Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av IMA-638 hos personer med vedvarende astma

12. januar 2015 oppdatert av: Pfizer

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2-studie utført sekvensielt med 3 doser Ima-638 administrert sc.

Primært formål er å vurdere om IMA-638 er trygt og forbedrer astma hos personer med vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Alexander Medical Innovations Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Recherche Invascor Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Alabama Allergy & Asthma Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Crescent City, California, Forente stater, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • ABM Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Allergy and Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Penisula Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc of Santa Clara Valley Research Ctr
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Allergy and Immunology Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Valrico, Florida, Forente stater, 33594
        • Brandon-Valico Center for Allergy & Asthma Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Roberson Allergy & Asthma
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Georgia Pollens CRC, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • DataQuest Medical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc. 505 Eisenhower
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Allergy and Asthma Center of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Abraham Research, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Forente stater, 01440
        • Allergy and Arthritis Family
      • Taunton, Massachusetts, Forente stater, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Mississippi Asthma and Allergy Clinic, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Allergy and Asthma Assoc
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, P.C.5 Palisades Dr., Su
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Regional Allergy and Asthma Consultants, P.A.
      • Mount Pleasant, North Carolina, Forente stater, 29464
        • AAC Research, PC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinial Researcch
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC 3975 Me
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center Research, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • AAC Research, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Allergy and Asthma Research Center of El Paso
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Family Center for Asthma & Allergic Diseases
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Clinical Trials North Houston
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76542
        • The Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Allergy Asthma and Immunology
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Auroroa Health Care, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske menn og kvinner med vedvarende astma, 18 til 70 år, med kroppsvekt mellom 50 kg og 115 kg.
  • Behandlingshistorie med middels til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS), med eller uten langtidsvirkende beta-agonister (LABA), i minst 2 måneder før screeningbesøket og må forbli konstant under studien.
  • FEV1 ≥ 55 % til ≤ 80 % spådde og viste forbedring i FEV1 (L) med inhalert albuterol (salbutamol) (reversibilitet) på ≥ 12 %.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: IMA-638
SC-injeksjon, 12 uker
Eksperimentell: 2
Biologisk: IMA-638
SC-injeksjon, 12 uker
Placebo komparator: 3
Annen: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen (Ante Meridiem) topp ekspiratorisk strømningshastighet (AM PEFR) på dag 112 – trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 112
PEFR er en deltakers maksimale ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter. Alle deltakerne ble utstedt med peak flow meter og instruert om å utføre aktiviteten i tre eksemplarer om morgenen før de tok bronkodilatator. Den beste blant de 3 avlesningene ble valgt.
Grunnlinje, dag 112
Endring fra baseline om morgenen (Ante Meridiem) topp ekspiratorisk strømningshastighet (AM PEFR) på dag 112 – trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 112
PEFR er en deltakers maksimale ekspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter. Alle deltakerne ble utstedt med peak flow meter og instruert om å utføre aktiviteten i tre eksemplarer om morgenen før de tok bronkodilatator. Den beste blant de 3 avlesningene ble valgt.
Grunnlinje, dag 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pre-beta-agonist tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) på dag 8, 28, 56, 84 og 112 - trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
FEV1 er det maksimale volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. FEV1 ble oppnådd fra spirometri, utført før studiebehandlingsadministrasjon. Deltakerne utførte testen i tre eksemplarer ved hvert besøk, og den beste av de 3 verdiene ble valgt.
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Endring fra baseline i pre-beta-agonist tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på dag 8, 28, 56, 84 og 112 - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
FEV1 er det maksimale volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. FEV1 ble oppnådd fra spirometri, utført før studiebehandlingsadministrasjon. Deltakerne utførte testen i tre eksemplarer ved hvert besøk, og den beste av de 3 verdiene ble valgt.
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Endring fra baseline i luftveis hyperreaktivitet på dag 28 og 112
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, 112
Luftveis hyperreaktivitet ble vurdert ved bruk av provoserende konsentrasjon 20 (PC20). PC20 var konsentrasjonen av metakolin der deltakerne hadde 20 prosent (%) reduksjon i FEV1. Resultatene for PC20 ble oppsummert sammen for alle deltakerne som mottok en hvilken som helst dose av IMA-638 og for alle deltakerne som fikk placebo i løpet av et hvilket som helst stadium av studien i henhold til etterforskerens skjønn.
Grunnlinje, dag 28, 112
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5)-score på dag 8, 28, 56, 84 og 112 - trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 var et deltakerrapportert spørreskjema med 5 elementer som vurderte astmasymptomer (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing). Deltakerne ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke. Spørsmål ble vektet likt og scoret fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-poengsum var gjennomsnittet av svarene. Gjennomsnittlige skårer på mindre enn eller lik (=<) 0,75 indikerer godt kontrollert astma, skårer mellom 0,76 og mindre enn (<) 1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og en skår større enn eller lik (>=) 1,5 indikerer ukontrollert astma . Individuelle endringer på minst 0,5 anses å være klinisk meningsfulle.
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5)-score på dag 8, 28, 56, 84 og 112 - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 var et deltakerrapportert spørreskjema med 5 elementer som vurderte astmasymptomer (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing). Deltakerne ble bedt om å huske hvordan deres astma hadde vært i løpet av forrige uke. Spørsmål ble vektet likt og scoret fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-poengsum var gjennomsnittet av svarene. Gjennomsnittlig skår på =< 0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,76 og < 1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og en skåre >= 1,5 indikerer ukontrollert astma. Individuelle endringer på minst 0,5 anses å være klinisk meningsfulle.
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Prosentandel av deltakere som trengte behandling med systemiske steroider for klinisk forverring av astma - trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Grunnlinje frem til dag 112
Prosentandel av deltakere som trengte behandling med systemiske steroider for klinisk forverring av astma – trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Grunnlinje frem til dag 112
Gjennomsnittlig antall drag av redningsmedisiner brukt - trinn 1
Tidsramme: Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Redningsmedisinen som ble tatt for nødvendige symptomer var en korttidsvirkende beta-agonist (SABA) inhalator. Albuterol, 90 mikrogram (mcg)/puff, ble anbefalt for bruk.
Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Gjennomsnittlig antall drag med redningsmedisin brukt - trinn 2/3
Tidsramme: Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Redningsmedisinen som ble tatt for nødvendige symptomer var en SABA-inhalator. Albuterol, 90 mcg/puff, ble anbefalt for bruk.
Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Forced Vital Capacity (FVC) – trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
FVC er volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Forced Vital Capacity (FVC) - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
FVC er volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Forsert midtekspiratorisk strømningshastighet 25 prosent (%) til 75 % (FEF25-75) – trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 er den gjennomsnittlige ekspirasjonsstrømmen over den midtre halvdelen av FVC. FVC er volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Forsert midtekspiratorisk strømningshastighet 25 prosent (%) til 75 % (FEF25-75) – trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 er den gjennomsnittlige ekspirasjonsstrømmen over den midtre halvdelen av FVC. FVC er volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Eosinofilnivåer i blodet - trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Blod eosinofiler nivåer - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Logg 10-transformert serum totalt immunoglobulin E (IgE) nivåer - trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, 56, 84, 112
Log 10-transformert serum totale IgE-nivåer ble uttrykt i Log-10 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml).
Grunnlinje, dag 28, 56, 84, 112
Logg 10-transformert serum totalt immunoglobulin E (IgE) nivåer - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, 56, 84, 112
Log 10-transformert serum totale IgE-nivåer ble uttrykt i Log-10 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml).
Grunnlinje, dag 28, 56, 84, 112
Serum Interleukin-13 (IL-13) nivå - trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Serum Interleukin-13 (IL-13) Nivå - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112
Grunnlinje, dag 8, 28, 56, 84, 112

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vitale tegnavvik av potensiell klinisk betydning Trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Kriterier for potensielt klinisk viktige (PCI) vitale tegnavvik - hjertefrekvens: større enn (>) 15 slag per minutt (bpm) økning fra baseline og større enn eller lik (>=) 120 bpm, >15 bpm reduksjon fra baseline og mindre enn eller lik (<=) 45 bpm: systolisk blodtrykk (SBP): >=20 millimeter kvikksølv (mmHg) økning fra baseline og >=160 mmHg, >=20 mmHg reduksjon fra baseline og <=90 mmHg: diastolisk blodtrykk (DBP): på >=15 mmHg økning fra baseline og >=100 mmHg, >=15 mmHg reduksjon fra baseline og <=50 mmHg, oral temperatur <35 eller >38,3 grader celsius: respirasjonsfrekvens: <10 eller >25 pust/minutt: kroppsvekt: >=7 % økning eller reduksjon fra baseline.
Grunnlinje frem til dag 112
Antall deltakere med vitale tegnavvik av potensiell klinisk betydning - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Kriterier for PCI vitale tegnavvik - hjertefrekvens: >15 bpm økning fra baseline og >=120 bpm, >15 bpm reduksjon fra baseline og <=45 bpm: SBP: >=20 mmHg økning fra baseline og >=160 mmHg, > =20 mmHg reduksjon fra baseline og <=90 mmHg: DBP: på >=15 mmHg økning fra baseline og >=100 mmHg, >=15 mmHg reduksjon fra baseline og <=50 mmHg, oral temperatur <35 eller >38,3 grader celsius : respirasjonsfrekvens: <10 eller >25 pust/minutt: kroppsvekt: >=7 % økning eller reduksjon fra baseline.
Grunnlinje frem til dag 112
Antall deltakere med klinisk viktige endringer i fysiske funn - trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av generelt utseende, hud, hode, ører, øyne, nese, svelg, hjerte, lunger, bryster, mage, ytre kjønnsorganer, ekstremiteter, nevrologisk undersøkelse, rygg/ryggrad og lymfeknuter.
Grunnlinje frem til dag 112
Antall deltakere med klinisk viktige endringer i fysiske funn - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av generelt utseende, hud, hode, ører, øyne, nese, svelg, hjerte, lunger, bryster, mage, ytre kjønnsorganer, ekstremiteter, nevrologisk undersøkelse, rygg/ryggrad og lymfeknuter.
Grunnlinje frem til dag 112
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter av potensiell klinisk bekymring - trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Klinisk signifikante EKG-funn inkludert - hjertefrekvens: >15 bpm økning fra baseline og >=120 bpm, PR-intervall: >=20 millisekund (msec) endring fra baseline og >=220 msec: QRS-intervall: >=120 msec: korrigert QT (QTc) intervall: >450 msek for menn og >470 msek for kvinner.
Grunnlinje frem til dag 112
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter av potensiell klinisk bekymring - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Klinisk signifikante EKG-funn inkludert - hjertefrekvens: >15 bpm økning fra baseline og >=120 bpm, PR-intervall: >=20 msek endring fra baseline og >=220 msek: QRS-intervall: >=120 ms: QTc-intervall: >450 msek for menn og >470 msek for kvinner.
Grunnlinje frem til dag 112
Antall deltakere med reaksjon på injeksjonsstedet - trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Grunnlinje frem til dag 112
Antall deltakere med reaksjon på injeksjonsstedet - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Grunnlinje frem til dag 112
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver av potensiell klinisk betydning - trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler); hepatobiliær biokjemi: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, total bilirubin, gammaglutamyltransferase (GGT), total laktatdehydrogenase (LDH); nyrefunksjonstester: blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, kreatininkinase, urinsyre, albumin; elektrolytter: natrium, kalium, kalsium, magnesium, fosfor; koagulasjon: protrombintid og delvis tromboplastintid; glukose: fastende, ikke-fastende; lipidprofil: totalkolesterol, triglyserider.
Grunnlinje frem til dag 112
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver av potensiell klinisk betydning - trinn 2/3
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 112
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler); hepatobiliær biokjemi: ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin, GGT, total LDH; nyrefunksjonstester: BUN, kreatinin, kreatininkinase, urinsyre, albumin; elektrolytter: natrium, kalium, kalsium, magnesium, fosfor; koagulasjon: protrombintid og delvis tromboplastintid; glukose: fastende, ikke-fastende; lipidprofil: totalkolesterol, triglyserider.
Grunnlinje frem til dag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3174K1-201
  • B2421007 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere