Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van IMA-638 bij proefpersonen met aanhoudend astma

12 januari 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie achtereenvolgens uitgevoerd met 3 doses Ima-638 toegediend Sc.

Het primaire doel is om te beoordelen of IMA-638 veilig is en astma verbetert bij proefpersonen met aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Alexander Medical Innovations Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
        • Recherche Invascor Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Alabama Allergy & Asthma Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma
    • California
      • Crescent City, California, Verenigde Staten, 95531
        • Pacific Coast Allergy
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • ABM Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Allergy and Asthma Care Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Allergy Medical Clinic
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Penisula Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Assoc of Santa Clara Valley Research Ctr
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Allergy and Immunology Medical Group
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Valrico, Florida, Verenigde Staten, 33594
        • Brandon-Valico Center for Allergy & Asthma Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Roberson Allergy & Asthma
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Georgia Pollens CRC, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • DataQuest Medical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aero Allergy Research Labs of Savannah, Inc. 505 Eisenhower
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Allergy and Asthma Center of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Abraham Research, PLLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Research Specialists
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Verenigde Staten, 01440
        • Allergy and Arthritis Family
      • Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Mississippi Asthma and Allergy Clinic, P.A.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Allergy and Asthma Assoc
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, P.C.5 Palisades Dr., Su
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Regional Allergy and Asthma Consultants, P.A.
      • Mount Pleasant, North Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • AAC Research, PC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Toledo Center for Clinial Researcch
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC 3975 Me
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Allergy & Asthma Research of New Jersey
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center Research, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • AAC Research, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Allergy and Asthma Research Center of El Paso
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Family Center for Asthma & Allergic Diseases
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Clinical Trials North Houston
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76542
        • The Allergy and Asthma Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Allergy Asthma and Immunology
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Auroroa Health Care, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen met aanhoudende astma, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, met een lichaamsgewicht tussen 50 kg en 115 kg.
  • Voorgeschiedenis van behandeling met een gemiddelde tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS), met of zonder langwerkende bèta-agonisten (LABA), gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en moet constant blijven tijdens het onderzoek.
  • FEV1 ≥ 55% tot ≤ 80% voorspelde en toonde verbetering in FEV1 (L) met geïnhaleerde albuterol (salbutamol) (reversibiliteit) van ≥ 12%.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: IMA-638
SC injectie, 12 weken
Experimenteel: 2
Biologisch: IMA-638
SC injectie, 12 weken
Placebo-vergelijker: 3
Ander: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend (Ante Meridiem) Piekuitademingsstroomsnelheid (AM PEFR) op dag 112 - fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 112
De PEFR is de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter. Alle deelnemers kregen de piekstroommeter en werden geïnstrueerd om de activiteit in drievoud uit te voeren in de ochtend voorafgaand aan het innemen van de bronchodilatator. De beste van de 3 lezingen werd geselecteerd.
Basislijn, dag 112
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend (Ante Meridiem) Piekuitademingsstroomsnelheid (AM PEFR) op dag 112 - fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 112
De PEFR is de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter. Alle deelnemers kregen de piekstroommeter en werden geïnstrueerd om de activiteit in drievoud uit te voeren in de ochtend voorafgaand aan het innemen van de bronchodilatator. De beste van de 3 lezingen werd geselecteerd.
Basislijn, dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in pre-bèta-agonist geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 8, 28, 56, 84 en 112 - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
FEV1 is het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. FEV1 werd verkregen uit spirometrie, uitgevoerd vóór toediening van de onderzoeksbehandeling. Deelnemers voerden de test in drievoud uit bij elk bezoek en de beste van de 3 waarden werd geselecteerd.
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Verandering vanaf baseline in pre-bèta-agonist geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 8, 28, 56, 84 en 112 - Fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
FEV1 is het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. FEV1 werd verkregen uit spirometrie, uitgevoerd vóór toediening van de onderzoeksbehandeling. Deelnemers voerden de test in drievoud uit bij elk bezoek en de beste van de 3 waarden werd geselecteerd.
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Verandering ten opzichte van baseline in luchtweghyperreactiviteit op dag 28 en 112
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, 112
Hyperreactiviteit van de luchtwegen werd beoordeeld met behulp van provocatieve concentratie 20 (PC20). PC20 was de concentratie van methacholine waarbij deelnemers 20 procent (%) afname hadden in FEV1. De resultaten voor PC20 werden samengevat voor alle deelnemers die een dosis IMA-638 kregen en voor alle deelnemers die placebo kregen tijdens eender welke fase van het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.
Basislijn, Dag 28, 112
Verandering ten opzichte van baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score op dag 8, 28, 56, 84 en 112 - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst met 5 items die astmasymptomen beoordeelde ('s nachts wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling). Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest. Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-score was het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van minder dan of gelijk aan (=<) 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en minder dan (<) 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gehouden astma en een score groter dan of gelijk aan (>=) 1,5 duidt op ongecontroleerd astma . Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Verandering ten opzichte van baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score op dag 8, 28, 56, 84 en 112 - Fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
ACQ-5 was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst met 5 items die astmasymptomen beoordeelde ('s nachts wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling). Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest. Vragen werden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-score was het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van =< 0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,76 en < 1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en een score >= 1,5 duidt op ongecontroleerd astma. Individuele veranderingen van ten minste 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd.
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Percentage deelnemers dat behandeling met systemische steroïden nodig had voor klinische exacerbatie van astma - fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Basislijn tot dag 112
Percentage deelnemers dat behandeling met systemische steroïden nodig had voor klinische exacerbatie van astma - stadium 2/3
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Basislijn tot dag 112
Gemiddeld aantal pufjes gebruikte reddingsmedicatie - Fase 1
Tijdsspanne: Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
De reddingsmedicatie die werd ingenomen voor de noodzakelijke symptomen was een kortwerkende bèta-agonist (SABA) -inhalator. Albuterol, 90 microgram (mcg)/puf, werd aanbevolen voor gebruik.
Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Gemiddeld aantal pufjes gebruikte reddingsmedicatie - Fase 2/3
Tijdsspanne: Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
De reddingsmedicatie die werd ingenomen voor de noodzakelijke symptomen was een SABA-inhalator. Albuterol, 90 mcg/puff, werd aanbevolen voor gebruik.
Dag 8, 28, 56, 84, 89, 91, 94, 98, 112
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) - Fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Geforceerde mid-expiratoire stroomsnelheid 25 procent (%) tot 75% (FEF25-75) - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 is de gemiddelde expiratoire flow over de middelste helft van de FVC. FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Geforceerde mid-expiratoire stroomsnelheid 25 procent (%) tot 75% (FEF25-75) - Fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
FEF25-75 is de gemiddelde expiratoire flow over de middelste helft van de FVC. FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Bloed-eosinofielenniveaus - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Bloed-eosinofielenniveaus - Fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Log 10-getransformeerd Serum Totaal Immunoglobuline E (IgE) Niveaus - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, 56, 84, 112
Log 10-getransformeerde totale IgE-serumspiegels werden uitgedrukt in Log-10 Internationale eenheden/milliliter (IE/ml).
Basislijn, Dag 28, 56, 84, 112
Log 10-getransformeerd Serum Totaal Immunoglobuline E (IgE) Niveaus - Fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28, 56, 84, 112
Log 10-getransformeerde totale IgE-serumspiegels werden uitgedrukt in Log-10 Internationale eenheden/milliliter (IE/ml).
Basislijn, Dag 28, 56, 84, 112
Serum Interleukine-13 (IL-13) Niveau - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Serum Interleukine-13 (IL-13) Niveau - Fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112
Basislijn, Dag 8, 28, 56, 84, 112

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies van mogelijk klinisch belang Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Criteria voor mogelijk klinisch belangrijke (PCI) afwijkingen van de vitale functies - hartslag: meer dan (>) 15 slagen per minuut (bpm) toename ten opzichte van baseline en meer dan of gelijk aan (>=) 120 bpm, >15 bpm afname ten opzichte van baseline en minder dan of gelijk aan (<=) 45 spm: systolische bloeddruk (SBP): >=20 millimeter kwik (mmHg) toename vanaf baseline en >=160 mmHg, >=20 mmHg afname vanaf baseline en <=90 mmHg: diastolische bloeddruk (DBP): van >=15 mmHg toename vanaf baseline en >=100 mmHg, >=15 mmHg afname vanaf baseline en <=50 mmHg, orale temperatuur <35 of >38,3 graden Celsius: ademhalingsfrequentie: <10 of >25 ademhalingen/minuut: lichaamsgewicht: >=7% toename of afname ten opzichte van baseline.
Basislijn tot dag 112
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies van mogelijk klinisch belang - fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Criteria voor afwijkingen in de vitale functies van de PCI- hartfrequentie: >15 bpm toename ten opzichte van baseline en >=120 bpm, >15 bpm afname ten opzichte van baseline en <=45 bpm: SBP: >=20 mmHg toename ten opzichte van baseline en >=160 mmHg, > =20 mmHg afname vanaf baseline en <=90 mmHg: DBP: van >=15 mmHg toename vanaf baseline en >=100 mmHg, >=15 mmHg afname vanaf baseline en <=50 mmHg, orale temperatuur <35 of >38,3 graden Celsius : ademhalingsfrequentie: <10 of >25 ademhalingen/minuut: lichaamsgewicht: >=7% toename of afname ten opzichte van baseline.
Basislijn tot dag 112
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke veranderingen in fysieke bevindingen - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van algemeen voorkomen, huid, hoofd, oren, ogen, neus, keel, hart, longen, borsten, buik, uitwendige genitaliën, extremiteiten, neurologisch onderzoek, rug/wervelkolom en lymfeklieren.
Basislijn tot dag 112
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke veranderingen in fysieke bevindingen - Fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van algemeen voorkomen, huid, hoofd, oren, ogen, neus, keel, hart, longen, borsten, buik, uitwendige genitaliën, extremiteiten, neurologisch onderzoek, rug/wervelkolom en lymfeklieren.
Basislijn tot dag 112
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Afwijkingen van mogelijk klinisch belang - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Klinisch significante ECG-bevindingen omvatten - hartslag: >15 bpm toename vanaf baseline en >=120 bpm, PR-interval: >=20 milliseconden (msec) verandering ten opzichte van baseline en >=220 msec: QRS-interval: >=120 msec: gecorrigeerde QT (QTc)-interval: >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen.
Basislijn tot dag 112
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Afwijkingen van mogelijk klinisch belang - Stadium 2/3
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Klinisch significante ECG-bevindingen omvatten - hartslag: >15 bpm toename vanaf baseline en >=120 bpm, PR-interval: >=20 msec verandering vanaf baseline en >=220 msec: QRS-interval: >=120 msec: QTc-interval: >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen.
Basislijn tot dag 112
Aantal deelnemers met reactie op de injectieplaats - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Basislijn tot dag 112
Aantal deelnemers met reactie op de injectieplaats - Fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Basislijn tot dag 112
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen van potentieel klinisch belang - Fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen); hepatobiliaire biochemie: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, totaal bilirubine, gammaglutamyltransferase (GGT), totaal lactaatdehydrogenase (LDH); nierfunctietesten: bloedureumstikstof (BUN), creatinine, creatininekinase, urinezuur, albumine; elektrolyten: natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfor; coagulatie: protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd; glucose: vasten, niet-vasten; lipidenprofiel: totaal cholesterol, triglyceriden.
Basislijn tot dag 112
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen van potentieel klinisch belang - fase 2/3
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 112
Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen); hepatobiliaire biochemie: ALT, AST, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, GGT, totaal LDH; nierfunctietesten: BUN, creatinine, creatininekinase, urinezuur, albumine; elektrolyten: natrium, kalium, calcium, magnesium, fosfor; coagulatie: protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd; glucose: vasten, niet-vasten; lipidenprofiel: totaal cholesterol, triglyceriden.
Basislijn tot dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3174K1-201
  • B2421007 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren