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Studie zur Bewertung der Wirkung von IMA-638 bei Patienten mit anhaltendem Asthma

12. Januar 2015 aktualisiert von: Pfizer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie, die nacheinander mit 3 sc. verabreichten Dosen Ima-638 durchgeführt wurde.

Der Hauptzweck besteht darin, zu beurteilen, ob IMA-638 sicher ist und Asthma bei Patienten mit anhaltendem Asthma lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Alexander Medical Innovations Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Recherche Invascor Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Alabama Allergy & Asthma Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Crescent City, California, Vereinigte Staaten, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • ABM Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Allergy and Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Penisula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc of Santa Clara Valley Research Ctr
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Allergy and Immunology Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Valrico, Florida, Vereinigte Staaten, 33594
        • Brandon-Valico Center for Allergy & Asthma Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Roberson Allergy & Asthma
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens CRC, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • DataQuest Medical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc. 505 Eisenhower
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Allergy and Asthma Center of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Abraham Research, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01440
        • Allergy and Arthritis Family
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Asthma and Allergy Clinic, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Allergy and Asthma Assoc
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, P.C.5 Palisades Dr., Su
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Regional Allergy and Asthma Consultants, P.A.
      • Mount Pleasant, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • AAC Research, PC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinial Researcch
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC 3975 Me
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center Research, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • AAC Research, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Allergy and Asthma Research Center of El Paso
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Family Center for Asthma & Allergic Diseases
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Clinical Trials North Houston
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • The Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy Asthma and Immunology
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Auroroa Health Care, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen mit anhaltendem Asthma im Alter von 18 bis 70 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 50 kg und 115 kg.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit einer mittleren bis hohen Dosis inhalativer Kortikosteroide (ICS), mit oder ohne langwirksame Beta-Agonisten (LABA), für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch und muss während der Studie konstant bleiben.
  • FEV1 ≥ 55 % bis ≤ 80 % vorhergesagt und nachgewiesene Verbesserung des FEV1 (L) mit inhaliertem Albuterol (Salbutamol) (Reversibilität) von ≥ 12 %.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: IMA-638
SC-Injektion, 12 Wochen
Experimental: 2
Biologisch: IMA-638
SC-Injektion, 12 Wochen
Placebo-Komparator: 3
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (AM PEFR) am Morgen (Ante Meridiem) am Tag 112 – Stufe 1
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 112
Der PEFR ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Alle Teilnehmer erhielten den Peak-Flow-Meter und wurden angewiesen, die Aktivität morgens vor der Einnahme des Bronchodilatators in dreifacher Ausfertigung durchzuführen. Aus den drei Lesungen wurde die beste ausgewählt.
Grundlinie, Tag 112
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (AM PEFR) am Morgen (Ante Meridiem) am Tag 112 – Stadium 2/3
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 112
Der PEFR ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Alle Teilnehmer erhielten den Peak-Flow-Meter und wurden angewiesen, die Aktivität morgens vor der Einnahme des Bronchodilatators in dreifacher Ausfertigung durchzuführen. Aus den drei Lesungen wurde die beste ausgewählt.
Grundlinie, Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Beta-Agonisten in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 28, 56, 84 und 112 – Stadium 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird. FEV1 wurde durch Spirometrie ermittelt, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde. Die Teilnehmer führten den Test bei jedem Besuch dreifach durch und der beste der drei Werte wurde ausgewählt.
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Beta-Agonisten in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 28, 56, 84 und 112 – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird. FEV1 wurde durch Spirometrie ermittelt, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde. Die Teilnehmer führten den Test bei jedem Besuch dreifach durch und der beste der drei Werte wurde ausgewählt.
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Änderung der Hyperreaktivität der Atemwege gegenüber dem Ausgangswert an Tag 28 und 112
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28, 112
Die Hyperreaktivität der Atemwege wurde anhand der provokativen Konzentration 20 (PC20) beurteilt. PC20 war die Methacholinkonzentration, bei der die Teilnehmer einen Rückgang des FEV1 um 20 Prozent (%) aufwiesen. Die Ergebnisse für PC20 wurden für alle Teilnehmer, die eine beliebige Dosis IMA-638 erhielten, und für alle Teilnehmer, die in einem beliebigen Stadium der Studie nach Ermessen des Prüfers ein Placebo erhielten, zusammengefasst.
Ausgangslage, Tag 28, 112
Änderung des Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 28, 56, 84 und 112 – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 war ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche verlaufen war. Die Fragen wurden gleich gewichtet und mit 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-Score war der Mittelwert der Antworten. Mittlere Werte von weniger als oder gleich (=<) 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und weniger als (<) 1,5 weisen auf teilweise kontrolliertes Asthma hin und ein Wert von mehr als oder gleich (>=) 1,5 weist auf unkontrolliertes Asthma hin . Als klinisch bedeutsam gelten einzelne Veränderungen von mindestens 0,5.
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Änderung des Asthmakontrollfragebogens 5 (ACQ-5) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 28, 56, 84 und 112 – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 war ein 5-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche verlaufen war. Die Fragen wurden gleich gewichtet und mit 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-Score war der Mittelwert der Antworten. Mittlere Werte von =< 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und < 1,5 weisen auf teilweise kontrolliertes Asthma hin und ein Wert >= 1,5 weist auf unkontrolliertes Asthma hin. Als klinisch bedeutsam gelten einzelne Veränderungen von mindestens 0,5.
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden zur klinischen Verschlimmerung von Asthma benötigten – Stadium 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Ausgangswert bis Tag 112
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden zur klinischen Verschlimmerung von Asthma benötigten – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Ausgangswert bis Tag 112
Durchschnittliche Anzahl der verwendeten Sprühstöße des Notfallmedikaments – Stufe 1
Zeitfenster: Tag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Das Notfallmedikament, das gegen die erforderlichen Symptome eingenommen wurde, war ein Inhalator mit kurzwirksamem Beta-Agonisten (SABA). Zur Verwendung wurde Albuterol, 90 Mikrogramm (mcg)/Puff, empfohlen.
Tag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Durchschnittliche Anzahl der verwendeten Sprühstöße des Notfallmedikaments – Stufe 2/3
Zeitfenster: Tag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Das Notfallmedikament zur Behandlung der erforderlichen Symptome war ein SABA-Inhalator. Zur Verwendung wurde Albuterol, 90 µg/Puff, empfohlen.
Tag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Forcierte Vitalkapazität (FVC) – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
FVC ist das Luftvolumen, das nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Forcierte Vitalkapazität (FVC) – Stufe 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
FVC ist das Luftvolumen, das nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Forcierte mittlere exspiratorische Flussrate 25 Prozent (%) bis 75 % (FEF25-75) – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 ist der durchschnittliche exspiratorische Fluss über der mittleren Hälfte des FVC. FVC ist das Luftvolumen, das nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Forcierte mittelexspiratorische Flussrate 25 Prozent (%) bis 75 % (FEF25-75) – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 ist der durchschnittliche exspiratorische Fluss über der mittleren Hälfte des FVC. FVC ist das Luftvolumen, das nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Eosinophilenspiegel im Blut – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Eosinophilenspiegel im Blut – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Log 10-transformiertes Serum-Gesamt-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, 56, 84, 112
Die Gesamt-IgE-Spiegel im Log-10-transformierten Serum wurden in Log-10-International-Einheiten/Milliliter (IE/ml) ausgedrückt.
Ausgangswert, Tag 28, 56, 84, 112
Log 10-transformiertes Serum-Gesamt-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, 56, 84, 112
Die Gesamt-IgE-Spiegel im Log-10-transformierten Serum wurden in Log-10-International-Einheiten/Milliliter (IE/ml) ausgedrückt.
Ausgangswert, Tag 28, 56, 84, 112
Serum-Interleukin-13 (IL-13)-Spiegel – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Serum-Interleukin-13 (IL-13)-Spiegel – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112
Ausgangswert, Tag 8, 28, 56, 84, 112

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien von potenzieller klinischer Bedeutung, Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Kriterien für potenziell klinisch bedeutsame (PCI) Vitalzeichenanomalien – Herzfrequenz: mehr als (>) 15 Schläge pro Minute (bpm) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert und größer oder gleich (>=) 120 bpm, > 15 bpm Abfall gegenüber dem Ausgangswert und kleiner oder gleich (<=) 45 bpm: systolischer Blutdruck (SBP): >=20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Anstieg gegenüber dem Ausgangswert und >=160 mmHg, >=20 mmHg Abfall gegenüber dem Ausgangswert und <=90 mmHg: Diastolischer Blutdruck (DBP): von >=15 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert und >=100 mmHg, >=15 mmHg Abfall gegenüber dem Ausgangswert und <=50 mmHg, orale Temperatur <35 oder >38,3 Grad Celsius: Atemfrequenz: <10 oder >25 Atemzüge/Minute: Körpergewicht: >=7 % Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien von potenzieller klinischer Bedeutung – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Kriterien für PCI-Vitalzeichenanomalien – Herzfrequenz: >15 Schläge pro Minute Anstieg gegenüber dem Ausgangswert und >=120 Schläge pro Minute, >15 Schläge pro Minute Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und <=45 Schläge pro Minute: SBP: >=20 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert und >=160 mmHg, > = 20 mmHg-Abnahme vom Ausgangswert und <= 90 mmHg: DBP: von >= 15 mmHg-Anstieg vom Ausgangswert und >= 100 mmHg, >= 15 mmHg-Abfall vom Ausgangswert und <= 50 mmHg, orale Temperatur < 35 oder > 38,3 Grad Celsius : Atemfrequenz: <10 oder >25 Atemzüge/Minute: Körpergewicht: >=7 % Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Veränderungen der körperlichen Befunde – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, des Kopfes, der Ohren, Augen, der Nase, des Rachens, des Herzens, der Lunge, der Brüste, des Bauches, der äußeren Genitalien, der Extremitäten, eine neurologische Untersuchung, des Rückens/der Wirbelsäule und der Lymphknoten.
Ausgangswert bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Veränderungen der körperlichen Befunde – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, des Kopfes, der Ohren, Augen, der Nase, des Rachens, des Herzens, der Lunge, der Brüste, des Bauches, der äußeren Genitalien, der Extremitäten, eine neurologische Untersuchung, des Rückens/der Wirbelsäule und der Lymphknoten.
Ausgangswert bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die ein potenzielles klinisches Problem darstellen – Stadium 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehörten: Herzfrequenz: >=15 Schläge pro Minute Anstieg gegenüber dem Ausgangswert und >=120 Schläge pro Minute, PR-Intervall: >=20 Millisekunden (ms) Änderung gegenüber dem Ausgangswert und >=220 ms: QRS-Intervall: >=120 ms: korrigiertes QT (QTc)-Intervall: >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen.
Ausgangswert bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die potenziell klinisch bedenklich sind – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehörten: Herzfrequenz: Anstieg um >15 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert und >=120 Schläge pro Minute, PR-Intervall: Änderung um >=20 ms gegenüber dem Ausgangswert und >=220 ms: QRS-Intervall: >=120 ms: QTc-Intervall: >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen.
Ausgangswert bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion an der Injektionsstelle – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Ausgangswert bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion an der Injektionsstelle – Stufe 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Ausgangswert bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien von potenzieller klinischer Bedeutung – Stufe 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophile); hepatobiliäre Biochemie: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gesamtlaktatdehydrogenase (LDH); Nierenfunktionstests: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Kreatininkinase, Harnsäure, Albumin; Elektrolyte: Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphor; Gerinnung: Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit; Glukose: nüchtern, nicht nüchtern; Lipidprofil: Gesamtcholesterin, Triglyceride.
Ausgangswert bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien von potenzieller klinischer Bedeutung – Stadium 2/3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 112
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophile); hepatobiliäre Biochemie: ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, GGT, Gesamt-LDH; Nierenfunktionstests: BUN, Kreatinin, Kreatininkinase, Harnsäure, Albumin; Elektrolyte: Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphor; Gerinnung: Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit; Glukose: nüchtern, nicht nüchtern; Lipidprofil: Gesamtcholesterin, Triglyceride.
Ausgangswert bis Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3174K1-201
  • B2421007 (Andere Kennung: Alias Study Number)

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