Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта IMA-638 у пациентов с персистирующей астмой

12 января 2015 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование фазы 2, проведенное последовательно с введением 3 доз Ima-638 подкожно.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, является ли IMA-638 безопасным и улучшает течение астмы у субъектов с персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2G 1J4
        • Alexander Medical Innovations Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4N 1E1
        • Recherche Invascor Inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Alabama Allergy & Asthma Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Crescent City, California, Соединенные Штаты, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • ABM Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Allergy and Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Advances in Medicine
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Penisula Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc of Santa Clara Valley Research Ctr
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Allergy and Immunology Medical Group
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Valrico, Florida, Соединенные Штаты, 33594
        • Brandon-Valico Center for Allergy & Asthma Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Roberson Allergy & Asthma
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Georgia Pollens CRC, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • DataQuest Medical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc. 505 Eisenhower
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Allergy and Asthma Center of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Abraham Research, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01440
        • Allergy and Arthritis Family
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Mississippi Asthma and Allergy Clinic, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Allergy and Asthma Assoc
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, P.C.5 Palisades Dr., Su
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Regional Allergy and Asthma Consultants, P.A.
      • Mount Pleasant, North Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • AAC Research, PC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Toledo Center for Clinial Researcch
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC 3975 Me
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center Research, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • AAC Research, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Allergy and Asthma Research Center of El Paso
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Family Center for Asthma & Allergic Diseases
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Clinical Trials North Houston
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542
        • The Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Allergy Asthma and Immunology
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Auroroa Health Care, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые мужчины и женщины с персистирующей астмой в возрасте от 18 до 70 лет, с массой тела от 50 до 115 кг.
  • История лечения средними и высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) с бета-агонистами длительного действия (ДДБА) или без них в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга и должна оставаться неизменной во время исследования.
  • ОФВ1 от ≥ 55% до ≤ 80% прогнозировалось и продемонстрировано улучшение ОФВ1 (L) при ингаляции альбутерола (сальбутамола) (обратимость) ≥ 12%.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: ИМА-638
П/к инъекции, 12 недель
Экспериментальный: 2
Биологический: ИМА-638
П/к инъекции, 12 недель
Плацебо Компаратор: 3
Другой: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости выдоха (AM PEFR) по сравнению с исходным уровнем утром (до наступления ночи) на 112-й день — этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 112
PEFR — это максимальная скорость выдоха участника, измеренная с помощью пикфлоуметра. Всем участникам выдали пикфлоуметр и проинструктировали выполнять упражнение в трех повторностях утром перед приемом бронхолитиков. Из трех чтений было выбрано лучшее.
Исходный уровень, день 112
Изменение пиковой скорости выдоха (AM PEFR) по сравнению с исходным уровнем в утренние часы (до наступления темноты) на 112-й день — этап 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень, день 112
PEFR — это максимальная скорость выдоха участника, измеренная с помощью пикфлоуметра. Всем участникам выдали пикфлоуметр и проинструктировали выполнять упражнение в трех повторностях утром перед приемом бронхолитиков. Из трех чтений было выбрано лучшее.
Исходный уровень, день 112

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до приема бета-агонистов на 8, 28, 56, 84 и 112 день — этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ОФВ1 был получен из спирометрии, выполненной перед введением исследуемого препарата. Участники выполняли тест в трех повторностях при каждом посещении, и выбиралось лучшее из трех значений.
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до приема бета-агонистов на 8, 28, 56, 84 и 112 день - этап 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. ОФВ1 был получен из спирометрии, выполненной перед введением исследуемого препарата. Участники выполняли тест в трех повторностях при каждом посещении, и выбиралось лучшее из трех значений.
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперреактивности дыхательных путей на 28-й и 112-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28, 112
Гиперреактивность дыхательных путей оценивали с помощью провокационной концентрации 20 (PC20). PC20 представлял собой концентрацию метахолина, при которой у участников наблюдалось 20-процентное (%) снижение ОФВ1. Результаты для PC20 суммировали вместе для всех участников, получавших любую дозу IMA-638, и для всех участников, получавших плацебо на любом этапе исследования по усмотрению исследователя.
Исходный уровень, день 28, 112
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике по контролю над астмой-5 (ACQ-5) на 8-й, 28-й, 56-й, 84-й и 112-й день — этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 представлял собой заполненный участниками опросник из 5 пунктов, оценивающий симптомы астмы (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание). Участников попросили вспомнить, как их астма была в течение предыдущей недели. Вопросы были одинаково взвешены и оценены от 0 (полностью контролируемые) до 6 (полностью неконтролируемые). Средний балл ACQ представлял собой среднее значение ответов. Средние баллы менее или равные (=<) 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до менее (<) 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а баллы больше или равные (>=) 1,5 указывают на неконтролируемую астму. . Индивидуальные изменения не менее чем на 0,5 считаются клинически значимыми.
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике по контролю над астмой-5 (ACQ-5) на 8-й, 28-й, 56-й, 84-й и 112-й день — этап 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 представлял собой заполненный участниками опросник из 5 пунктов, оценивающий симптомы астмы (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, свистящее дыхание). Участников попросили вспомнить, как их астма была в течение предыдущей недели. Вопросы были одинаково взвешены и оценены от 0 (полностью контролируемые) до 6 (полностью неконтролируемые). Средний балл ACQ представлял собой среднее значение ответов. Средние баллы = < 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до < 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а балл >= 1,5 указывает на неконтролируемую астму. Индивидуальные изменения не менее чем на 0,5 считаются клинически значимыми.
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Процент участников, которым потребовалось лечение системными стероидами при клиническом обострении астмы - Стадия 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Исходный уровень до 112-го дня
Процент участников, которым потребовалось лечение системными стероидами по поводу клинического обострения астмы - Стадия 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Исходный уровень до 112-го дня
Среднее количество использованных затяжек спасательного лекарства - этап 1
Временное ограничение: День 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
В качестве экстренного лекарства, принимаемого при необходимых симптомах, был ингалятор бета-агониста короткого действия (SABA). Альбутерол, 90 мкг/вдох, был рекомендован к использованию.
День 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Среднее количество использованных затяжек спасательного лекарства — этап 2/3
Временное ограничение: День 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Спасательным средством, принимаемым при необходимых симптомах, был ингалятор SABA. Рекомендован к применению альбутерол 90 мкг/вдох.
День 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) - Стадия 1
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) - Стадия 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Форсированная скорость потока в середине выдоха от 25 процентов (%) до 75% (FEF25-75) — этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 — средняя скорость выдоха в средней половине ФЖЕЛ. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Форсированная скорость потока в середине выдоха от 25 процентов (%) до 75% (FEF25-75) — этап 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 — средняя скорость выдоха в средней половине ФЖЕЛ. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Уровни эозинофилов в крови - Стадия 1
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Уровни эозинофилов в крови - Стадия 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Уровни общего иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке, преобразованные по логарифмической шкале 10 — этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 56, 84, 112
Уровни общего IgE в сыворотке, преобразованные с помощью Log 10, выражали в международных единицах Log-10/мл (МЕ/мл).
Исходный уровень, дни 28, 56, 84, 112
Уровни общего иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке, преобразованные по логарифму 10 — этап 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 56, 84, 112
Уровни общего IgE в сыворотке, преобразованные с помощью Log 10, выражали в международных единицах Log-10/мл (МЕ/мл).
Исходный уровень, дни 28, 56, 84, 112
Сывороточный интерлейкин-13 (ИЛ-13) Уровень - Стадия 1
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Уровень сывороточного интерлейкина-13 (ИЛ-13) - Стадия 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112
Исходный уровень, дни 8, 28, 56, 84, 112

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций потенциального клинического значения Стадия 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Критерии потенциально клинически значимых (PCI) отклонений основных показателей жизнедеятельности - частота сердечных сокращений: увеличение более чем (>) 15 ударов в минуту (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем и более или равное (>=) 120 ударов в минуту, снижение >15 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем и меньше или равно (<=) 45 ударов в минуту: систолическое артериальное давление (САД): >=20 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) выше исходного уровня и >=160 мм рт.ст., >=20 мм рт.ст. ниже исходного уровня и <=90 мм рт.ст.: диастолическое артериальное давление (ДАД): повышение >=15 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем и >=100 мм рт.ст., снижение >=15 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем и <=50 мм рт.ст., оральная температура <35 или >38,3 градусов по Цельсию: частота дыхания: <10 или >25 вдохов/мин: масса тела: >=7% увеличение или уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 112-го дня
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций, имеющими потенциальное клиническое значение — этап 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Критерии нарушений основных показателей жизнедеятельности при ЧКВ: частота сердечных сокращений: >15 ударов в минуту выше исходного уровня и >=120 ударов в минуту, >15 ударов в минуту ниже исходного уровня и <=45 ударов в минуту: САД: >=20 мм рт.ст. выше исходного уровня и >=160 мм рт.ст., > =20 мм рт.ст. ниже исходного уровня и <=90 мм рт.ст.: ДАД: >=15 мм рт.ст. выше исходного уровня и >=100 мм рт.ст., >=15 мм рт.ст. ниже исходного и <=50 мм рт.ст., оральная температура <35 или >38,3 градусов по Цельсию : частота дыхания: <10 или >25 вдохов/минуту: масса тела: >=7% увеличение или уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 112-го дня
Количество участников с клинически важными изменениями в физических данных - этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Физикальное обследование включало осмотр общего вида, кожи, головы, ушей, глаз, носа, горла, сердца, легких, груди, живота, наружных половых органов, конечностей, неврологическое обследование, спину/позвоночник и лимфатические узлы.
Исходный уровень до 112-го дня
Количество участников с клинически важными изменениями в физических данных - этап 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Физикальное обследование включало осмотр общего вида, кожи, головы, ушей, глаз, носа, горла, сердца, легких, груди, живота, наружных половых органов, конечностей, неврологическое обследование, спину/позвоночник и лимфатические узлы.
Исходный уровень до 112-го дня
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ), представляющими потенциальную клиническую опасность - этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
К клинически значимым изменениям ЭКГ относились: частота сердечных сокращений: >15 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем и >=120 ударов в минуту, интервал PR: >=20 миллисекунд (мс) изменение по сравнению с исходным уровнем и >=220 мс: интервал QRS: >=120 мс: скорректированный QT (QTc) интервал:> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин.
Исходный уровень до 112-го дня
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ), представляющими потенциальную клиническую опасность - стадия 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Клинически значимые изменения ЭКГ включали - частоту сердечных сокращений: увеличение >15 уд/мин по сравнению с исходным уровнем и >=120 уд/мин, интервал PR: >=20 мс изменение от исходного уровня и >=220 мс: интервал QRS: >=120 мс: интервал QTc: >450 мсек для мужчин и >470 мсек для женщин.
Исходный уровень до 112-го дня
Количество участников с реакцией в месте инъекции - этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Исходный уровень до 112-го дня
Количество участников с реакцией в месте инъекции - этап 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Исходный уровень до 112-го дня
Количество участников с отклонениями лабораторных тестов, имеющими потенциальное клиническое значение — этап 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов); биохимия гепатобилиарной системы: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза, общий билирубин, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), общая лактатдегидрогеназа (ЛДГ); тесты функции почек: азот мочевины крови (АМК), креатинин, креатининкиназа, мочевая кислота, альбумин; электролиты: натрий, калий, кальций, магний, фосфор; коагуляция: протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время; глюкоза: натощак, не натощак; липидный профиль: общий холестерин, триглицериды.
Исходный уровень до 112-го дня
Количество участников с отклонениями лабораторных тестов, имеющими потенциальное клиническое значение — этап 2/3
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов); биохимия гепатобилиарной системы: АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин, ГГТ, общая ЛДГ; функциональные пробы почек: АМК, креатинин, креатинкиназа, мочевая кислота, альбумин; электролиты: натрий, калий, кальций, магний, фосфор; коагуляция: протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время; глюкоза: натощак, не натощак; липидный профиль: общий холестерин, триглицериды.
Исходный уровень до 112-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3174K1-201
  • B2421007 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться