Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​IMA-638 hos personer med vedvarende astma

12. januar 2015 opdateret af: Pfizer

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2-undersøgelse udført sekventielt med 3 doser Ima-638 administreret Sc.

Det primære formål er at vurdere, om IMA-638 er sikker og forbedrer astma hos personer med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Alexander Medical Innovations Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Recherche Invascor Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Alabama Allergy & Asthma Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Crescent City, California, Forenede Stater, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • ABM Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Allergy and Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Penisula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc of Santa Clara Valley Research Ctr
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Allergy and Immunology Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Valrico, Florida, Forenede Stater, 33594
        • Brandon-Valico Center for Allergy & Asthma Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Roberson Allergy & Asthma
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens CRC, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • DataQuest Medical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc. 505 Eisenhower
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Allergy and Asthma Center of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Abraham Research, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Forenede Stater, 01440
        • Allergy and Arthritis Family
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Mississippi Asthma and Allergy Clinic, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Allergy and Asthma Assoc
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, P.C.5 Palisades Dr., Su
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Regional Allergy and Asthma Consultants, P.A.
      • Mount Pleasant, North Carolina, Forenede Stater, 29464
        • AAC Research, PC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinial Researcch
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC 3975 Me
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center Research, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • AAC Research, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Allergy and Asthma Research Center of El Paso
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Family Center for Asthma & Allergic Diseases
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Clinical Trials North Houston
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542
        • The Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allergy Asthma and Immunology
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Auroroa Health Care, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske mænd og kvinder med vedvarende astma, 18 til 70 år, med en kropsvægt mellem 50 kg og 115 kg.
  • Anamnese med behandling med en medium til høj dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS), med eller uden langtidsvirkende beta-agonister (LABA), i mindst 2 måneder før screeningsbesøget og skal forblive konstant under undersøgelsen.
  • FEV1 ≥ 55 % til ≤ 80 % forudsagde og viste forbedring i FEV1 (L) med inhaleret albuterol (salbutamol) (reversibilitet) på ≥ 12 %.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: IMA-638
SC-injektion, 12 uger
Eksperimentel: 2
Biologisk: IMA-638
SC-injektion, 12 uger
Placebo komparator: 3
Andet: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen (Ante Meridiem) Peak Expiratory Flow Rate (AM PEFR) på dag 112 - trin 1
Tidsramme: Baseline, dag 112
PEFR er en deltagers maksimale udløbshastighed, målt med en peak flowmåler. Alle deltagere fik udleveret peak flow-måleren og blev instrueret i at udføre aktiviteten i tre eksemplarer om morgenen før de tog bronkodilatator. Den bedste blandt de 3 aflæsninger blev udvalgt.
Baseline, dag 112
Ændring fra baseline om morgenen (Ante Meridiem) Peak Expiratory Flow Rate (AM PEFR) på dag 112 - trin 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 112
PEFR er en deltagers maksimale udløbshastighed, målt med en peak flowmåler. Alle deltagere fik udleveret peak flow-måleren og blev instrueret i at udføre aktiviteten i tre eksemplarer om morgenen før de tog bronkodilatator. Den bedste blandt de 3 aflæsninger blev udvalgt.
Baseline, dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-beta-agonist forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 8, 28, 56, 84 og 112 - trin 1
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
FEV1 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration. FEV1 blev opnået fra spirometri, udført før administration af undersøgelsesbehandling. Deltagerne udførte testen i tre eksemplarer ved hvert besøg, og den bedste af de 3 værdier blev udvalgt.
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Ændring fra baseline i præ-beta-agonist forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 8, 28, 56, 84 og 112 - trin 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
FEV1 er det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af et tvunget udånding fra en position med fuld inspiration. FEV1 blev opnået fra spirometri, udført før administration af undersøgelsesbehandling. Deltagerne udførte testen i tre eksemplarer ved hvert besøg, og den bedste af de 3 værdier blev udvalgt.
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Ændring fra baseline i luftvejshyperreaktivitet på dag 28 og 112
Tidsramme: Baseline, dag 28, 112
Luftvejshyperreaktivitet blev vurderet under anvendelse af provokerende koncentration 20 (PC20). PC20 var koncentrationen af ​​methacholin, hvor deltagerne havde 20 procent (%) fald i FEV1. Resultaterne for PC20 blev opsummeret sammen for alle deltagere, der modtog en dosis af IMA-638, og for alle deltagere, der fik placebo i et hvilket som helst stadium af undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
Baseline, dag 28, 112
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) score på dag 8, 28, 56, 84 og 112 - trin 1
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 var et 5-element deltagerrapporteret spørgeskema, der vurderede astmasymptomer (nattevågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning). Deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i den foregående uge. Spørgsmålene blev vægtet ligeligt og scoret fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-score var gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på mindre end eller lig med (=<) 0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,76 og mindre end (<) 1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score større end eller lig med (>=) 1,5 indikerer ukontrolleret astma . Individuelle ændringer på mindst 0,5 anses for at være klinisk betydningsfulde.
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) score på dag 8, 28, 56, 84 og 112 - trin 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 var et 5-element deltagerrapporteret spørgeskema, der vurderede astmasymptomer (nattevågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning). Deltagerne blev bedt om at huske, hvordan deres astma havde været i den foregående uge. Spørgsmålene blev vægtet ligeligt og scoret fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-score var gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på =< 0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,76 og < 1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score >= 1,5 indikerer ukontrolleret astma. Individuelle ændringer på mindst 0,5 anses for at være klinisk betydningsfulde.
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Procentdel af deltagere, der krævede behandling med systemiske steroider for klinisk forværring af astma - trin 1
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Baseline op til dag 112
Procentdel af deltagere, der krævede behandling med systemiske steroider for klinisk forværring af astma - trin 2/3
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Baseline op til dag 112
Gennemsnitligt antal pust af brugt redningsmedicin - trin 1
Tidsramme: Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Redningsmedicinen, der blev taget for nødvendige symptomer, var en korttidsvirkende beta-agonist (SABA) inhalator. Albuterol, 90 mikrogram (mcg)/pust, blev anbefalet til brug.
Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Gennemsnitligt antal pust af brugt redningsmedicin - trin 2/3
Tidsramme: Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Redningsmedicinen, der blev taget for nødvendige symptomer, var en SABA-inhalator. Albuterol, 90 mcg/pust, blev anbefalet til brug.
Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Forced Vital Capacity (FVC) - trin 1
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Forced Vital Capacity (FVC) - Trin 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Tvungen midtekspiratorisk flowhastighed 25 procent (%) til 75 % (FEF25-75) - trin 1
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 er det gennemsnitlige ekspiratoriske flow over den midterste halvdel af FVC. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Tvungen midtekspiratorisk flowhastighed 25 procent (%) til 75 % (FEF25-75) - trin 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 er det gennemsnitlige ekspiratoriske flow over den midterste halvdel af FVC. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Niveauer af eosinofiler i blodet - trin 1
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Niveauer af eosinofiler i blodet - trin 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Log 10-transformeret serum totalt immunoglobulin E (IgE) niveauer - trin 1
Tidsramme: Baseline, dag 28, 56, 84, 112
Log 10-transformeret serum totale IgE-niveauer blev udtrykt i Log-10 internationale enheder/milliliter (IU/ml).
Baseline, dag 28, 56, 84, 112
Log 10-transformeret serum totalt immunoglobulin E (IgE) niveauer - trin 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 28, 56, 84, 112
Log 10-transformeret serum totale IgE-niveauer blev udtrykt i Log-10 internationale enheder/milliliter (IU/ml).
Baseline, dag 28, 56, 84, 112
Serum Interleukin-13 (IL-13) niveau - trin 1
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Serum interleukin-13 (IL-13) niveau - trin 2/3
Tidsramme: Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112
Baseline, dag 8, 28, 56, 84, 112

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med abnormiteter af vitale tegn af potentiel klinisk betydning Fase 1
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Kriterier for potentielt klinisk vigtige (PCI) vitale tegn abnormiteter - hjertefrekvens: større end (>) 15 slag pr. minut (bpm) stigning fra baseline og større end eller lig med (>=) 120 bpm, >15 bpm fald fra baseline og mindre end eller lig med (<=) 45 bpm: systolisk blodtryk (SBP): >=20 millimeter kviksølv (mmHg) stigning fra baseline og >=160 mmHg, >=20 mmHg fald fra baseline og <=90 mmHg: diastolisk blodtryk (DBP): på >=15 mmHg stigning fra baseline og >=100 mmHg, >=15 mmHg fald fra baseline og <=50 mmHg, oral temperatur <35 eller >38,3 grader celsius: respirationsfrekvens: <10 eller >25 vejrtrækninger/minut: kropsvægt: >=7 % stigning eller fald fra baseline.
Baseline op til dag 112
Antal deltagere med abnormiteter af vitale tegn af potentiel klinisk betydning - trin 2/3
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Kriterier for PCI vitale tegn abnormiteter - hjertefrekvens: >15 bpm stigning fra baseline og >=120 bpm, >15 bpm fald fra baseline og <=45 bpm: SBP: >=20 mmHg stigning fra baseline og >=160 mmHg, > =20 mmHg fald fra baseline og <=90 mmHg: DBP: på >=15 mmHg stigning fra baseline og >=100 mmHg, >=15 mmHg fald fra baseline og <=50 mmHg, oral temperatur <35 eller >38,3 grader celsius : respirationsfrekvens: <10 eller >25 vejrtrækninger/minut: kropsvægt: >=7 % stigning eller fald fra baseline.
Baseline op til dag 112
Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer i fysiske fund - trin 1
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af generelt udseende, hud, hoved, ører, øjne, næse, hals, hjerte, lunger, bryster, mave, ydre kønsorganer, ekstremiteter, neurologisk undersøgelse, ryg/rygsøjle og lymfeknuder.
Baseline op til dag 112
Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer i fysiske fund - fase 2/3
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af generelt udseende, hud, hoved, ører, øjne, næse, hals, hjerte, lunger, bryster, mave, ydre kønsorganer, ekstremiteter, neurologisk undersøgelse, ryg/rygsøjle og lymfeknuder.
Baseline op til dag 112
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter af potentiel klinisk bekymring - trin 1
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Klinisk signifikante EKG-fund inkluderet - hjertefrekvens: >15 bpm stigning fra baseline og >=120 bpm, PR-interval: >=20 millisekund (msec) ændring fra baseline og >=220 msec: QRS-interval: >=120 msec: korrigeret QT (QTc) interval: >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder.
Baseline op til dag 112
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter af potentiel klinisk bekymring - trin 2/3
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Klinisk signifikante EKG-fund inkluderet - hjertefrekvens: >15 bpm stigning fra baseline og >=120 bpm, PR-interval: >=20 msec ændring fra baseline og >=220 msec: QRS interval: >=120 msec: QTc interval: >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder.
Baseline op til dag 112
Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet - trin 1
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Baseline op til dag 112
Antal deltagere med reaktion på injektionsstedet - trin 2/3
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Baseline op til dag 112
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest af potentiel klinisk betydning - trin 1
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler); hepatobiliær biokemi: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase, total bilirubin, gammaglutamyltransferase (GGT), total lactatdehydrogenase (LDH); nyrefunktionstests: blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, kreatininkinase, urinsyre, albumin; elektrolytter: natrium, kalium, calcium, magnesium, phosphor; koagulation: protrombintid og delvis tromboplastintid; glucose: fastende, ikke-fastende; lipidprofil: total kolesterol, triglycerider.
Baseline op til dag 112
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest af potentiel klinisk betydning - trin 2/3
Tidsramme: Baseline op til dag 112
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler); hepatobiliær biokemi: ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin, GGT, total LDH; nyrefunktionstests: BUN, kreatinin, kreatininkinase, urinsyre, albumin; elektrolytter: natrium, kalium, calcium, magnesium, phosphor; koagulation: protrombintid og delvis tromboplastintid; glucose: fastende, ikke-fastende; lipidprofil: total kolesterol, triglycerider.
Baseline op til dag 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3174K1-201
  • B2421007 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner