon-Valico Center for Allergy & Asthma Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Roberson Allergy & Asthma
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens CRC, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • DataQuest Medical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc. 505 Eisenhower
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Allergy and Asthma Center of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Abraham Research, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01440
        • Allergy and Arthritis Family
      • Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Mississippi Asthma and Allergy Clinic, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Allergy and Asthma Assoc
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, P.C.5 Palisades Dr., Su
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Regional Allergy and Asthma Consultants, P.A.
      • Mount Pleasant, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • AAC Research, PC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Toledo Center for Clinial Researcch
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC 3975 Me
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center Research, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • AAC Research, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Allergy and Asthma Research Center of El Paso
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Family Center for Asthma & Allergic Diseases
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Clinical Trials North Houston
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
        • The Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Allergy Asthma and Immunology
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Auroroa Health Care, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety z przewlekłą astmą, w wieku od 18 do 70 lat, o masie ciała od 50 kg do 115 kg.
  • Historia leczenia średnimi lub dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS), z lub bez długo działających beta-agonistów (LABA), przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową i musi pozostać niezmienna podczas badania.
  • FEV1 ≥ 55% do ≤ 80% wartości przewidywanej i wykazanej poprawy FEV1 (L) po podaniu wziewnym albuterolu (salbutamolu) (odwracalność) ≥ 12%.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: IMA-638
Zastrzyk SC, 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Biologiczny: IMA-638
Zastrzyk SC, 12 tygodni
Komparator placebo: 3
Inny: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rano (Ante Meridiem) Szczytowa szybkość wydechu (AM PEFR) w dniu 112. — Etap 1
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 112
PEFR to maksymalna prędkość wydechu uczestnika, mierzona za pomocą miernika szczytowego przepływu. Wszystkim uczestnikom wydano miernik przepływu szczytowego i poinstruowano, aby wykonywali czynność w trzech powtórzeniach rano przed przyjęciem leku rozszerzającego oskrzela. Spośród 3 czytań wybrano najlepsze.
Punkt odniesienia, dzień 112
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rano (Ante Meridiem) Szczytowa szybkość wydechu (AM PEFR) w dniu 112 — Etap 2/3
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 112
PEFR to maksymalna prędkość wydechu uczestnika, mierzona za pomocą miernika szczytowego przepływu. Wszystkim uczestnikom wydano miernik przepływu szczytowego i poinstruowano, aby wykonywali czynność w trzech powtórzeniach rano przed przyjęciem leku rozszerzającego oskrzela. Spośród 3 czytań wybrano najlepsze.
Punkt odniesienia, dzień 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej pre-agonisty beta w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniach 8, 28, 56, 84 i 112 - Etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. FEV1 uzyskano na podstawie spirometrii wykonanej przed podaniem badanego leku. Uczestnicy przeprowadzali test w trzech powtórzeniach podczas każdej wizyty i wybrano najlepszą z 3 wartości.
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej pre-agonisty beta w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniach 8, 28, 56, 84 i 112 — Etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. FEV1 uzyskano na podstawie spirometrii wykonanej przed podaniem badanego leku. Uczestnicy przeprowadzali test w trzech powtórzeniach podczas każdej wizyty i wybrano najlepszą z 3 wartości.
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Zmiana nadreaktywności dróg oddechowych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28. i 112
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, 112
Nadreaktywność dróg oddechowych oceniano za pomocą stężenia prowokacyjnego 20 (PC20). PC20 było stężeniem metacholiny, przy którym uczestnicy mieli 20-procentowy (%) spadek FEV1. Wyniki dla PC20 podsumowano razem dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę IMA-638 i dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali placebo na dowolnym etapie badania, według uznania badacza.
Linia bazowa, dzień 28, 112
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-5 (ACQ-5) w stosunku do wartości początkowej w dniach 8, 28, 56, 84 i 112 — Etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników składającym się z 5 pozycji, oceniającym objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech). Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu. Pytania były ważone jednakowo i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ był średnią odpowiedzi. Średnie wyniki mniejsze lub równe (=<) 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a mniej niż (<) 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik większy lub równy (>=) 1,5 wskazuje na niekontrolowaną astmę . Za klinicznie znaczące uważa się indywidualne zmiany o co najmniej 0,5.
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-5 (ACQ-5) w stosunku do wartości początkowej w dniach 8, 28, 56, 84 i 112 — etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników składającym się z 5 pozycji, oceniającym objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech). Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu. Pytania były ważone jednakowo i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ był średnią odpowiedzi. Średnie wyniki =< 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a < 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik >= 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną. Za klinicznie znaczące uważa się indywidualne zmiany o co najmniej 0,5.
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Odsetek uczestników, którzy wymagali leczenia sterydami ogólnoustrojowymi z powodu klinicznego zaostrzenia astmy – etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Linia bazowa do dnia 112
Odsetek uczestników, którzy wymagali leczenia sterydami ogólnoustrojowymi z powodu klinicznego zaostrzenia astmy – etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Linia bazowa do dnia 112
Średnia liczba wdechów leku doraźnego — etap 1
Ramy czasowe: Dzień 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Lekiem ratunkowym przyjmowanym w razie wystąpienia objawów był krótko działający beta-agonista (SABA) w inhalatorze. Zalecano stosowanie albuterolu, 90 mikrogramów (mcg)/puff.
Dzień 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Średnia liczba wdechów zastosowanego leku doraźnego — etap 2/3
Ramy czasowe: Dzień 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Lekiem ratunkowym przyjmowanym w razie wystąpienia objawów był inhalator SABA. Do stosowania zalecano albuterol, 90 mcg/puff.
Dzień 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Natężona pojemność życiowa (FVC) — etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Natężona pojemność życiowa (FVC) - etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Wymuszona prędkość przepływu w połowie wydechu 25 procent (%) do 75% (FEF25-75) - etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 to średni przepływ wydechowy w środkowej połowie FVC. FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Wymuszona prędkość przepływu w połowie wydechu 25 procent (%) do 75% (FEF25-75) - etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 to średni przepływ wydechowy w środkowej połowie FVC. FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Poziomy eozynofili we krwi — etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Poziomy eozynofili we krwi - etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Logowanie poziomu 10-transformowanej surowicy całkowitej immunoglobuliny E (IgE) — etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, 56, 84, 112
Całkowite poziomy IgE w surowicy transformowane log 10 wyrażano w log-10 jednostkach międzynarodowych/mililitr (IU/ml).
Linia bazowa, dzień 28, 56, 84, 112
Logowanie poziomu 10-transformowanej surowicy całkowitej immunoglobuliny E (IgE) — etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, 56, 84, 112
Całkowite poziomy IgE w surowicy transformowane log 10 wyrażano w log-10 jednostkach międzynarodowych/mililitr (IU/ml).
Linia bazowa, dzień 28, 56, 84, 112
Poziom interleukiny-13 (IL-13) w surowicy - Etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Surowica Interleukina-13 (IL-13) Poziom - Etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112
Linia bazowa, dzień 8, 28, 56, 84, 112

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym Etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie (PCI) nieprawidłowości funkcji życiowych – częstość akcji serca: wzrost większy niż (>) 15 uderzeń na minutę (bpm) od wartości początkowej i większy lub równy (>=) 120 bpm, spadek o > 15 bpm od wartości wyjściowej i mniejsze lub równe (<=) 45 uderzeń na minutę: skurczowe ciśnienie krwi (SBP): >=20 milimetrów słupa rtęci (mmHg) wzrost od wartości początkowej i >=160 mmHg, >=20 mmHg spadek od wartości początkowej i <=90 mmHg: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): wzrost o >=15 mmHg od wartości wyjściowej i >=100 mmHg, spadek o >=15 mmHg od wartości wyjściowej i <=50 mmHg, temperatura w jamie ustnej <35 lub >38,3 stopni Celsjusza: częstość oddechów: <10 lub >25 oddechów/minutę: masa ciała: >=7% wzrost lub spadek od wartości wyjściowej.
Linia bazowa do dnia 112
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym – etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych przez PCI – częstość akcji serca: wzrost o >15 bpm od wartości początkowej i >=120 bpm, spadek o >15 bpm od wartości wyjściowej i <=45 bpm: SBP: >=20 mmHg wzrost od wartości początkowej i >=160 mmHg, > =20 mmHg spadek od wartości początkowej i <=90 mmHg: DBP: >=15 mmHg wzrost od wartości początkowej i >=100 mmHg, >=15 mmHg spadek od wartości wyjściowej i <=50 mmHg, temperatura w jamie ustnej <35 lub >38,3 stopni Celsjusza : częstość oddechów: <10 lub >25 oddechów/minutę: masa ciała: >=7% wzrost lub spadek od wartości początkowej.
Linia bazowa do dnia 112
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach fizycznych — etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólnego wyglądu, skóry, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, serca, płuc, piersi, brzucha, zewnętrznych narządów płciowych, kończyn, badanie neurologiczne, pleców/kręgosłupa i węzłów chłonnych.
Linia bazowa do dnia 112
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach fizycznych – etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólnego wyglądu, skóry, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, serca, płuc, piersi, brzucha, zewnętrznych narządów płciowych, kończyn, badanie neurologiczne, pleców/kręgosłupa i węzłów chłonnych.
Linia bazowa do dnia 112
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) mogącymi budzić obawy kliniczne — etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Uwzględniono istotne klinicznie wyniki EKG - częstość akcji serca: wzrost o >15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości początkowej i >=120 uderzeń na minutę, odstęp PR: zmiana o >=20 milisekund (ms) w stosunku do wartości początkowej i >=220 ms: odstęp QRS: >=120 ms: skorygowany odstęp QT Odstęp QTc: >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet.
Linia bazowa do dnia 112
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne — etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Uwzględniono istotne klinicznie wyniki EKG - częstość akcji serca: wzrost o >15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości początkowej i >=120 uderzeń na minutę, odstęp PR: zmiana o >=20 ms w stosunku do wartości początkowej i >=220 ms: odstęp QRS: >=120 ms: odstęp QTc: >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet.
Linia bazowa do dnia 112
Liczba uczestników z odczynem w miejscu wstrzyknięcia – etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Linia bazowa do dnia 112
Liczba uczestników z odczynem w miejscu wstrzyknięcia - Etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Linia bazowa do dnia 112
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym – etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, eozynofile); biochemia wątroby i dróg żółciowych: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, transferaza gamma-glutamylowa (GGT), całkowita dehydrogenaza mleczanowa (LDH); badania czynności nerek: azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, kinaza kreatyniny, kwas moczowy, albumina; elektrolity: sód, potas, wapń, magnez, fosfor; krzepnięcie: czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny; glukoza: na czczo, nie na czczo; profil lipidowy: cholesterol całkowity, trójglicerydy.
Linia bazowa do dnia 112
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym – etap 2/3
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, eozynofile); biochemia wątroby i dróg żółciowych: ALT, AST, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, GGT, LDH całkowity; badania czynności nerek: BUN, kreatynina, kinaza kreatyniny, kwas moczowy, albuminy; elektrolity: sód, potas, wapń, magnez, fosfor; krzepnięcie: czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny; glukoza: na czczo, nie na czczo; profil lipidowy: cholesterol całkowity, trójglicerydy.
Linia bazowa do dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3174K1-201
  • B2421007 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj